휴온스(243070)는  0.9% 생리식염주사제가 미국 FDA의 품목 허가를 획득했다고 24일 공시했다.

휴온스의 0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL 품목이 대조의약품인 Hospira사의 생리식염주사제와 생물학적으로 동등함이 입증되어 품목허가(ANDA승인)를 획득했다.

휴온스는 "국내 생산 최초 주사제 완제품이 FDA로부터 ANDA 승인을 받았다"며 "FDA의 품목허가에 따라 생리식염주사제를 미국시장에 본격적으로 수출을 할 수 있게 되었을 뿐 아니라 당사의 제품이 품질면에 있어서도 세계적으로 인정을 받았다"고 밝혔다.

휴온스는 앞으로 리도카인주사제 등 당사의 주력제품들을 차례로 미국 FDA에 등록토록 추진할 계획이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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