¿ÃÇØ ¹Ì±¹ »ý¹°º¸¾È¹ý Åë°ú À¯·Â ⇒ µ¿»ç ½Å±Ô °í°´ È®º¸·Î À̾îÁú ¼ö ÀÖÀ¸¹Ç·Î °¡µ¿·ü »ó½ÂÀÇ ±â¹Ý ¸¶·ÃµÇ¸é¼ ¼öÇý °¡´ÉÇÒ µí
¿ÃÇØ 1¿ù ¹Ì±¹ »ó·ÇÏ¿øÀº ÷´Ü ¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷ ºÐ¾ß¿¡¼ ¹Ì±¹ÀÎÀÇ °³ÀÎ °Ç°°ú À¯Àü Á¤º¸¸¦ ¿ì·Á±â¾÷À¸·ÎºÎÅÍ º¸È£Çϱâ À§ÇÏ¿© »ý¹°º¸¾È¹ýÀ» °øµ¿À¸·Î ¹ßÀÇÇÏ¿´´Ù. Áï, »ý¹°º¸¾È¹ýÀº ¹Ì±¹ Á¤ºÎ°¡ ¿ì·ÁÇÏ´Â Áß±¹µîÀÇ »ý¸í°øÇÐ ±â¾÷ ¹× À̵é°ú °Å·¡ÇÏ´Â ±â¾÷°ú °è¾àÀ» ¸Î°Å³ª, º¸Á¶±ÝÀ» Á¦°øÇÏ´Â °ÍÀ» ±ÝÁöÇÏ´Â ¹ý¾ÈÀÌ´Ù. Áö³ 3¿ù°ú 5¿ù¿¡ °¢°¢ »ó·ÇÏ¿ø »óÀÓÀ§¿øȸ¿¡¼ »ý¹°º¸¾È¹ýÀÌ Åë°úµÇ¾ú´Ù. ÀÌ¾î¼ Áö³ 9ÀÏ ¹Ì±¹ ÇÏ¿ø¿¡¼ »ý¹°º¸¾È¹ýÀÌ ±ÔÄ¢ Á¤Áö ¹ý¾È(Suspension of the Rules)À¸·Î Æ÷ÇԵǾî Ç¥°áÇÑ °á°ú Âù¼º 306, ¹Ý´ë 81·Î, ÀýÂ÷»ó ÇÊ¿äÇÑ °ú¹Ý¼öÀÎ 3ºÐÀÇ 2¸¦ ½±°Ô ³Ñ±â¸ç ÃÖÁ¾ Åë°úµÇ¾ú´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó ¿ÃÇØ ÇϹݱ⠹̱¹ »ó¿ø º»È¸ÀÇ¿Í ´ëÅë·É ¼¸í ´Ü°è¸¦ °ÅÄ¡°Ô µÇ¸é »ý¹°º¸¾È¹ýÀº ÃÖÁ¾ È®Á¤µÈ´Ù. ±Û·Î¹ú CDMO ±â¾÷ÀÎ Áß±¹ ¿ì½Ã¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º µîÀ» ÅëÇØ À§Å¹»ý»êÀ» ÇÏ´ø ¸¹Àº ÇØ¿Ü ±Û·Î¹ú ±â¾÷µéÀÌ ¹Ì±¹ÀÇ Á¦À縦 ÀǽÄÇØ, »õ·Î¿î ´ë¾ÈÀ» ã°í ÀÖ´Â »óȲÀÌ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ Mega Scale CMOÀÇ Ç³¼±È¿°ú·Î ÀÎÇÏ¿© ÀÓ»ó, »ùÇÃ, ±Ç¿ªº° »ó¿ëÈ »ý»ê µîÀÌ °¡´ÉÇÑ Small & Medium CMO µîÀÌ ºÎ°¢µÉ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀÌ´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó ±×µ¿¾È CMO Àüü °¡µ¿·ü »ó½Â¿¡ µµ¿òÀ» ÁÖÁö ¸øÇÏ°í ÀÖ´Â ¿À¼Û°øÀåÀÇ 5,000L µîÀÌ ½Å±Ô °í°´ È®º¸°¡ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù. ÀÌ´Â °ð µ¿»ç CMO °¡µ¿·ü »ó½Â¿¡ ±â¹ÝÀ» ¸¶·ÃÇØÁÙ °ÍÀÌ´Ù.
