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기사 (전체 1,551건)
식약처, 의약품 시판 후 안전관리, 제출 절차 간소화 추진
식품의약품안전처는 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 ‘재심사’ 제도를 ‘위해성관리계획’으로 일원화하기 위한 1단계 조치로, 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 ’신약 등의 재심사 업무 가이드라인‘, ’의약품의 위...
김사랑 기자  |  2020-12-22 09:24
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한국제약바이오협, 제약바이오 기술수출 전문가 육성 교육 성료
글로벌 제약바이오시장 진출의 핵심 인재를 양성하기 위한 사업개발(BD) 전문가 교육이 코로나19 상황에도 불구하고 성공적으로 마무리됐다...
김사랑 기자  |  2020-12-22 05:08
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식약처, 바이러스 막는 ‘의료용 호흡기 보호구’ 국내1호 허가
식품의약품안전처는 코로나19 방역현장 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호구’ 1개 제품을 의료기기로 허가했다고 밝혔다.이 제품은 의료현장에서 코로나19 등 감염 및 질병 전파를 방지하여 의료환경과 의료인의 안전을 확...
박병우 기자  |  2020-12-22 04:11
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식약처, "의약품 허가심사 결과 정보 공개가 확대됩니다"
식품의약품안전처는 의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성을 확보하고 정보공개 비율을 높이기 위해 의약품 허가심사 결과에 대한 정보공개 절차를 개선한다.이번 개선은 2004년부터 운영해온 의약품 심사결과 정보공개 절차를...
김사랑 기자  |  2020-12-21 09:43
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"백신 자급화 한계, 국가정책·산업기반 구축 선행돼야”
백신 자급화는 민간의 노력과 역량만으로는 한계가 있다는 진단이 나왔다. 가능성 높은 백신에 대한 집중투자와 연구개발에 대한 합리적 보상 등 국가 지원과 산업적 기반이 뒤따를 때 백신 자급화를 실현할 수 있다는 지적이...
김사랑 기자  |  2020-12-21 07:23
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식약처, 화이자·아스트라제네카 코로나19 백신 사전검토 착수
식품의약품안전처는 18일 화이자社가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했으며, 이날 아스트라제네카社도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검...
박병우 기자  |  2020-12-19 06:39
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상반기 의약품생산 10조원, 코로나19 사태에도 5%성장
식품의약품안전처는 국내 완제의약품 생산이 꾸준히 증가하여 올해 상반기 생산액이 지난해 같은 기간(9조 6,000억 원) 대비 5.1% ...
김사랑 기자  |  2020-12-17 09:55
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유니메드제약, 점안주사제 품질부적합 판매·사용중지 조치
식품의약품안전처는 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 유니메드제약㈜의 점안주사제 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’에서 품질(무균시험) 부적합이 확인된 2개 제조번호에 대해 회수 및 판매·사용중지 조치하고, 조...
김사랑 기자  |  2020-12-11 10:29
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식약처, MRI검사시 "금속부품 없는 마스크착용해야" 권고
식품의약품안전처는 자기공명전산화단층촬영장치(MRI)검사 시 금속 부품이 사용되지 않은 마스크 착용을 권고하기 위해 국내 의료기관, 관련 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.이번 조치는 미국 식품의약품국(FDA)에서 M...
박병우 기자  |  2020-12-09 05:30
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국내 코로나19 치료제·백신 임상 총 25건 진행 중
식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19((주)셀리드)’ 및 ‘GLS-5310(진원생명과학(주))’에 대한 ...
박병우 기자  |  2020-12-05 09:05
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코로나19 진단시약, 170개국에 2조5천억 수출
올해 코로나19 진단시약(진단키트)가 전 세계 170여개 국가에 2조5000억원(22억7000만달러) 어치 수출된 것으로 나타났다. ...
김사랑 기자  |  2020-12-04 15:33
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식약처, 의료기관에 코로나19 임상시험 신속 진행 권고
식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내...
김사랑 기자  |  2020-11-30 09:52
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2020년 코스닥 온라인 프리미어 컨퍼런스 12월 1일부터...
한국거래소는 한국IR협의회와 공동으로 코스닥을 대표하는 우량기업 및 신규상장기업 대상 “2020년 코스닥 온라인 프리미어 컨퍼런스”를 ...
박병우 기자  |  2020-11-30 06:45
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식약처, 코로나19 치료제 개발을 위한 품질자료 작성 안내
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제 등 신속심사 대상 의약품과 방사선의약품의 규격 설정과 품질자료 작성을 돕기 위한 ‘민원인 안내서’ 2종을 제·개정했다.안내서의 주요 내용은 ▲공중보건 위기대응 치료제...
김사랑 기자  |  2020-11-27 09:33
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식약처, 복잡한 신약 허가? ‘공식 소통채널’서 상담받으세요!
식품의약품안전처는 의료제품 허가를 신청한 민원인이 궁금해하는 사항을 적극적으로 해소하기 위해 상담절차를 합리적으로 개선한 새로운 상담방식인 ‘공식 소통채널’을 도입하여 11월 26일부터 시범 운영한다고 밝혔다. ‘공...
김사랑 기자  |  2020-11-26 09:41
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식약처, 코로나19로 식품 해썹 의무적용 시행시기 1년 유예
식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해 12월 1일부터 시행 예정인 소규모 영세 식품업체 대상 식품안전관리인증(HACCP, 이하 ‘해썹’) 의무적용 시행시기를 1년 유예한다고 밝혔다.이번 조치는 코로나19 장기화로 인...
김사랑 기자  |  2020-11-24 09:35
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대학수능일 12월 3일, 주식시장 1시간 늦춰 개·폐장
한국거래소는 12월 3일 대학수학능력시일 유가증권시장과 코스닥시장, 코넥스시장, 파생상품시장, 일반상품시장 등의 개장과 마감, 결제 시간이 1시간씩 늦춰진다.이에따라 주식거래 정규시장 개장 및 마감시간은 기존 오전 ...
김사랑 기자  |  2020-11-23 10:23
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화학의약품 표준품 10개 품목 대상 ‘비대면 분양’ 시범운영
식품의약품안전처는 그동안 품질 유지 등을 위해 직접 수령 방식으로 운영되던 의약품 표준품을 비대면으로 받아볼 수 있도록 ‘비대면 분양’...
김사랑 기자  |  2020-11-19 15:44
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팬데믹 시대 ‘제약주권’ 위한 경쟁력 강화에 ‘한 목소리’
코로나19 팬데믹 시대에 국민 건강을 지킬 ‘제약주권’ 확보를 위해서는 제약바이오산업의 경쟁력 강화가 필수적이라고 전문가들이 입을 모았...
김사랑 기자  |  2020-11-10 18:57
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뉴젠테라퓨틱스, 코로나19 치료제 1상 임상 승인
식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정(뉴젠테라퓨틱스)’에 대하여 1상 임상시험을 11월 3일 승인했다. 이...
김사랑 기자  |  2020-11-04 09:27
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