삼성바이오에피스가 국산 바이오시밀러로는 두 번째로 美FDA의 제품 판매허가를 받으면서 유럽시장에 이어 또 다시 미국시장에서 셀트리온과 맞붙게 되었다.

업계에서는 얀센이 개발한 오리지날 ‘레미케이드’를 대체하며 셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’와 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’가 치열한 점유율 경쟁을 벌일 것으로 전망하고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 美FDA로부터 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’의 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 이로써 렌플렉시스는 레미케이드 바이오시밀러로는 셀트리온의 램시마에 이은 두 번째 제품이 됐다.

레미케이드는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병 등에 쓰이며, 지난해 전 세계에서 단일 제품으로만 약 9조3,000억원의 매출을 기록했다.

삼성바이오에피스의 렌플렉시스는 이르면 6개월 뒤에 미국 내 출시가 가능할 것으로 보인다. 바이오시밀러 개발자는 오리지널 의약품 제조사에게 시판 180일 전 시판을 고지할 의무가 있다는 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 따라서다. 현지 판매와 유통은 다국적 제약사 머크가 담당한다.

국산 바이오시밀러는 약가 인하를 무기로 글로벌 시장에서 오리지날 의약품을 빠르게 대체하고 있다.

셀트리온의 바이오시밀러 램시마는 유럽 시장에서 이미 시판하여 점유율을 40% 이상 차지했다. 또한 셀트리온은 미국 시장에서 얀센과의 물질특허 소송에서 승리하며 올 상반기 램시마 시판을 개시하였다.

삼성바이오에피스의 렌플렉시스(유럽 제품명 플릭사비)도 국내와 유럽 시장에서 이미 판매되고 있다. 이번 제품 판매허가로 이르면 올해 연말이나 내년 초부터는 삼성바이오에피스의 렌플렉시스와 셀트리온의 램시마가 미국에서 본격 경쟁할 것으로 보인다.

이미 유럽에서 같은 레미케이드 바이오시밀러로 경쟁해 온 두 기업이 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국으로 자리를 옮겨 다시 쟁탈전을 벌이는 것이다.

삼성바이오에피스의 미국 시장 진출은 국산 바이오시밀러 기업의 글로벌 시장 점유율을 높이는 신호탄이 될 것으로 전망된다. 전 세계에서 가장 바이오의약품 허가가 까다로운 미국 시장을 열어젖혔다는 점에서 향후 선보일 바이오시밀러 출시에도 가속도가 붙을 것이라는 게 업계의 분석이다.

유진투자증권은 삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스가 美FDA로부터 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'의 판매 허가를 받았다는 소식에 24일 투자의견 '매수'와 목표주가 18만2,000원 유지 의견을 밝혔다.

이번 승인으로 삼성바이오에 대해 긍정적이라는 판단이며, 또 연내 3개 제품의 추가 허가가 예상된다고 기대했다.

곽진희 연구원은 "지난해 신청한 허셉틴 바이오시밀러 SB3과 휴미라 바이오시밀러 SB5의 유럽 승인이 예상되고, 란투스 바이오시밀러인 SB9의 미국 승인도 예상돼 긍정적 뉴스가 이어질 것"이라고 전망했다.

휴미라는 임상3상 결과가 매우 우수한 것으로 확인되며, 란투스는 올 1월 유럽에서 승인됐기 때문에 불확실성이 적은 상태로 봤다.

1분기 실적도 기대했다. 곽 연구원은 "25일 베네팔리와 플릭사비의 유럽 판매를 맡고 있는 바이오젠이 실적 발표를 할 예정"이라며 "빠른 시장 침투를 보이고 있는 베네팔리의 1분기 실적이 기대된다"고 말했다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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