»ó¾÷ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° »ý»êÀÌ º»°ÝÈ µÇ¸é¼ ³»³â¿¡´Â Áö¼ÓÀûÀÎ °¡µ¿·ü »ó½ÂÀ¸·Î ÀÎÇÑ ¸ÅÃâÈ®´ë·Î ¼öÀͼº °³¼± °¡¼ÓÈ µÉ µí
µ¿»ç ¹ÙÀÌ¿À CMO CapaÀÇ °æ¿ì´Â ¼Ûµµ°øÀå(µ¿¹°¼¼Æ÷: 4 X 1,000L, 1 X 500L / ¹Ì»ý¹°: 1 X 500L) ¹× ¿À¼Û°øÀå(µ¿¹°¼¼Æ÷: 1 X 5,000L, 2 X 1,000L) µîÀÌ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ È¯°æÇÏ¿¡¼ µ¿»ç ¹ÙÀÌ¿À »ç¾÷ºÎÀÇ ¼öÁÖ ÀÜ°í°¡ 2021³â¸» 619¾ï ¿ø, 2022³â¸» 667¾ï ¿øÀ¸·Î 600¾ï¿ø ±Ô¸ð ¼öÁØÀ» À¯ÁöÇÏ¿´Áö¸¸ 2023³â¸», ¿ÃÇØ 2ºÐ±â¸» ±âÁØ ¼öÁÖ ÀÜ°í´Â °¢°¢ 284¾ï¿ø, 362¾ï¿øÀ¸·Î ±Þ°ÝÈ÷ °¨¼ÒÇÏ¿´´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó Áö³ÇØ ÇϹݱâºÎÅÍ ¸ÅÃâºÎÁøÀÌ Áö¼ÓµÇ°í ÀÖ´Ù. ÀÌ´Â µ¿»ç ÁÖ¿ä °í°´ÀÎ ¹ÙÀÌ¿ÀÅØÀÇ ºÎÁø¿¡¼ ºñ·ÔµÇ¾ú´Ù. ÇÑÆí, 2021³â 11¿ù µ¿»ç¿Í ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº CMO ±¹»êȸ¦ À§ÇÑ ¾÷¹«Çù¾àÀ» ü°áÇÔ¿¡ µû¶ó ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ »ý»ê ¹× °ø±ÞÀ» µ¿»ç¿¡ À§Å¹ÇÏ°í, °ü·Ã »ý»ê±â¼úÀ» °øÀ¯Çϴµî À§Å¹»ý»ê Çù·Â °ü°è ±¸Ãà¿¡ ³ª¼±â·Î ÇÏ¿´´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ È¯°æÇÏ¿¡¼ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ´Ù¼öÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Ç°¸ñ¿¡ ´ëÇÏ¿© ¹Ì±¹·À¯·´·Çѱ¹µî¿¡ Ç°¸ñÇã°¡ ½ÅûÀ» ¿Ï·áÇÑ »óÅ´Ù. Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹Þ°Ô µÇ¸é ÀÌ Áß Àû¾îµµ ÇÑ Ç°¸ñ¿¡ ´ëÇÏ¿©´Â µ¿»ç°¡ À§Å¹»ý»êÀ» ¸ÃÀ» °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÊ¿¡ µû¶ó Áö³ 6¿ù µ¿»ç ¼Ûµµ 1°øÀå¿¡ ´ëÇÏ¿© FDAÀÇ °ÈµÈ ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®±âÁØ(cGMP) ½Ç»ç°¡ ÁøÇàµÇ¾ú´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó µ¿»çÀÇ »ó¾÷ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° »ý»êÀÌ ¿ÃÇØ ¿¬¸»ºÎÅÍ º»°ÝÈ µÇ¸é¼ ³»³â¿¡´Â Áö¼ÓÀûÀÎ °¡µ¿·ü »ó½ÂÀ¸·Î ÀÎÇÑ ¸ÅÃâÈ®´ë·Î ¼öÀͼº °³¼±ÀÌ °¡¼ÓÈ µÉ °ÍÀÌ´Ù. ¹«¾ùº¸´Ù ÀÌ¿Í °°Àº ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° »ó¾÷»ý»ê Æ®·¢·¹ÄÚµå È®º¸·Î ½Å±Ô °í°´À» È®´ë½Ãų ¼ö ÀÖ´Â ±â¹ÝÀÌ ¸¶·ÃµÉ °ÍÀÌ´Ù.
<ÀÚ·áÁ¦°ø:IMÁõ±Ç>
¹Úº´¿ì ±âÀÚ bwpark0918@pharmstock.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>