셀트리온은 미국 FDA로부터 휴미라 바이오시밀러인 '유플라이마'(CT-P17) 최종 판매 허가를 획득했다고 24일 공시했다.

회사측은 미국 내 판매는 ㈜셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 ㈜셀트리온헬스케어를 통해 미국 전역에 판매할 예정이다고 밝혔다.

또 확보된 임상 데이터를 기반으로 여러 국가에 대해 글로벌 허가 진행중이며 현재 해당 제품은 EU 및 영국 등을 포함한 유럽, 한국 등 각국 규제기관으로부터 허가를 획득했다고 덧붙였다.

유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 처음으로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 일으킬 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 개발된 것.

류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라의 모든 적응증에 대해 허가를 획득한 유플라이마는 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했고, 올해 3월엔 국내에도 본격적 판매 절차가 시작됐다.

휴미라는 작년 약 206억9,400만달러(약 27조원)의 매출을 올렸고 최대 시장인 미국에서만 173억3,000만달러(약 22조원)의 매출을 나타냈는데, 특히 휴미라 고농도 제형이 시판된 후에 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다”며 “셀트리온헬스케어와 협의를 통해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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