2017.07.17 (월) - 2017.07.21 (금)

1. 전주 평가와 금주 투자 전략

매매동향

- 전주 KOSPI200 헬스케어 지수는 1.2% 상승하여 KOSPI를 0.1%p 상회.
- 전주 KOSDAQ 제약 지수 2.7% 상승, 정밀기기 지수 3.0% 상승하여 KOSDAQ을 각각 0.2%p 상회, 0.5%p 상회.
- 전주 NASDAQ 헬스케어 지수는 2.1% 상승하여 NASDAQ 대비 1.0%p 상회.

추천 종목

- KB증권 커버리지 기업의 2Q17 실적 발표가 7월 26일에서 28일 사이에 예정. 2Q17 실적은 다수 컨센 부합 예상, 변동 없는 주가 흐름 나타날 것으로 예상.
- 주간 관심 종목: 나보타에 대해 FDA와 EMA에 허가 신청을 모두 완료한 대웅제약.

2. 투자 포인트

유한양행,에스티팜

- 7월 18일, 길리어드 사이언스는 FDA로부터 HCV 치료제인 보세비 (Vosevi)에 대해 판매 허가 승인을 받았다. 길리어드 사이언스의 HCV 치료제 포트폴리오에 소발디, 하보니, 엡클루사에 이어 보세비가 추가되었다. 보세비는 2제 복합제 단일정인 엡클루사 (성분명: SOF/VEL)에 VOX를 추가한 3제 단일정 복합제로 HCV 유전자형 1~6형 (pan-genotypic)에 감염되고, 기존 치료제에 경험이 있는 환자 대상으로 처방이 가능하다. HCV 치료제인 소발디, 하보니는 1) 환자 수 감소, 2)경쟁 약물 등장, 3) 약가 인하 등으로 매출이 점차 감소하고 있는 추세이다. 2016년 6월, 길리어드는 경쟁 약물인 머크의 제타피어의 대항마인 엡클루사에 대해 FDA로부터 허가받고 2016년 하반기부터 본격 판매를 개시했다. 유한양행의 자회사 유한화학에서 엡클루사의 원료인 VEL을 생산, 수출하기 때문에 보세비의 원료인 VEL, VOX도 생산, 수출할 것으로 추정되어 비록 소발디, 하보니는 매출 성장이 하락하더라도 앱클루사 및 보세비의 매출 증가로 인해 유한양행의 원료의약품 (API) 수출은 지속적인 성장이 가능할 것으로 판단된다. 반면, 에스티팜은 길리어드 사이언스의 HCV 치료제 중 SOF 성분에 대해서만 생산, 수출을 하고 있다. SOF는 주축이 되는 기본 성분으로 소발디, 하보니, 엡클루사, 그리고 보세비에 모두 포함된다. 하지만 에스티팜은 미국과 유럽 외 국가에서 판매되는 치료제의 SOF에 대해서만 수출을 하고 있기 때문에 현재 미국과 유럽에서 판매되고 있는 엡클루사의 매출 성장과는 관련이 없고, 소발디, 하보니의 매출 감소세와 직접적인 연관이 있기 때문에 에스티팜의 길리어드향 원료의약품 (API) 수출은 둔화될 것으로 전망되고 있었다. 하지만 에스티팜이 보세비의 SOF를 공급하는 것으로 FDA에 신청서를 제출했기 때문에 보세비가 이번에 FDA로부터 허가를 받으면서 잠정적으로 에스티팜의 SOF가 FDA로부터 승인을 받은 것으로 판단할 수 있다. 앞으로는 에스티팜이 미국, 유럽에서 판매되는 소발디, 하보니, 엡클루사에 들어가는 SOF를 공급하는 것이 가능해졌다.

