팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온, 'CT-P13 SC' 美 FDA 임상 3상 IND신청

셀트리온은 미국 FDA에 램시마 피하주사 제형 CT-P13 SC의 궤양성 대장염 소아암환자와 크론병소아암환자에 대해 각각 임상 3상 시험계획을 신청했다고 15일 공시했다. 회사측은 "CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었다"며 "CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차 진행 중이다"고 밝혔다.

한미약품, DMC서 "NASH 치료제, 임상 계속하라" 권고

한미약품이 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist) '에포시페그트루타이드'에 대해 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)가 글로벌 임상2상을 '계획 변경없이 지속 진행'할 것을 권고했다. 이번 IDMC 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정했던 과거 3차례의 권고에서 한걸음 더 나아간 것이다. 

엘앤케이바이오메드, "운영자금조달 366억 규모 유상 증자 결정’

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 대규모 케이스 스터디 프로젝트 진행 및 운영자금 조달을 위해 366억 규모의 유상 증자를 결정했다고 12일 공시했다. 이번 유상 증자의 발행 신주는 6,524,000주이며, 예상 발행가액은 5,610원이며, 신주 배정기준일은 6월 1일 예정이다. 

대한뉴팜, 해독제 '항독소주'·수두 백신 공급 본격 확대 나서

대한뉴팜이 해독제 ‘항독소주’와 수두 백신 공급 본격 확대에 나섰다. 회사 측에 따르면 지난해 11월 보란파마와 계약을 맺고 국내 유일 살무사 교상 치료제인 항독소주를 출시하고 12월 국내 최초 도입된 수두 백신 판매를 시작했으며, 이달부터 일본뇌염생백신 판매를 시작했다.

애스톤사이언스, 위암 환자 대상 AST-301 대만 임상 2상 IND 승인

항암 백신 연구개발 전문 기업 애스톤사이언스는 HER2 발현 위암 환자 대상 치료용 암 백신 AST-301의 대만 임상 2상 IND 승인이 완료됐다고 15일 밝혔다. ‘CornerStone-003’으로 명명된 이번 연구는 HER2 발현이 되는 위암 환자 중 표준보조 요법을 완료한 환자를 대상으로 한 조기 개념증명 연구(early proof-of-concept study)이다. 안전성 및 면역 효능 평가를 위한 무작위 배정 임상시험으로, 연구 참가자는 AST-301 치료를 총 3회 또는 총 6회 받게 되며 이를 통해 약물의 안전성과 면역학적 효과를 평가한다.

현대바이오, 微 미생물학회 '이머징 사이언스'서 CP-COV03 임상 결과 발표

현대바이오사이언스가 개발한 범용 항바이러스제 제프티(CP-COV03)에 대한 국제 학계와 의료계의 관심이 갈수록 높아지고 있다. 현대바이오사이언스가 범용 항바이러스제 제프티(CP-COV03)의 코로나19 임상 2상 결과를 다음달 15~19일 미국 휴스턴에서 열리는 세계 최대 감염 및 미생물 학술대회인 '아메리칸 소사이어티 마이크로바이올로지(American Society for Microbiology)의 2023 미생물 연차 총회'의 '이머징 사이언스' 세션에서 발표한다는 소식을 16일 전했다.

아리바이오, 코스닥 상장사 '소룩스' 경영권 인수계약 체결

아리바이오 정재준 대표가 코스닥 상장 법인 '소룩스'의 최대주주인 김복덕 대표이사의 경영권을 확보하는 동시에, 소룩스가 500억 원 규모의 사업자금 펀딩을 추진하는 내용이 공시됐다. 이번 계약으로 향후 양사의 사업적 제휴 전략이 본격 전개돼 아리바이오의 신약개발 사업이 급 물살을 탈것으로 예상된다. 

식약처, 23년 의약품 소량포장 공급기준 차등적용 품목 공고

식품의약품안전처는 소량포장단위 공급 대상인 정제·캡슐제·시럽제(2023년 기준 20,810개 품목) 중 소량포장단위 의무 공급 비율인 10%를 적용하지 않는 차등적용 대상과 대상별 차등 적용 비율을 정해 ‘2023년 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목’을 공고했다. 식약처는 올해 소량포장공급 대상 의약품 총 20,810개 품목을 공고(’23.2월)해 업계 의견을 받아 검토한 결과, 소량포장단위 수요가 적을 것으로 예상되는 1,681개 품목의 소량포장단위 의무공급비율을 ‘3~8%’로 조정했다.

엔케이맥스, 美 자회사 상장 초읽기…SEC에 S-4 증권신고서 제출

엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍과 합병하는 기업인수목적회사(SPAC) 그라프 애퀴지션(이하 그라프)이 미국 증권거래위원회(SEC)에 'S-4 증권신고서'를 제출했다고 16일 밝혔다. 주주총회 및 관례적인 절차들이 완료되면 오는 3분기 이내 상장이 가능할 것으로 보인다. 

씨티씨바이오, 경영권 지분 확보 경쟁 '치열'

씨티씨바이오의 최대 주주가 20일만에 다시 변경됐다.  씨티씨바이오는 4월 25일 파마리서치가 최대주주로 올라섰으나 16일 기존에 이인구 전 대표로 다시금 변경됐다. 

엠아이텍, 보스턴 사이언티픽 주식 양도 계약 철회

엠아이텍이 글로벌 의료기기 기업인 보스턴사이언티픽(BSX)에 주식 매매 계약이 해지됐다고 17일 공시했다. 엠아이텍은 지난해 6월 최대주주 (주)시너지이노베이션은 보유주식 20,080,000주(총 발행주식의 63.90%)를 1주당 14,500원의 가격으로 보스턴사이언티픽(BSX)에 양도하는 주식양도 계약을 체결했다.

