▷ 안정적 제품 포트폴리오 구축의 결과로 ‘17년 매출액 9,002억원 달성 전망

▷ 기존 품목, 개량신약, 자체신약 및 도입품목의 고른 성장 예상

▷ 2016년 출시 개량신약 2종(듀비메트, 칸타벨), 본격적 매출 발생 기대

▷ 이상지질혈증 후보물질 CKD-519의 임상 2상 하반기 완료 예정

▷ 투자의견 Buy와 적정주가 132,000원 제시. 제약업종 Top pick

도입 품목 효과로 외형 성장, 2016년 원외처방 1 위 등극

기존제품, 개량신약, 자체신약의 고른 선전으로 2016년 원외처방금액은 4,813억원을 기록했다. 이는 전년대비 16.8% 성장한 수치다. 도입품목효과로 전체 매출에서 상품매출이 차지하는 비중이 37.1%까지 상승했지만, 전년 수준의 영업이익률인 7.4%를 유지하며 영업이익은 전년대비 43.4% 증가한 613 억원을 달성했다.

안정적 성장 위한 기반 구축 완료, 2017년 매출액 9,002억원 전망

‘17년에는 자체신약인 듀비에가 169 억원(+32.0% YoY), 개량신약인 텔미누보가 248 억원(+8.9% YoY),의 매출을 기록하며 성장을 주도할 전망이다. 단순 제네릭 출시만으로는 시장의 성장을 넘어서는 실적을 달성하기 어려워진 국내 제약산업의 상황 속에서 자체신약, 개량신약 등을 출시하며 다양한 포트폴리오를 구성해온 결과다. 2016년 하반기 출시한 2종의 개량신약(듀비메트, 칸타벨)들이 본격적으로 판매되기 시작하면서 추가적인 성장 동력까지 확보했다. 그 결과 올해 매출액 9,002 억원(+8.2% YoY), 영업이익 687 억원(+12.1% YoY)을 달성할 전망이다. 여기에 1 분기중 호주에서 임상 2 상이 시작될 이상지질혈증 신약 CKD-519 의 성공 여부에 따라 라이선스 아웃 등의 구체적인 R&D 투자 결과가 도출되겠다.

투자의견 Buy, 적정주가 132,000 원으로 커버리지 개시. Top Pick

투자의견 Buy 와 적정주가 132,000원을 제시하고 업종 최선호주로 추천한다. 적정주가는 2017년 예상 EPS 인 4,860원에 Peer 그룹의 ‘17 년 평균 12M Fwd PER 인 27.2 배를 적용했다.

1. 자체신약+개량신약+도입품목 = 안정적인 포트폴리오

2016년 1월부터 대웅제약에서 판매하던 해외 제약사의 오리지널품목 5종을 도입 하면서 원외처방 1위에 등극했다. 그 결과 전체 매출에서 상품매출이 차지하는 비 중이 37.1%까지 상승했고, 매출원가율도 ‘15년 50%에서 59.7%로 9.7%p 상승 했다. 그럼에도 전년 수준의 영업이익률인 7.4%를 유지하며 영업이익은 전년대비 43.4% 증가한 613억원을 달성했다.

성장을 위한 돌파구를 찾기 어려운 국내 제약시장에서 도입품목과 개량신약 등을 통해 안정적인 포트폴리오를 구축한 결과다. 또한 2015년 매출액 대비 15.4%(914억원)까지 증가했던 연구개발비 비중이 12.3%(1,022억원)로 안정화 된 점과, 2015년 집행되었던 일회성 비용(광고비 등)에 의한 기저효과도 일부 작용했다.

2. Valuation

종근당에 대해 투자의견 Buy, 적정주가 132,000원으로 커버리지를 개시하며, 업 종 내 최선호주로 추천한다. 적정주가는 2017년 예상 EPS인 4,860원에 지난 10 년 누적 연구개발 비용과 영업구조가 유사한 2개 상위제약사(대웅제약, 동아에스 티)의 2017년 예상 평균 PER 27.2배를 적용했다. Peer그룹으로 지목한 2개 회 사는 2016년까지 10년 누적 연구개발 투자 비용이 모두 6,000억원 이상이다. 각각 나보타의 미국 FDA허가 예정, FDA허가 신약인 시벡트스로 보유 등의 R&D 성과를 보유하고 있다. 종근당의 누적 연구개발 투자 비용은 5,576억원으로 올해 6,000억원을 돌파할 예정이다.

