▶3분기 영업이익 171억원(-18.0%, YoY) 예상
▶터널 구간을 지나는 중, Oligo 사업은 여전히 견조
▶목표주가 42,000원으로 16% 하향, 투자의견 ‘매수’ 유지

3분기 영업이익 171억원(-18.0%, YoY) 예상
3분기 매출액은 567억원(-4.1%, 이하 YoY)으로 부진하겠다. 1) 최대 고객사 길리어드 사이언스의 매출 부진 영향 및 2) G163 2상 종료 이후 Oligo(RNA 치료제 원료의약품) 임상이 지연되면서 감소한 신약 API(원료의약품) 매출(-4.2%) 때문이다. 영업이익도 171억원(-18.0%)으로 부진이 예상된다. 마진이 높은 Oligo의 미선적으로 인한 매출원가율 증가(+4.9%p) 영향이다.

터널 구간을 지나는 중, Oligo 사업은 여전히 견조
C형 간염 치료제 시장 부진 및 경쟁 제품 출시로 Small Molecule API 매출 감소는 불가피하다. 내년 SM API는 999억원(-23.5%)이 전망된다. 하지만 7월 FDA에 승인된 Vosevi와 컨센서스를 상회한 길리어드의 2분기 실적은 긍정적 이다. 2분기 실적 발표 이후 길리어드의 HCV(C형 간염)치료제 매출액 가이던스는 75~90억달러에서 85억~95억달러로, 컨센서스는 약 10% 상향됐다.
Oligo 치료제 G163의 추가 data 확보를 위해 임상이 지연됐다. 4분기 3상 환자(170명) 대신 추가 임상 2상 환자(20명)를 모집할 예정이다. 내년 상반기 예상됬던 임상 3상도 지연이 불가피하다. 18년 Oligo 매출액은 303억원(+22.7%)으로 기존 예상치(479억원) 대비 부진하겠다. 임상은 지연됐지만 RNA 치료제 시장은 1) 작년 승인된 Spinraza의 성공적인 상용화, 2) Alnylam
의 첫 임상 성공 등의 호재로 본격적인 개화기를 맞이했다. 현재까지 매출은 임상 시료에서만 발생해 본격적인 치료제 상용화 시 글로벌 Oligo CMO 3위 업체인 동사에 수혜가 기대된다.

목표주가 42,000원으로 16% 하향, 투자의견 ‘매수’ 유지
Oligo 임상 지연에 따른 실적 추정 하향으로 목표주가는 42,000원으로 16%내렸다. 투자의견은 ‘매수’를 유지한다. 1) RNA 치료제 시장 확대로 Oligo의 높은 성장(CAGR(17~19F) 51.4%)이 예상되며 2) PER은 11.5배로 글로벌 피어 16.7배 대비 낮고 상장 이후 가장 낮은 밸류에이션으로 매력적이다.

20일 Alnylam 임상 3상 성공으로 RNA 치료제 시장의 본격적인 확대 예상
20일 Alnylam은 파이프라인 Patisiran 임상 3상의 성공적인 data를 발표했다. SiRNA1) 계열RNA 치료제의 첫 임상 성공으로 당일 Alnylam의 주가는 51.7% 상승했다. 연이은 환자 사망으로 실패한 두개의 임상 파이프라인 이후 첫 쾌거다. Patisiran은 희귀병인 유전성 아말로이드증 치료제로 현재까지 치료제가 없다. 상용화 시 기대 수요에 의한 매출액 급증이 예상된다.

현재까지 FDA에 승인된 RNA 치료제는 5개다. 기존 신약 대비 개발 과정이 어려워 임상 횟수 대비 승인된 의약품이 현저히 적고 상용화에 뚜렷이 성공한 RNA 치료제가 없었다. 하지만 작년 12월 승인된 최초의 척추성 근위축증 치료제 Ionis의 Spinraza가 상용화에 성공하고 20일 Alnylam의 SiRNA 계열 치료제가 처음으로 임상에 성공하면서 RNA 치료제은 시장은 본격적인 개화기를 맞이했다. Spinraza는 1분기 0.5억달러, 2분기 2억달러를 기록하며 순항 중이다.

