트럼프 행정부, 약가 인하를 위한 행정명령 검토 작업 시작

지난 주말 백악관에서 보건관련 수장들과 재무장관이 약가 인하를 위한 행정명령에 대해 논의했다. 구체적인 명령이 확정되기 위해서는 수주간의 시간이 필요할 것으로 보도되고 있다. 상대적으로 약가 인하 압력이 낮을 것으로 예상되었던 트럼프 행정부도 이를 공론화하고 있어 의미가 크다고 할 수 있다. 미국은 인위적인 약가 인하를 위해서는 입법절차가 필요한데, 다수당인 공화당이 반대하고 있어 전면적인 약가 인하가 실시될 가능성은 현 시점에서는 낮다. 따라서, 트럼프 행정부가 할 수 있는 부분은 공적보험인 메디케어와 메디케이드 서비스 내에서의 실질적인 처방 약가의 인하를 유도하는 정책을 강화할 것으로 판단된다. 예를 들면, 현재 메디케어와 메디케이드에서 바이오시밀러 처방 시 지급되는 인센티브율을 상향하는 것 등이 있을 수 있다. 최근 미국 법원은 바이오시밀 러 업체들이 시판 전 거쳐야 하는 오리지널 업체와의 Patent Dance 기간(180일) 없이도 출시가 가능하다고 판결한 바 있다. 법원도 실질적인 약가 인하를 위한 바이오시밀러의 빠른 출시에 손을 들어준 것이다. 높아지는 의료비용에 대한 부담은 전 인류가 해결해야 할 난제이다. 셀트리온과 같은 바이오시밀러 업체들의 성장은 정책의 정당성에 기초하고 있다.

경쟁사 보다 우위에 있는 임상데이터

지난 주 ASCO에서 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 셀트리온의 허쥬마(CT-P6)와 삼성바이오에피스의 SB3의 임상 3상 데이터가 동시에 발표되었다. 보도에 따르면 허쥬마는 오리지널 약인 허셉틴과의 동등성, 유효성 등 모든 데이터가 바이오시밀러로 적합하게 나왔다. 하지만, SB3의 데이터는 1) 사전 정의된 동등성 범위를 벗어났고 2) 일차 평가 변수인 BPCR(유방조직의 완전관해율)도 오리저널 대비 높게 나온 것으로 보도되었다. 동등성과 유효성이 오리지널과의 격차가 낮을수록 바이오시밀러의 경쟁력이 높다. 따라서, 보도가 사실이라면 적어도 데이터면에서는 허쥬마가 SB3에 비해 앞선다고 판단된다. 또한, SB3는 일차평가변수로 기존의 다른 업체들이 택한 TPCR(유방과 액와림프절 종양에 대한 병리학적 완전관해율) 방식이 아닌 BPCR(유방조직 종양에 대한 병리학적 완전관해율) 방식으로 진행했다고 보도되었다.

갈수록 강해지는 셀트리온, 램시마 SC 제형 출시되면 난공불락 될 것

유럽에서 40%의 점유율을 돌파한 램시마는 현재 SC(피하주사)제형으로 임상 3상을 진행 중이다. 예정대로면 2019년 램시마의 SC제형 처방이 시작될 수 있다. 램시마 SC제형이 출시되면 휴미라와 엔브렐의 신규처방 환자시장에 대한 램시마의 점유율 확대가 가팔라질 수 있다. 휴미라와 엔브렐은 레미케이드와 달리 SC제형이기 때문이다. 특히, 휴미라와 엔브렐은 류머티스와 건선 등 환자의 처방의 편의성이 중요한 질환에 대한 처방비율이 높다. 결론적으로 SC제형이 처방이 시작되면, 램시마의 잠재시장은 기존의 10조가 아닌 35조가 되는 것이다. 소포림프종 임상데이터(도표 1~3 번 참조)까지 오리지널과 동등성, 유효성이 입증된 트룩시마(CT-P10), 임상데이터의 우수성이 확인된 허쥬마까지. 셀트리온은 램시마, 허쥬마, 트룩시마 3종 세트만으로도 최소 2020년까지 고성장이 가능할 것이다. 이외 동사는 올해안에 휴미라, 아바스틴 바이오시밀러에 대한 임상을 시작할 것으로 예상된다. 점점 강해지는 셀트리온에 대해 투자의견 BUY, 목표주가 15만원을 유지한다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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