아이센스,美 혈당측정기 아가매트릭스 인수…글로벌 시장 입지 강화

아이센스는 미국 혈당측정기 기업 ‘아가매트릭스(AgaMatrix)’ 지분을 100% 취득한다고 16일 공시를 통해 밝혔다. 아이센스는 미국 및 유럽과 중남미 등 글로벌 시장 확대를 위해 아가매트릭스 홀딩스(AgaMatrix Holdings)의 자회사(자가혈당측정기 사업부) 아가매트릭스를 2,700만 달러에 인수한다.

동국제약, 제넨셀과 여성 월경 전 증후군 개선 개별 인정 승인

동국제약은 제넨셀과 공동 연구로 자체 개발한 천연물 소재 ‘맥아 및 구절초 복합물(원료명: 프리멘시아)’이 식품의약품안전처로부터 여성 월경 전 증후군(PMS) 개선에 관한 개별인정형 기능성 원료 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 동국제약과 제넨셀은 지난 2017년부터 약 6년간 30여억원을 투입한 공동 연구로 이번 원료 개발에 성공했다. 

카나리아비아오엠, SC엔지니어링 경영권 인수계약 체결

카나리아바이오 그룹의 지주격인 카나리아바이오엠이 재생의료에 집중하고 있는 셀론텍을 100% 보유한 SC엔지니어링의 경영권 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다. 이번 계약이 마무리 되면 카나리아바이오엠은 약 25%의 경영권 지분을 확보하게 된다.

HLB, '리보세라닙' K-바이오 신기원 열었다

HLB가 간암 1차 치료제로 개발중인 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 모든 신약허가 준비 과정을 마치고, 마침내 16일(미국시간) 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 이로써 HLB는 리보세라닙에 대한 첫 글로벌 임상을 시작했던 2011년 이후 약 12년 만에 마침내 NDA 단계에 진입하며, 한국 바이오 역사에 신기원을 열었다.

제넨바이오-코아스템켐온, 비임상시험 상호협력 MOU

이종이식 전문기업 제넨바이오가 비임상 CRO 전문기업인 코아스템켐온 켐온사업부와 비임상시험에 대한 상호 교류 및 협력을 강화하기 위한 업무협약을 7일 체결했다. 이번 협약은 양사의 설치류 및 영장류 비임상시험에 대한 교류를 강화해, 보다 효율적인 의약품 평가 시스템 기반을 마련하는 데 목적을 두고 있다. 

바디텍메드, 라메디텍과 ‘핸디레이’ 글로벌 판매 계약 체결

바디텍메드는 레이저 전문 헬스케어 기업인 라메디텍이 개발한 국내 유일의 레이저 채혈기 핸디레이(HandyRay)에 대해 국내시장을 포함한 글로벌 판매계약을 체결했다고 18일 밝혔다.  라메디텍의 핸디레이는 레이저를 이용하여 순간적으로 피부를 증발시켜 천공을 만들어 채혈하는 방식으로 손가락 말초혈액 채혈에 특화된 제품이다.

식약처, ‘콜대원키즈펜시럽’ 자발적 회수-잠정 제조·판매 중지

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다. 이번 조치는 ‘콜대원키즈펜시럽’에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 동 제품을 포함한 ‘아세트아미노펜’ 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정이다.

하나제약, 싱가포르 제약사와 '바이파보주' 서브라이선스 계약

하나제약은 싱가포르 하이픈스 파마(Hyphens Pharma)사와 17일 바이파보주 20밀리그램 독점권 서브라이선스 계약 조인식을 가졌다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 지난 2020년 하나제약이 독일 파이온사로부터 동남아 6개국 라이선스를 받아온 이후, 국가별 허가 진행 중 로컬 파트너링으로는 첫 단추가 되는 의미 깊은 성과라는 게 회사 설명이다.

파로스아이바이오, 7월 코스닥 상장 추진…증권신고서 제출

인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문 기업 파로스아이바이오가 18일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차를 본격 추진한다. 지난 2016년에 설립된 파로스아이바이오는 자체 AI 플랫폼 기반의 희귀·난치성 질환 치료제 개발이 주력사업이다. 

대웅제약, 당뇨병 신약 "‘엔블로’ 3년 내 1000억원 매출 목표”

대웅제약(069620)은 국산 1호 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)를 3년 내 매출 1000억 원 규모의 블록버스터로 키우겠다고 19일 밝혔다. 엔블로는 국산 36호 신약이자 대웅제약이 국내 제약사 최초로 국산화에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 

지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 위암 대상 임상2상 진행 지속 권고

지놈앤컴퍼니는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상 중간 분석 목표를 성공적으로 달성하여 2단계 임상을 진행하기로 했다고 18일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 이번 결과에 따라 독일 머크·화이자의 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 지놈앤컴퍼니 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 병용요법이 새로운 3차 표준 치료제로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한올바이오파마, 안구건조증 치료 신약 美 임상 3상 결과 발표

글로벌 바이오기업 한올바이오파마는 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 안전성과 유효성을 평가하는 미국 3상 시험(임상명 VELOS-3)의 결과를 발표했다. 안전성과 내약성 측면에서 탄파너셉트는 미국에서 진행된 지난 임상 2상(VELOS-1)과 첫 번째 임상 3상 시험(VELOS-2)과 일관된 결과를 보였으며 새롭게 발견된 중대한 부작용은 없었다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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