지난 10일 트럼프 미국대통령이 신임 FDA국장에 제약업계에 친화적인 인물인 스콧 고틀리브를 임명하면서 미국에서 임상 진행 중인 국내 신약개발사가 수혜를 입을 것이라는 주장이 나와 관심을 끌고 있다.

고틀리브는 제약업계에 친화적인 인물로 George W. Bush 행정부 당시 FDA 부국장이었으며, 세계 가장 큰 벤처 캐피탈 중 하나인 New Enterprise Associates의 파트너로 헬스케어 투자에 관여했다. 다국적제약사 글락소스미스클라인 고문을 포함한 다수 제약사의 사외이사를 맡고 있으며, 제약업계에 우호적인 인물로 관련 규제 완화를 주장해왔기 때문에 미국 제약/바이오 업종에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.

그는 처방약가의 인하를 위한 방법으로 허가 과정의 현대화 및 제네릭간 경쟁 강화를 주장하고 있는데 그의 주장은 트럼프가 오바마케어를 폐지해야 한다며 주장한 내용과 동일한 것으로 알려졌다.

미FDA는 신약 물질에 대한 규제 완화와 허가 기간 단축 정책이 가속화 될 것으로 예상되며, 오리지널 브랜드 의약품 대비 가격이 저렴한 제네릭과 바이오시밀러에 우호적 환경이 될 것으로 전망된다.

메리츠종금증권의 이태영 연구원은 “미국에서 항암제, 희귀의약품과 같이 치료적 미충족수요(Unmet Medical Needs)가 강한 분야에 대한 임상을 진행하고 있는 후보물질의 허가기간 단축이 예상된다”며 “국내 제약·바이오업체 중 미FDA가 희귀의약품으로 지정한 주요 후보물질을 파이프라인으로 보유하고 있는 신라젠, 바이로메드, 메지온, 큐리언트, 지트리비앤티, 제넥신이 수혜를 입을 전망”이라고 밝혔다.

또, 하이투자증권 허혜민 연구원은 “미FDA 허가 신청을 앞둔 국내 기업들이 신속하고 우호적인 시장 진출을 기대할 수 있다”며 “현재 미국 FDA 허가 신청을 앞둔 기업으로 대웅제약(보툴리눔 제제, 나보타)과 셀트리온(바이오시밀러, 트룩시마·허쥬마)이 기대된다”고 전망했다.

신라젠의 간암 대상 치료제 ‘Pexa-Vec’은 2013년 5월 미FDA에 희귀의약품으로 지정되었다. 현재 미국 임상 3상 진행 중으로 2018년 하반기 효능 중간평가 예정이다.

'Pexa-Vec'은 현재 전 세계에서 동일 기전으로 개발 중인 경쟁 신약이 없을 정도로 경쟁력을 평가받고 있다. 'Pexa-Vec'은 TK(티미닌 키나아제) 효소를 제거한 우두바이러스를 환자에 투여해 간암을 제거한다.

바이로메드는 루게릭병 치료제 ‘VM202-ALS’가 2014년 2월 희귀의약품으로 지정되었다. 바이로메드가 이연제약과 공동 개발 중인 ‘VM202’는 새로운 혈관 생성과 신경 성장을 유도하는 단백질의 생산을 도와 루게릭병을 치료한다.

최근 바이로메드는 미국 노스웨스턴 의과대학병원에서 시행된 임상 1상 결과 안전성과 치료제로서의 가능성을 확인했다고 발표했다. 연내에 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다.

메지온은 2015년 9월 희귀의약품 지정을 받은 폰탄수술환자 치료제 ‘Udenafil’에 대한 임상 3상을 진행하고 있다.

임상 3상이 순조롭게 완료하면 내년 3분기에 허가 승인이 가능할 것으로 전망되며, 임상 허가를 받으면 소아희귀질환에 대한 치료제를 개발한 회사에 수여되는 신속심사권(Priority Review Voucher) 획득도 가능할 것으로 예상된다.

큐리언트는 다제내성(Multidrug Resistance) 결핵 치료제 ‘Q203'의 희귀의약품 지정을 2015년 12월 받았다. 현재는 미국 1a상을 완료했으며, 연내 임상 2상 진입 준비 중이다.

큐리언트는 지난달 28일 ‘Q203’이 유럽연합 산하 임상개발 지원 기구 EDCTP(European & Developing Countries Clinical Trials Partnership)의 임상개발 지원 프로그램에 선정돼 5년간 약 136억원을 지원받게 되었다. 또 미FDA의 신속심사권(Priority Review Voucher) 획득도 가능할 것으로 전망된다.

지트리비앤티는 미국에서 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제(OKN-007)에 대해 미FDA로부터 희귀의약품 지정을 2016년 8월 받았다.

GBM 치료제는 올해 임상2상 진입을 목표로, 현재 미국 오클라호마대학 스티븐슨 암센터에서 임상1b상 시험을 진행 중이며 2018년 말에는 FDA로부터 조건부 판매허가를 받는 것을 목표하고 있다.

제넥신이 개발 중인 지속형 성장호르몬(GX-H9)이 성장호르몬 결핍증 치료제로서 지난 2016년 11월 미FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 임상 2상 진행 중으로 올해 2분기 임상 2상 중간결과 보고서를 발표할 예정이다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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