팜스탁은 제약사들의 지난주 중요 동향 및 향후 일정을 핫이슈 및 증권사 리포트를 중심으로 정리했다. <편집자 주>

▷ 대웅제약, 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’ 미FDA 품목허가 신청 (5/16)

대웅제약은 16일 파트너사인 알페온이 성인 대상 미간 주름 개선에 대한 적응증에 대해 나보타(DWP-450, 보톡스 제품)의 BLA(생물의약품 품목허가) 신청을 미국 FDA에 제출했다.

대웅제약은 올 하반기 향남 신공장에 대한 공장 실사를 토대로 2018년 하반기 cGMP 인증을 받게 되면 미국 진출이 가능하다. 대웅제약은 이번 하반기 EMA에 품목허가 신청도 앞두고 있다.

대웅제약은 신공장 cGMP 허가를 받으면 나보타를 우선적으로 미국 수출용으로 공급, 신공장은 내수 및 이머징 마켓용 물량을 생산할 것으로 판단된다. 이에 따라 나보타 매출액은 올해 132억원, 2018년 351억원이 전망된다.

▷ 일동제약, '베시보정' 국내 신약 28호 허가 (5/16)

일동제약(249420)이 자체 개발한 첫 신약, 만성B형간염치료제 '베시보 정'(성분명 베시포비르디피복실말레산염)에 대한 식약처의 허가를 취득했다.

이에 따라 베시보 정은 대한민국 제28호 신약으로 등극함과 동시에 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오티드계열 만성B형간염치료제로 기록되게 됐다.

특히 베시보 정은 개발 과정에서 만성B형간염 분야의 대표적 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드)와 테노포비르디소프록실푸마르산염(제품명 비리어드)과의 비교 임상시험을 통해 효과를 입증했다.

또한 기존 약물들의 대표적인 부작용으로 알려진 골밀도 감소와 신장기능 저하 등과 관련한 부정적인 영향이 나타나지 않아 약물의 우수성을 확인하였다.

▷ 동아에스티, 신약 손발톱무좀치료제 품목허가 획득 (5/17)

동아에스티(170900)는 지난 16일 바르는 손발톱무좀치료제 신약 ‘주블리아(Jublia)’의 품목허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 17일 밝혔다.

지난해 동아에스티가 도입한 주블리아는 2014년 일본 카켄제약주식회사가 개발한 에피나코나졸(efinaconazole) 성분의 국내 유일 바르는 전문의약품 손발톱무좀치료제다.

회사 측에 따르면 손발톱에 대한 투과율이 높아 사용 전 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달하여 원인균인 피부사상균을 살균 한다. 또 약물이 담긴 용기와 브러쉬가 일체형이라 사용시 용기에서 약물이 흘러내릴 염려가 없고 사용이 편리하다.

한편, 동아에스티는 오는 5월 말 손발톱무좀치료제 주블리아를 발매할 예정이다.

▷ 한미약품, 천식+알레르기비염 복합제 시판허가 (5/17)

한미약품(128940)은 천식과 통년성 알레르기비염을 동반한 환자 치료(알레르기비염 증상 개선)에 쓰이는 복합제 ‘몬테리진’시판허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 17일 밝혔다.

몬테리진은 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트(Montelukast) 10mg과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진 염산염(LevocetirizineHCl)5mg을 결합한 제품으로, 임상 3상을 통해 효과를 입증한 세계 첫번째 조합의 복합제이다.

한미약품은 국내 22개 기관에서 210명 환자를 대상으로, 몬테루카스트 단일제 투약군과 몬테리진 투약군으로 나누어 4주간 비교한 임상 3상을 통해 약물의 우수성과 효과를 입증했다.

임상 결과, 몬테리진 투여군이 단일제 투여군 대비 후반 2주(3-4주)차 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score, 낮 시간 동안의 코 증상 수치)에서 우월한 효과를 보였다.

▷ 한미약품, 비뇨기과학회서 구구탐스 임상 3상 결과 발표 (5/18)

한미약품이 개발한 전립선비대증, 발기부전 동시치료 복합제인 ‘구구탐스’의 임상 3상 결과가 미국 비뇨기과학회에서 구연 발표됐다.

미국 비뇨기과학회(American Urological Association, 이하 AUA)는 세계에서 가장 규모가 큰 비뇨기과학회로, 지난 12일부터 16일까지 미국 보스톤에서 진행됐다.