씨젠

- 7월 21일, 씨젠이 베크만 쿨터사와의 분자진단 제품 공급 계약 해지를 공시하면서 당일 씨젠 주가는 16.53% 하락하였다. 20일에 베크만 쿨터의 모회사인 다나허(NASDAQ: DHR)가 실적발표 중 분자 진단 사업에서 베크만 쿨터의 VERIS을 정리하고 세페이드 GeneXpert에 집중하기로 결정했다고 발표했다. 세페이드의 기술이 단일 시스템으로 다양한 종류의 진단이 가능하기 때문에 장기적으로 더 좋은 플랫폼 기술이 될 수 있을 것이란 판단이었다. 이런 이유로 씨젠은 베크만 쿨터의 VERIS에 공급할 예정이었던 멀티플렉스 제품 공급에 대해 해지 통보를 받았다. 2011년 2월, 다나허는 진단시약, 장비 전문 업체인 베크만 쿨터를 58억 달러에 인수 했고,2016년 9월에는 분자 진단 업체인 세페이드를 40억 달러에 인수했다. 베크만 쿨터 및 세페이드는분자 진단을 통해 감염 질환, 성병, 유전적 혈전증 위험 등에 대한 검사가 가능하다. 세페이드의 GeneXpert는 자동으로 환자의 샘플을 조제해 핵산을 증폭시키며 qRT-PCR을 이용해 감염 여부 등을 진단해 준다. 감염 원인을 밝히기 위해 여러 종류의 균을 동시에 확인할 수 있는 멀티플렉스 진단 방법이다. 여러 종류의 균을 인지할 수 있도록 서로 다른 종류의 프라이머(primer)와 프로브(probe: 최대 6가지)를 사용하고, 이 모든 것이 카트리지에 담겨있어 질환별로 카트리지만 교체하면 검사가 가능하다. 베크만쿨터의 VERIS MDx system 20종류의 감염 질환 등에 대해 테스트 가능하다. 씨젠의 기술인 TOCE를 사용해 멀티플렉스 진단을 개발하고 있었다. TOCE 기술은 여러 종류의 균을 인지할 수 있는 프라이머와 증폭된 신호를 형광을 통해서 강도를 나타내줄 수 있는 캐쳐로 이루어져 있다. 이번 해지 통보로 알 수 있는 것은 분자 진단 시장에서의 장기 성장성은 기기의 정확성, 속도, 그리고 간편성에서 나온다는 것이다. 베크만 쿨터와 세페이드의 장비는 정확성과 속도에서는 차이가 거의 없지만 편의성에서 차이가 난다. 씨젠의 기술은 베크만 쿨터의 진단 장비인 VERIS에 적합한 기술인 것은 확실하지만 다나허는 VERIS가 아니라 GeneXpert를 선택했을 뿐이다.

한미약품

- 7월 21일, 한미약품은 에플라페글라스팀에 대해 식약처로부터 국내 임상 3상 진입을 승인받았다. 에플라페글라스팀은 한미약품의 지속형 플랫폼 기술인 랩스커버리 기반 G-CSF 이다. 암 환자들은 항암약물요법 (chemotherapy)을 받게 되면 암세포뿐만 아니라 호중구 (백혈구의 일종)도 약물의 영향을 받아 감소하게 되는데, 호중구가 감소하면 선천성 면역 체계에 이상이 생겨 합병증이 발생할 수 있다. 호중구 감소를 막기 위해 항암약물요법을 받고 나서 24시간 내에 G-CSF를 투여하는 것이 일반적이다. 기존 G-SCF 치료제는 뉴포젠 (암젠)과 뉴라스타 (암젠)가 있다. 뉴라스타는 뉴포젠에 PEG를 붙여 체내에서 약물이 머물 수 있는 시간을 늘려 약물의 효과가 단회 투여만으로 3주 동안 지속된다. 에플라페글라스팀에 대한 효능을 확인하는 임상 2상에서 뉴라스타 대비 적은 농도를 단회 투여해줘도 3주 동안 호중구 수가 훨씬 높게 유지되었다. 2012년, 한미약품은 에플라페글라스팀을 스펙트럼 (NASDAQ: SPPI)에 기술 이전했다. 스펙트럼은 한국, 일본, 중국을 제외한 판권을 획득했고, 로론티스라는 이름으로 글로벌 임상 3상을 진행 중에 있다. 2018년 상반기에 임상 3상에 대한 주요한 임상 결과를 발표할 예정이고, 2018년 하반기에는 FDA에 판매허가 (BLA)를 신청할 예정이다. 에플라페글라스팀/로론티스는 FDA로부터 처음으로 허가 받는 랩스커버리 기반의 바이오의약품이 될 것이고, 허가를 받게 되면 랩스커버리에 대한 안전성 및 효능에 대해 인정받는 계기가 될 것이다. 이번 국내 임상은 스펙트럼이 진행하는 글로벌 임상 3상의 일부이며, 하반기부터 한미약품이 개시할 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스

- FDA는 기저 인슐린 제제인 란투스 (사노피 판매)의 바이오시밀러인 루스두나 넥스뷰(LUSDUNA Nexvue)에 대해 잠정적으로 승인했다. 루스두나는 프리필드 디바이스 (pre-filled device) 제형으로 개발한 란투스의 바이오시밀러이다. 잠정 승인 이유는 사노피가 관련 제품에 대해 특허 침해 소송을 제기하면서 자동 유예 조항이 적용되었기 때문이다. 2016년 9월, 사노피는 델라웨어 지방 법원에 란투스 및 란투스 솔로스타와 관련된 특허 침해 소송을 제기했다. FDA 최종 승인은 해치-왁스먼 조항에 따라 최대 30개월까지 유예된다. 유사 사례를 찾아보면 란투스의 제 1호 바이오시밀러인 바사글라 (일라이 릴리/베링거 잉겔하임)가 있다. 사노피의 란투스와 일라이 릴리의 바이사글라 사이에서 미국 내 특허 소송이 1년 이상 지속되다가 최종적으로 일라이 릴리가 사노피에 바사글라 판매에 대한 로열티를 지급하기로 결정하면서 2016년부터 미국에서 판매가 가능해졌다. FDA의 루스두나에 대한 잠정 승인으로 사노피와 머크와의 특허 소송이 조속히 마무리될 수 있을 것으로 예상된다.