3. 투자 포인트

1) 가능한 성장 동력 모두 갖춘 회사

앞서 산업분석 자료에서 언급한 바와 같이 국내 제약산업은 규제의 변화에 따라 단순한 제네릭 만으로는 시장 자체의 성장을 뛰어넘어 추가적인 이익을 달성하기 어려운 상황이다. 동사는 이러한 상황에서도 뛰어난 영업력을 통해 기존 제네릭 분야에서 안정적인 성장성을 보여줬다. 제네릭이 양적인 성장을 주도했다면, 개량 신약과 자체신약은 매출액이 각각 전년대비 10% 이상 성장하며 회사의 질적인 성장을 이끌었다.

특히 2016년 출시된 듀비메트와 칸타벨의 성장이 기대된다. 각각 내분비(당뇨), 순환기 질환(고혈압) 치료체다. 모두 종근당의 주력분야다. 듀비메트는 자체신약 듀비에의 뒤를 이을 개량신약이다. 듀비에는 2015년 처방금액 111억원을 달성하 며 블록버스터 반열에 올랐다. 칸타벨은 경우 동일 성분 제네릭 중 점유율 1위를 차지하고 있는 칸데모어(성분명:Candesartan)를 포함하는 고혈압 복합제다. 기존 에 칸데모어를 복용하고 있는 환자들을 대상으로 빠르게 점유율을 확대해 나갈 수 있을 전망이다.

동사가 높은 시장점유율을 보이고 있는 또 다른 분야는 면역계 질환이다. 면역계 대표품목인 타크로벨은 꾸준히 성장하고 있는 품목이다. QuintilesIMS 기준 2016 년 매출은 341억원(+11.1% YoY)으로, 자체 판매 품목중 1위를 차지했다. 이외 에도 100억대 블록버스터 제품인 사이폴엔도 보유하고 있다. 최근 이 분야 퍼스 트제네릭 출시를 위해 마이렙틱엔과 타크로벨서방정을 허가 받았다. 각각 노바티 스의 마이폴틱, 아스텔라스의 아드바그랍을 타겟으로 특허 도전중이다. 성공할 경 우 약 300억원에 달하는 시장에 기존 영업력을 바탕으로 안정적인 진출이 가능하다.

2) 2017년, 연구개발 투자성과 가시화

외형성장에 힘입어 연간 연구개발비가 1,000억원을 넘어섰다. ‘16년 연구개발비는 1,022억원을 기록하며 전년대비 94억원(11.8% YoY)증가했다. 이는 국내 전통제 약업체 중 4번째에 해당하는 금액이다. 동사가 2012년부터 2016년까지 5년간 연 구개발에 투자한 비용은 3,800억원이다. 이는 미국 시장 진출을 계획중인 녹십자 와 대웅제약이 지난 5년간 투자한 금액에 근접한 수준이다.

연구개발투자금액은 신약, 개량신약 및 제네릭 개발에 사용되었다. 개량신약인 CKD-395(듀비메트)와 CKD-330(칸타벨)이 임상3상을 완료하고 출시되었다. 결과 신약후보물질의 경우 현재 1개의 파이프라인이 해외에서 임상 2상을, 3개의 파이프라인이 국내 혹은 해외에서 임상 1상을 진행 중이다. 특히 CKD-519의 임 상 성공 시 글로벌 제약사들이 높은 관심을 가질 전망이다. 해당 파이프라인의 임 상 2상 결과는 2017년 하반기 중 가시화될 전망이다.

종근당의 신약 Pipeline 현황

1) CKD-519 : 콜레스테릴 에스터 전환효소(CETP) 억제제다. ‘나쁜 콜레스테롤’이라 알려진 LDL수치를 낮추고 ‘좋은 콜레스테롤’인 HDL수치를 높인다. 그에 따라 경구용 이 상지질혈증 치료제로 개발 중이다. 전임상을 통해 다양한 질병 모델에서 HDL수치 증가 효과 및 안전성을 확인하였으며, 그 결과가 미국심장협회(AHA; American Heart Association), 미국화학회(ACS; American Chemical Society) 등에서 발 표되었다. 국내에서 임상 1상을 완료했고, 지난 2016년 11월 임상 2a상 계획이 공개되었다. 임상 2a상은 호주에서 60명의 환자를 대상으로 진행될 예정이며, 예상 완료 시점은 2017년 9월이다.