글로벌 Oligo CMO 3위 업체로 수혜 기대
현재 진행 중인 RNA 치료제 개발 프로그램은 422개로 2004년 106개에서 연평균 11.2% 성장했다. 임상 3상을 진행 중인 주요 파이프라인도 약 6개로 연이은 임상 성공 시 시장 급속 확대가 예상된다. 임상 단계에서 상용화 단계로 넘어감에 따라 Oligo API CMO의 매출 급증 또한 기대된다. 임상 시료만은 100~200g의 적은양으로 충분하지만 임상 단계가 진전될수록 더 많은 양의 Oligo가 필요하기 때문이다. 상업화 시 연간 약 350kg의 Oligo가 필요하다.
Oligo 신약 API 시장의 경우, 장기간의 기술 노하우 및 대규모 설비 투자의 진입 장벽으로 과점 시장을 형성하고 있다. 동사는 시장 점유율 25%로 Nitto Denko Avecia(50%), Agilent(25%)에 이어 세계 3위 수준의 Oligo API 제조 업체다.
Alnylam은 현재 Agilent에 임상 시료를 공급받고 있다. 상용화 시 Oligo 수요가 급증하고 생산 리스크 분산을 위해 추가적인 업체와 계약 가능성이 높다. 동사는 1) 과점 시장인 Oligo 시장 내 3위이며 2) 추가 CAPA 증설이 진행되는 점을 볼 때 수주 가능성이 높다고 판단된다. 현재 330억원을 투자하여 반월 2공장 내에 Oligo 전용 신공장을 내년 완공 목표로 건설 중에 있다. 18년말 Validation이 진행될 예정이며 신공장이 완공되면 매출액 기준 약 1,500억원의 Oligo 및 Monomer CAPA가 예상된다.

최악을 구간을 지나고 있는 HCV(C형 간염) 치료제
1) HCV 신약 Vosevi의 승인과 2) 컨센서스를 상회한 2분기 HCV 치료제 실적으로 길리어드의 HCV 치료제 매출 부진 완화가 기대된다. 2분기 매출액은 71억달러(-8.2%)로 연간으로는 감소했지만 전분기 대비 9.8% 증가했다. 6개 분기 만의 성장이다.
부진하던 HCV 매출액도 컨센서스 대비 26% 높은 29억달러를 기록하며 전분기 대비 11.3% 증가했다.
기대보다 많았던 HCV 환자 수로 호실적을 기록하며 15년 3분기 이후 처음으로 매출 가이던스를 225~245억달러에서 240~255억달러로 높였다. HCV 치료제 매출액은 75~85억달러에서 90~95억달러로 상향했다. 최악의 구간을 지났다는 기대로 17년 HCV 치료제 매출액 컨센서스도 10.3% 상향됐다. 치료를 시작하는 환자 수의 감소폭도 점차 완화 되고 있다. (163Q -11% → 172Q -4%) HCV 환자 진단율은 16년 기준 19만명으로 전년 대비 31.9% 증가했다. ‘Get Tested’ 캠페인 및 미개척지인 독일 시장 공략 등으로 환자 수 감소폭은 꾸준히 줄어들겠다.

상장 이후 최저 Valuation(17F PER 11.5배)으로 매력 부각
동사는 올해 11월 길리어드향 18년 수주 계약이 예상된다. HCV 치료제 매출 부진으로 수주 규모 감소는 불가피하지만 기존 예상치 대비 감소폭이 완화될 것으로 기대된다. 11월 수주 규모가 발표되면 실적 불확실성이 완화되어 벨류에이션 매력이 부각될것으로 예상된다. 현재 17년 기준 PER 11.5배로 글로벌 Peer 16.7배 대비 현저히 낮고 상장 이후 최저 Valuation 수준으로 매력적이다.<자료제공:신한금융투자>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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