대웅제약

- 7월 20일, FDA에 나보타에 대한 허가 신청 접수를 한 데 이어 21일, 대웅제약의 파트너사인 에볼루스가 EMA에 허가신청 접수를 완료했다. 미국 내 법원에서 진행되는 메디톡스와의 소송은 특허 침해와 관련되어 있는 것이 아니기 때문에 FDA 및 EMA 허가는 법원 소송과는 별개로 진행될 것이다.

코오롱생명과학

7월 12일, 식약처로부터 골관절염 치료제 인보사의 판매허가를 받았다. 3개월 이상의 보존법요법에도 불구하고 증상이 지속되는 중증도 무릎 골관절염 (Grade 3)의 치료 용도로 사용을 허가했다. 식약처 허가 내용을 살펴보면 인보사는 무릎 통증 개선 효과에 대해 유효성을 입증했지만, 손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 MRI등을 통해 확인 시 대조군과 차이를 보이지 않았다. 이로 인해 코오롱생명과학 주가는 12일부터 지난 21일까지 33% 하락했다. 중요한 것은 임상 디자인이다. 인보사의 효능을 입증하기 위해 평가 변수로 통증 개선을 선택했다. 따라서 구조 개선보다는 증상 개선을 목적으로 했다고 봐야 한다. 국내 임상 3상에서 대조군 (생리식염수 투약군) 78명과 인보사 투여군 78명을 대상으로 무작위, 위약 대조, 이중맹검 시험을 진행했다. 인보사를 무릎에 단회 투여 후 1년간 추적 조사 결과 일차 평가 변수로 사용된 통증 개선과 관련된 지표인 IKDC, VAS에서 대조군 대비 통계적으로 유의미한 개선을 확인할 수 있다. 이차 평가 변수로는 증상개선평가를 나타내는 OMERACTO ARSI 반응률에서 인보사의 효능을 확인할 수 있었다. 향후 코오롱생명과학은 연골 재생 등 구조 개선 효과의 경우 장기적 관찰이 필요하기 때문에 미국 임상 3상에서 1,020명 대규모 환자의 장기 추적을 통해 효과를 입증할 예정이다. 투자에 있어서 중요한 요소는 인보사가 실적으로 어떻게 이어지느냐다. 단회 투여만으로 통증 완화 효과가 1년 이상 지속되는 것은 기존 치료제 대비 환자 편의성이 높은 것은 인정해야 한다. 하지만 중요한 것은 약가이다. 투약이 편리한 소염 진통제에 대해 환자들의 수요는 결국 약가가 결정할 것이다. 장기 추적을 통해 구조 개선에 대한 효능을 입증하기까지는 다소 시간이 소요될 것으로 보이기 때문에 앞으로는 보험 급여를 통해 환자부담금을 낮춰 수요를 늘리는 것이 중요하다.

3. 글로벌 헬스케어 뉴스 정리

정부정책

- 19일, 오바마케어 폐지 및 대체 법안이었던 트럼프 케어의 상원 통과가 사실상 무산. 트럼프는 오바마케어부터 우선 폐기하고 추후 새로운 건강보험 법안을 만들겠다는 방침을 밝힘. 대체안 없이 오바마케어가 폐기될 경우 저소득층을 위한 메디케이드가 폐지되어 보험 혜택을 받지 못하는 피보험자가 급증할 것. 미 의회예산처 (CBO)는 오바마케어가 폐지되면 2026년까지 3,200만명이 보험 혜택을 못받고, 미 연방 정부의 적자가 4,730억달러에 달할 것으로 추산.

2026년엔 보험료도 두 배로 인상될 것으로 예측. 오바마케어의 폐지로 인한 수혜는 국민도, 정부도, 제약회사도 아닌 보험회사가 될 것으로 예상.