CKD-519가 진출하고자 하는 이상지질혈증 시장은 전세계 모든 제약사들이 진출 을 위해 투자를 아끼지 않는 분야다. 해당 질환의 가장 대표적인 치료제인 리피토 (Lipitor, 성분명 Atorvastatin)를 통해 Pfizer는 1997년부터 2016년까지 20년 간 약 1,500억달러(환율 1,100원 가정 시 165조원)를 벌어 들였다. 2000년대 후반부터 특허가 만료되기 시작하여 현재는 전세계 대부분의 국가에서 제네릭이 출시되었지만 향후에도 매년 10억달러 이상의 매출이 발생할 전망이다.

그에 따라 수 많은 글로벌 빅파마들이 일찍부터 리피토의 아성을 이어갈 후속 치 료제 개발에 나섰고 최근에 들어서야 그 결과가 도출되고 있다. 최근 Sanofi와 Amgen이 또 다른 타겟인 PCSK-9을 억제시키는 치료제 개발에 성공했다. 각각 Praluent, Repatha라는 주사제를 출시하였다. 모두 이상지질혈증 치료의 궁극적인 목표인 심혈관계 질환 발생 위험 감소를 입증하지 못하다가 지난 2월 Amgen이 먼저 해당 결과를 발표했다. Amgen의 주가는 발표 당일에만 4.98% 상승했다.

CETP 억제제는 PCSK-9 계열 약제와는 달리 주사제가 아닌 먹는약이면서 유사 한 LDL수치 감소 효과를 보인다. Pfizer, Roche, Eli Lilly등 글로벌 제약사들이 수만 명의 환자를 대상으로 임상을 진행했으나, 현재까지 최종적으로 성공한 후보 물질은 없다. 종근당은 앞선 치료제들의 실패를 확인하고 그 원인을 최소화한 후 보물질을 발굴해 개발을 시작했다. 올 하반기로 예정된 CKD-519의 임상 2상 결과에 주목해야 하는 이유다.

2) CKD-943 : 종근당이 2012년 미국의 Cara Therapeutics로부터 한국 판권을 구매한 후보물 질이다. 원개발사는 2017년 상반기 중 진행중인 임상 3상의 결과를 발표할 예정 이다. Cortellis Database에 따르면 Difelikefalin(CKD-943)은 2022년 약 1조 원의 매출을 달성할 전망이다. 이를 일반적인 세계 시장 대비 국내 시장 규모(약 1.5%)로 환산할 경우 종근당은 CKD-943을 통해 약 150억원의 추가 매출을 달성할 수 있다.

3) CKD-506 : HDAC-6 선택적 저해제다. 류마티스관절염 및 전신홍반성루프스 등 경구용 자가 면역질환 치료제로 사용될 가능성이 있다. 전임상 데이터가 2014년 EULAR(유럽 류마티스학회)에서 발표되었다. 2016년 8월 네덜란드에서 임상 1상에 진입했다. 예상 종료시점은 2017년 하반기다.

4) CKD-516 : 튜불린 폴리머화 억제제다. 경구용 항암제로 사용될 가능성이 있다. 2016년 9월 식약처로부터 임상 1/2a상을 승인 받아 진행중이다.

5) CKD-581 : HDAC 저해제다. 림프종, 다발성골수종 등 다양한 암종에 대한 치료제로 사용될 가능성이 있다. 2012년 4월 다발성 골수종에대한 치료를 목적으로 임상 1상이 시 작되었으며 2016년 6월 종료되었다. 이후 2016년 8월 다시 다발성골수종 환자를 대상으로 다른 치료제와의 병용투여를 위한 임상 1상을 승인 받았다. 2017년 1월 국립암센터에서 해당 임상 시작되었으며, 18명 등록을 목표로 환자모집 중이다.

6) CKD-504 : 또 다른 HDAC-6 선택적 저해제다. 헌팅턴병 치료제로 개발되고 있다. 현재 미국 에서 전임상 진행 중이며 2017년 2분기 중 미국에서 임상 1상 시작을 목표로 하 고 있다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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