µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼´Â 26ÀÏ ¸ÞÁêÀÇ ½ÉÀüµµ ¸ð´ÏÅ͸µ Ç÷§Æû Hicardi+(ÀÌÇÏ ÇÏÀÌÄ«µðÇ÷¯½º) H100’ÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)·ÎºÎÅÍ 510(k) ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. ÀÇ·á Àü¹®°¡°¡ »ýü½ÅÈ£ ºÐ¼® ¹× ¸®Æ÷Æ® ¹ßÇà¿¡ »ç¿ëÇÒ ¼ö Àִ Ŭ¶ó¿ìµå ±â¹ÝÀÇ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾îÀÎ ‘¶óÀ̺꽺Ʃµð¿À’µµ ÀÎÁõ¿¡ Æ÷ÇԵƴÙ.
ÇÏÀÌÄ«µð´Â µðÁöÅÐ ÇコÄÉ¾î ½ºÅ¸Æ®¾÷ ¸ÞÁê¿¡¼ °³¹ßÇÑ È¯ÀÚ ¸ð´ÏÅ͸µ Ç÷§ÆûÀÌ´Ù. µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼´Â ‘ÇÏÀÌÄ«µð’, ‘ÇÏÀÌÄ«µðÇ÷¯½º’, ‘¶óÀ̺꽺Ʃµð¿À’¿¡ ´ëÇÑ ±¹³»¿Í ÇØ¿Ü ÆÇ±Ç °è¾àÀ» ü°áÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
À̹ø ÀÎÁõÀº ÆÐÄ¡ ÀÚü¿¡¼ ½Ç½Ã°£À¸·Î »ýü ½ÅÈ£¸¦ ºÐ¼®ÇÏ´Â ‘¿Â µð¹ÙÀ̽º ¸Ó½Å·¯´×’ ±â¼úÀÌ Àû¿ëµÈ ½º¸¶Æ® ÆÐÄ¡·Î´Â ±¹³» ÃÖÃÊ »ç·Ê¶ó´Â Á¡¿¡¼ Àǹ̰¡ ÀÖ´Ù.
ÇÏÀÌÄ«µðÇ÷¯½º H100Àº ÆÐÄ¡Çü µðÁöÅÐ ÇコÄÉ¾î ±â±â·Î ½ÉÀüµµ, ½É¹Ú¼ö µîÀ» ÃøÁ¤ÇØ ÀÇ·áÁø¿¡°Ô Á¤º¸¸¦ Á¦°øÇÏ´Â Àå±â¿¬¼Ó ½ÉÀüµµ ¸ð´ÏÅ͸µ ¼Ö·ç¼ÇÀÌ´Ù. ±¹³»¿¡¼ ¿Ü·¡ ȯÀÚ, °Ç°°ËÁø¼¾ÅÍ, º¸Èƺ´¿ø µî¿¡¼ ½ÉÀå Áúȯ ½ºÅ©¸®´× ¿ëµµ·Î ³Î¸® »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Ù.
À̹ø ¹Ì±¹ FDA ÀÎÁõÀº ÀϺ» PMDA ¹× »ç¿ìµð¾Æ¶óºñ¾Æ SFDA ÀÎÁõ¿¡ ÀÌÀº ¼º°ú·Î µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼ÀÇ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå °ø·«ÀÇ µ¿·ÂÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼ Á¤ÀçÈÆ »çÀåÀº “2024³âÀº µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼ µðÁöÅÐÇコÄÉ¾î ½Å»ç¾÷ÀÇ ÇÙ½É ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀÎ ÇÏÀÌÄ«µð ¼Ö·ç¼ÇÀÌ ±¹³»¿¡¼ ÀÚ¸®¸¦ Àâ¾Æ°¡´Â ½Ã±â¿´´Ù”¸ç “¹Ì±¹FDA ÀÎÁõÀ» °è±â·Î ÇØ¿ÜÁøÃâ Áö¿øÀÇ ¼Óµµ¸¦ ÇÑÃþ °¡¼ÓÈ ÇÒ °Í”À̶ó°í °Á¶Çß´Ù.
¸ÞÁê ¹ÚÁ¤È¯ ´ëÇ¥´Â "“À̹ø ÀÎÁõ ȹµæÀº ¿©·¯ Áö¿ø±â°ü°úÀÇ Áö¼ÓÀûÀÎ ÇùÀÇ¿Í Áö¿øÀ¸·Î ÀÌ·ï³½ ¼º°ú”¶ó¸ç “¹Ì±¹ FDA ÀÎÁõÀ» °è±â·Î ÇÏÀÌÄ«µð ¼Ö·ç¼ÇÀÇ ´Ù¾çÇÑ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀÌ ¼¼°è ÃÖ´ëÀÇ µðÁöÅÐÇコÄÉ¾î ½ÃÀåÀ¸·Î ÁøÃâÇÏ´Â °è±â”°¡ µÉ °ÍÀ̶ó°í ¸»Çß´Ù.
¹Úº´¿ì ±âÀÚ bwpark0918@pharmstock.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>