JNJ

2Q17 실적, 컨센서스 상회
- 2Q17 매출액 188.4억달러 (+1.9% YoY), 순이익 38.3억달러 (-4.3% YoY), EPS 1.40달러(-2.1% YoY) 기록. 2017년 매출액 및 주당 순이익 상향.
- 최근 트렘피아에 대해 FDA로부터 허가 획득. 그리고 지난 1월 악텔리온을 300억달러에 인수하기로 결정하면서 새로운 치료 영역 확대 및 성장 동력 추가
- 제약 86.4억달러 (-0.2% YoY), 컨슈머 34.8억 달러 (+1.7% YoY), 의료기기 67.3억달러 (+4.9% YoY)의 매출액 기록

- 대표 품목인 레미케이드 15.3억달러 (-14.0% YoY). 그 외 면역 질환 치료제인 심포니 4.4억달러 (-2.0% YoY), 스텔라라 9.8억달러 (+22.3% YoY) 기록.
스텔라라는 크론병 치료 처방이 늘어나면서 매출 증가. 임브루비카 림프종 치료제 4.5억달러 (+52.5% YoY) 달성. 혈액암 환자 대상 첫 BTK 억제제로 적응증 추가
로 지속적인 매출 성장이 나타남. 인보카나 및 인보카메트 2.9억달러 (-23.0% YoY) 기록. 인보카나는 수족 절단 증가 안전성 서한으로 인한 이슈로 매출 감소
- 코멘트: 레미케이드 매출은 미국 10.6억달러 (-13.9% YoY), 미국 수출 1.3억달러 (-31.4% YoY), 그 외 3.4억달러 (-5.6% YoY) 기록. 미국 내 감소 이유는 리베이트 충담금 이슈 때문. 실질적으로 바이오시밀러 런칭으로 인한 효과는 -5%에 불과. 약가 인하, 점유율 감소, 크론병 환자들의 레미케이드에서 스텔라라로 처방 이전 등에 따른 복합적인 영향으로 추정. 화이자가 2016년 12월부터 미국에서 셀트리온의 인플렉트라를 판매하기 시작하였으나, 이로 인한 미국 내 레미케이드 매출감소는 현재까지는 크지 않은 것으로 판단되나, 바이오시밀러 시장이 성장하는 것은 시간 문제일 뿐 방향성은 의심하지 않음. 미국 외 지역 (유럽 등)에서는 셀트리온의
렘시마와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스의 판매로 인해 오리지널 레미케이드 매출은 계속하향하고 있음. 미국 내 바이오시밀러 시장의 성장은 1) 민간 보험 급여 등재 b확대, 2) 미국 정부의 우호적인 태도, 3) 다른 국가 대비 상대적으로 적은 약가 인하 등이 있을 수 있음. 미국과 미국 외 지역에서 바이오시밀러 성장의 가장 큰 차이는 의료 보험 때문이라고 생각함. 미국은 전체 보험 중 민간 보험이 70%, 정부 보험이 30%로 이루어짐. 정부 의료 보험은 재쟁과 직접적으로 연관이 있기 때문에 정부는 재정 부담을 낮추기 위해 제네릭과 바이오시밀러에 대해 우호적임. 하지만 민간 보험은 사기업에서 운영하기 때문에 이익이 많이 남을 수 있는 약에 대해 보험 급여를 하고, 급여에 등재된 약만을 환자들이 처방받을 수 있음.

Novartis

2Q17 실적, 컨센서스 상회
- 2Q17 매출액 122.4억달러 (-1.8% YoY) 기록하며 컨센서스 부합한 반면 순이익 19.8억달러 (+9.5% YoY), EPS 1.22달러 (-0.8% YoY) 기록.
- 제약 82.8억달러 (-1.3% YoY), 산도즈 24.5억달러 (-4.9% YoY), 알콘 15.2억달러 (+0.7% YoY)의 매출액 기록.- 주요 성장 동력은 엔트레스토 1.1억달러 (+243.8%), 코센틱스 4.9억달러 (+8.9% YoY). 건선, 건선형 관절염, AD 등 모든 적응증에서 실적 호조.

Amgen

20일, FDA는 암젠의 편두통 치료제인 에이모빅 (aimovig, erenumab)에 대해 허가 신청 접수.

- 한 달 동안 최소 네 번 이상의 편두통을 겪는 환자들에게 예방 목적으로 사용되는 것에 대한 허가 여부 확인할 예정. 2015년 9월 암젠과 노바티스는 편두통 치료제 및 알츠하이머 치료제 등의 신경의학 질환 치료제에 대한 연구 제휴를 체결했고, 지난 4월에는 에이모빅에 대한 마케팅 제휴를 확대 했음.
- 에이모빅: 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 (CGRP) 수용체를 타깃하는 항체 의약품. FDA로부터 허가를 받게되면 최초로 편두통 예방 목적의 CGRP 수용체 타깃 항체 의약품이 될 수 있음. 2,600여명의 환자 대상으로 진행된 임상 2상, 3상에서 플라시보 대비 편두통 발생일수와 응급 약물 과다 복용 및 장애 비율 감소 확인.

김사랑 기자  kimsarang0420

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