대기업들의 제약·바이오 투자가 최근 결실을 맺어가면서 기업 실적이 흑자로 전환되고 있고 올 하반기에도 기대할 만한 바이오 신약들이 출시될 전망이어서 관심을 모으고 있다.

대기업 그룹사들은 제약·바이오를 미래 신수종 사업의 하나로 정하고 수년간 막대한 자본을 투자해 왔다.

수년간의 적자 속에서도 연구인력 충원, 생산시설 확대 등에 아낌없이 투자해 왔으며 최근에는 해외사업으로도 범위를 넓혀가고 있다.

대기업 중 가장 먼저 제약산업에 뛰어든 것은 LG그룹이다. LG는 LG생명과학을 통해 바이오산업에 투자해 오다 LG생명과학이 장기적으로 막대한 투자가 불가피한 바이오 사업을 독자적으로 확대하기에는 한계가 있다보니 자본 여력이 있는 LG화학과 올해 재결합했다. LG는 LG화학과 LG생명과학의 합병을 통해 바이오 사업에 집중 투자하겠다는 구상이다. 여기다 화학과 바이오간 사업 시너지도 고려됐다는 분석이다.최근 LG화학 생명과학사업부는 그동안 개발해온 바이오시밀러 'LBEC0101'의 임상 3상을 마치고 상업화를 위해 식품의약품안전처에 시판 허가 승인을 신청했다. LG화학은 2012년부터 일본 제약사 모치다와 함께 바이오시밀러를 개발해왔으며, 국내 판권을 갖고 있다.

LG화학이 개발한 LBEC0101은 류마티스 관절염 및 자가 면역 질환 치료제 암젠 엔브렐의 바이오시밀러로 앞서 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 브렌시스를 허가 받은 바 있다.

통상적으로 1년 이내가 걸리는 점을 감안하면 오는 하반기 한국과 일본에서 상업화가 이루어질 것으로 예측되는데, LBEC0101이 정식으로 국내에 출시되면 바이오시밀러 쌍두마차인 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 세 번째 바이오시밀러 기업이 될 전망이다.

또한 LG화학은 2014년부터 불활화 소아마비 백신 개발에 열중하고 있으며 현재 임상 2상을 준비 중이다. 2020년 세계보건기구(WHO)의 사전 적격성 평가(PQ)1) 인증을 받아 국내 오송 공장에서 생산해 글로벌 시장에 본격 공급할 계획이다.

앞서 LG화학은 마이크로소프트(MS) 창립자 빌 게이츠 재단으로부터 백신 분야에서의 우수한 품질과 생산 능력을 인정받아 대규모 투자 유치에 성공한 바 있다.

대기업 그룹사 중 가장 큰 성과를 내고 있는 것은 삼성그룹이다. 삼성그룹의 바이오 사업은 지주 회사인 삼성바이오로직스와 자회사 삼성바이오에피스 및 아키젠(Archigen Biotech)으로 구성되어 있다.

삼성바이오로직스는 세계 3위의 CMO(바이오의약품 전문 생산)기업으로 내년에 18만리터의 제3공장이 완공되면 총 36만2000리터의 생산능력을 보유하게 되어 세계 1위의 CMO기업으로 거듭나게 된다.

삼성바이오로직스는 글로벌 제약사인 브리스틀마이어스스퀴브(BMS)와 로슈 등 6곳으로부터 총 9개 제품을 수주한 상태다. 지난해 11월에는 얀센의 자회사 실락 GmbH과 3066억원 규모 의약품 위탁생산 계약도 체결했다.

올해 1분기에는 창사 이래 분기 첫 흑자(매출 1076억원·영업이익 34억원)를 달성했다. 하지만

당기순이익은 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠 바이오텍의 바이오시밀러 개발 및 임상비용 등이 지분법으로 반영돼 331억원 적자로 기록됐다.

삼성바이오에피스는 특허가 만료된 블록버스터 오리지날 약을 대체하는 바이오시밀러를 빠르게 출시하면서, 가격경쟁력과 축적된 임상데이타를 무기로 퍼스트 무버로써 유럽과 미국시장에 빠르게 자리잡고 있다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리’를 판매하고 있으며 허셉틴 바이오시밀러 ‘SB3'가 연내 출시 예정되어 있다.

최근 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '베네팔리'가 출시 후 실제 환자를 대상으로 진행한 조사에서 안전성과 효능을 입증했다.

베네팔리의 유럽 판매사 바이오젠은 지난 14일(현지시간)부터 17일까지 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티스학회(EULAR)에서 '베네팔리'가 출시 후 실제 환자를 대상으로 진행한 조사에서 안전성과 효능을 입증한 결과를 발표했다.

SK그룹의 제약·바이오 사업은 백신, 혈액제제와 같은 바이오의약품에 특화된 SK케미칼, 비상장사인 SK바이오텍, SK바이오팜이 담당하고 있다.

SK케미칼의 제약사업부는 백신분야에 집중하며 최근에는 혈우병치료제인 ‘앱스틸라’가 유럽에서 시판 허가를 획득하기도 했다. SK케미칼의 제약사업부는 지난해 3,319억원의 매출액을 기록했다.

SK는 최근 자회사 SK바이오텍이 아일랜드 스워즈시에 위치한 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 대형 원료의약품 생산공장 인수에 성공했다고 19일 발표했다.

SK가 이번에 인수하는 생산공장은 8만1000L 규모로, 국내 기업이 글로벌 제약사의 생산설비를 통째로 인수하는 것은 이번이 처음이다. SK 관계자는 “이번 인수로 SK는 세계 의약품위탁생산회사(CMO) 시장을 양분하는 유럽 지역에 생산기지를 보유하게 됐다”고 설명했다.

SK는 이번 글로벌 제약사의 생산공장을 전격 인수에 따라 글로벌 바이오·제약 시장의 거점인 유럽을 직접 공략한다는 계획이다. 자회사 SK바이오텍 또한 2020년까지 글로벌 시장 확대로 매출 1조5000억원, 기업가치 4조원을 달성하겠다는 목표를 내비쳤다.

신약 연구개발업체 SK바이오팜은 2018년 뇌전증치료제 ‘YKP3089’의 진출이 점쳐지고 있다. 현재 ‘YKP3089’는 마지막 임상3상 시험을 진행 중에 있다, 시험은 2016년 7월 시작해서 내년 12월 종료될 예정이다. 3상에 대한 결과가 기준에 충족되면 곧 출시가 이어질 예정이다.

SK에서는 내년에 바이오 계열사인 SK바이오팜의 기업공개(IPO)가 예정돼 있고, 또 다른 바이오 계열사인 SK바이오텍은 공격적인 해외 M&A 전략을 통해 지속적인 성장을 추진한다는 비전이다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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