한국제약바이오협회(회장 원희목)가 26일로 창립 72주년을 맞는다. 협회는 1945년 조선약품공업협회로 첫 발을 뗀 이래 한결같이 국민건강 증진과 한국제약산업 발전을 위해 뛰었다. 창립 72주년을 계기로 협회 및 제약산업의 주요 변화를 짚어본다.

3번의 명칭 변경, 약품공업협회에서 제약바이오협회로

지금의 한국제약바이오협회가 존재하기까지 3번의 협회 명칭변경이 있었다. 협회의 전신은 1945년 설립한 조선약품공업협회(조선약공)다. 8·15 해방 두달만인 1945년 10월, 65곳의 제약업소가 의기투합해 처음으로 협회를 창립했다. 이후 1953년 대한약품공업협회로, 1988년에는 한국제약협회로 개칭, 활동을 이어왔다.

2017년 3월에는 합성의약품 뿐만아니라 바이오의약품 개발을 선도, 확대해 가고 있는 회원사들의 정체성을 반영해 지금의 한국제약바이오협회로 이름을 바꿨다. 주소지도 3번 옮겼다. 1945년 서울 서대문구 정동 1번지에 둥지를 튼 협회는 이듬해인 1946년 서울 중구 충무로 4가 126번지로 사무실을 옮겼다. 숙원사업이었던 회관 건립은 1958년 서울 종로구 관철동에서 이뤄졌다. 지금의 제약회관은 1988년 서울 서초구 방배1동에 들어섰으며, 최근 ‘오픈 이노베이션 플라자’를 구축하는 등 산·학·연·관 협력의 전진기지로 변모하고 있다.

회원사 65개→194개, 외연확대를 넘는 경쟁력

1945년 65개 회원사로 시작한 협회는 2017년 현재 194개의 회원사를 두고 있다. 창립 당시 회원사들은 주로 영양제 생산에 주력했으며, 일부 제약업소는 설파제와 결핵약 등도 제조했다. 이후 회원사들은 성장을 거듭하며 의·약학과 생물학 등이 융합된 표적항암제, 희귀질환치료제, 세포치료제 등 최신의 의약품을 개발, 생산하며 국민건강 증진에 기여하고 있다.

현재 194개 회원사 가운데 1/4이 넘는 54개사가 합성의약품은 물론 유망의약품으로 주목받고 있는 바이오의약품을 연구개발, 생산하고 있다. 현재 회원사는 국내기업(161곳) 뿐만아니라 외자기업(24곳), 연구기관(5곳), 컨설팅·임상 기관 등(4곳) 등으로 다양하게 구성돼 있다.

1945년 vs 2017년, 변모·확장된 협회 기능

1945년 약업계는 8·15 해방과 함께 찾아 온 국론 분열, 구호의약품의 범람에 따른 자생력 약화, 원료난 등 3중고에 직면했다. 당시에는 군정 당국과의 교섭을 통해 구호의약품을 회원사에게 배정, 원료난을 해소하는 것이 협회의 주요 업무였다.

반면 현재의 협회는 △산업발전 및 제도개선을 위한 정책 활동(신약 개발 정책 지원 등) △전문인력 양성교육 등 교육 지원 및 회원사 역량 제고(GMP 교육 등) △글로벌 진출 지원 및 국제교류·협력(해외시장 진출 전략 모색 및 정보 공유) △윤리경영 확립(ISO 37001 등 윤리경영 가이드라인 마련) △사회공헌 및 사회적 책임 수행(각종 의약품 기부 및 봉사 활동)에 역점을 두고 있다. 아울러 창립 당시 총무부, 사업부, 연구부 3개에 불과했던 분과위원회는 현재 기획·정책위원회 등 11개 위원회와 7개 특별위원회 등 총 18개 위원회로 확대되는 등 체계를 확립해 나갔다.

의약품 생산 11만배, 수출 4만배 급성장

대한민국 정부 수립 다음해인 1949년 들어 의약품 수출입 통로가 정식으로 마련됐다. 1949년 국내 제약업소는 18억 4200만원의 의약품을 생산, 공급했다. 이후 급속도로 성장하며 50억원(1963년), 100억원(1967년), 200억원(1968년)을 돌파했다. 2016년 국내 제약기업의 연간 의약품 생산액은 20조원으로, 1949년 당시 보다 약 11만배 증가했다. 의약품 수출액도 커다란 변화가 있었다.

1949년 72만 달러였던 의약품수출액은 2016년 31억 달러로, 당시보다 약 4만 3000배 확대되는 등 비약적으로 성장했다. 현재 한국 의약품은 UN가입국(192개국)의 98%에 달하는 전 세계 188개국에 수출되고 있다. 정확히 69년만에 이뤄낸 성과다.

국내개발신약 29개, 미 FDA 승인 한국 의약품 9개

1945년 당시 제약업소는 217곳으로 집계됐었지만 극심한 원료난 탓에 실제 공장을 가동한 업체는 30여곳 남짓이었다. 그나마 이들 업소가 제조했던 품목은 주로 영양제였다. 국내 제약산업계는 1960년대 후반들어 수입에 의존하던 항생제 등 주요 의약품을 국산화하기 시작했다. 이 무렵부터 1970년대까지는 완제의약품 생산과 원료의약품을 국산화하는 생산기반이 구축된 시기였다.

1980년대에는 GMP투자가 본격화됐고, 1990년 신약개발이 시작돼 1999년 최초로 국내개발신약 1호가 탄생했다. 이후 매해 1.7개씩의 신약을 꾸준히 배출해내며, 2017년 10월 현재 29개의 국내개발신약을 보유하고 있다. 이들 29개 신약 중 실제 생산되고 있는 22개 신약의 2016년 생산액은 1,677억원으로, 증가추세를 보이고 있다. 특히 국내 제약기업들의 해외 시장 공략이 본격화하고 있다.

2003년 한국 의약품으로는 최초로 미 FDA 승인을 받은 항생제 ‘팩티브’를 비롯해 미국 시장에서 시판허가를 획득한 의약품은 9개에 달한다. 바이오의약품에서도 두각을 나타내고 있다. 세계 최초의 줄기세포치료제인 하티셀그램(파미셀) 등 전세계적으로 상용화된 8개 줄기세포치료제 가운데 4품목이 국내에서 개발됐으며, 2016년에는 국내 바이오신약으로는 처음으로 ‘앱스틸라’가 미FDA로부터 시판허가를 획득했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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