한미약품은 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을동반한 한국인 남성환자 510명을 총 3개군으로 나눠타다라필(Tadalafil) 5mg단일요법을 대조군으로,탐스로신염산염(Tamsulosin HCI) 0.2mg 및 0.4mg과 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약한 임상3상 결과를 발표했다.

발표 내용에 따르면, 탐스로신염산염 0.4mg 복합제 투여군에서 대조군대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 약 27% 더 감소됐으며, 성기능 개선 효과는 비열등함을 확인했다. 다만, 탐스로신염산염 0.2mg 복합제는 대조군과의 IPSS 개선 효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.

▷ 부광약품, '메디톡신주 200단위'의 국내 공동판권 취득 (5/18)

부광약품㈜(003000)는 한국에자이㈜와 공동판매 및 유통 계약 체결을 통해 치료용 보툴리눔톡신 주사제 '메디톡신주 200단위'의 한국 내 공동판매 권리와 독점 유통권을 취득했다고 밝혔다.

메디톡신주 200단위의 허가권자는 메디톡스로, 그간 한국에자이가 메디톡스로 부터 국내 독점판권을 취득해 공급 및 판매해 왔다. 이번 계약을 통해 한국에자이는 부광약품에 치료용 메디톡신주 200단위의 국내 공동판권을 제공하게 됐다.

▷ 녹십자엠에스, 보령제약에 혈액투석액 900억원 공급계약 (5/19)

진단시약 및 의료기기 전문업체 녹십자엠에스(142280)는 보령제약(003850)과 혈액투석액(Hemo Dialysis Solution)을 10년간 공급하는 장기공급계약을 체결했다고 19일 밝혔다.

녹십자엠에스는 올해부터 2027년까지 10년간 약 900억원어치의 혈액투석액을 보령제약에 공급할 예정이다. 이번 계약으로 공급하는 물량은 국내 혈액투석액 시장의 20%에 해당하는 규모로, 기존 생산 물량을 합하면 국내 전체 시장의 40% 이상을 녹십자엠에스가 생산하게 됐다.

▷ 동화약품, GSK 일반의약품 공동판매 추가 계약 (5/19)

동화약품과 GSK는 일반의약품 5개 품목에 대한 판매계약에 대해 합의한 것으로 알려졌다. 추가 계약한 품목은 위장치료제 '잔탁', 틀니세정제 '폴리덴트', 시린이치약 '센소다인', 다한증치료제 '드리클로', 코막힘완화밴드 '브리드라이트' 등이다.

이와 함께 동화약품이 기존에 판매해 왔던 무좀치료제 '라미실', 코막힘완화제 '오트리빈', 감기약 '테라플루', 금연보조제 '니코틴엘', 소염진통제 '볼타렌'도 계약을 연장했다.

이로써 동화약품은 GSK의 일반의약품 10개 품목을 오는 7월부터 판매하게 된다. 총 매출 규모는 약 550억원이다.

동화약품이 추가 판매하게 된 5개 품목은 이전에 동아제약이 판매를 전담해왔다. 하지만 판매계약기간이 종료되면서 GSK가 다른 파트너사를 물색해 왔다.

금주 주요 일정

▷ 5월 미연방공개시장위원회(FOMC) 의사록 내용 공개 (5/24)

이번 주(5월 22~26일) 미국에서는 5월 연방공개시장위원회(FOMC) 의사록 내용 공개와 연방준비제도(Fed·연준) 위원들의 연설에 시장이 집중할 것으로 예상된다.

시장은 특히 FOMC 의사록에서 향후 연준의 기준금리 인상 방향에 대한 구체적인 언급 또는 신호가 드러날지 주목하고 있다. 시장 예상대로 다음 달 기준금리가 또 인상된다면 연준 위원들은 이번 달 FOMC 회의에서 이를 구체적으로 논의했을 가능성이 크다. 미국 연준과 재무부 모두 갑작스러운 움직임으로 시장을 놀라게 하는 것은 꺼리는 경향이 있다.

▷ 석유수출국기구(OPEC), 감산연장 여부 회의 (5/25)

석유수출국기구(OPEC) 회원국들이 25일 정기총회에서 감산연장에 합의할지 여부가 증시에 영향을 미칠 전망이다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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