팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 KBL697 임상2a상 승인

마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩은 궤양성 대장염 치료제 파이프라인인 KBLP-007(후보물질 KBL697)의 임상 2상 시험 지역에 한국을 포함하는 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. KBLP-007은 현재 미국 FDA로부터 임상 2a상을 승인받아 호주에서 환자모집을 진행하고 있다.

대웅제약, '펙수클루' 1분기 매출 100억 돌파..연매출 1,000억원 기대

대웅제약은 지난해 7월 1일 출시한 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’가 지난해 3분기부터 3개 분기 호실적 행진을 이어가며 안정적인 상승 흐름을 보이고 있다고 24일 밝혔다. 유비스트에 따르면 펙수클루의 올해 1분기 처방액은 108억원으로 직전 분기 83억원 대비 약 31% 증가했다. 

아이진, '다가 코로나19 예방 mRNA백신 개발' 국책과제 선정

아이진은 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원에서 지원하는 신변종 감염병대응 mRNA백신 임상지원사업의 2차년도 협약 대상 '다가 코로나19 예방 mRNA백신 개발' 과제 사업의 연구 주관기관으로 선정되었다고 24일 공시했다. 회사측은 "본 국책과제를 통해 최근 몇 년간 새롭게 등장한 SARS, MERS와 같은 신종 감염병 및 현재에도 지속적으로 출현하고 있는 새로운 변이의 코로나-19 감염증은 물론, 독감과 같은 바이러스성 감염에도 효율적이고 신속하게 대응할 수 있는 ‘다가 mRNA 기반 백신 플랫폼’을 확립하겠다"고 밝혔다.

대형비상장사 자산 기준 5천억원 이상 상향-내달 2일 시행

상장사와 비슷한 강도의 회계규제를 받는 대형 비상장사의 기준이 다음달부터 자산 5000억원 이상으로 상향된다.금융위원회는 24일 이같은 내용으로 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률(이하 외부감사법) 시행령' 일부 개정안이 의결되어 5월 2일부터 시행될 예정이라고 밝혔다. 

샤페론, 美 자회사 ‘허드슨 테라퓨틱스’ 설립-라이선싱 아웃 추진

면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론(378800)은 미국 현지에 자회사 ‘허드슨 테라퓨틱스(Hudson Therapeutics Inc.)’를 설립한다고 24일 밝혔다. ‘허드슨 테라퓨틱스’는 향후 모회사 샤페론이 보유한 주요 파이프라인들의 글로벌 임상 콘트롤타워 역할과 함께 글로벌 라이선싱 아웃 업무를 담당하게 된다.

아리바이오, ‘치매 전자약 기술개발’ 정부 지원 과제 선정

아리바이오는 보건복지부가 공모한 2023년 제1차 보건의료기술 연구개발사업에 ‘치매 전자약 기술개발’ 연구에 최종 선정됐다고 24일 밝혔다. 이번에 선정된 연구개발 과제는 감마파 동조를 유도하는 ‘음향진동 자극(Vibroacoustic)을 이용한 초기 알츠하이머병 치료 기술 개발’이다.

삼성바이오로직스, 1분기 7209억 매출 41%증가..영업익 1917억

삼성바이오로직스는 올해 1분기 연결기준 매출 7209억원, 영업이익 1917억원을 기록했다고 24일 밝혔다. 위탁생산개발(CDMO) 사업의 안정적인 성장 및 삼성바이오에피스(이하 에피스) 실적 연결 반영으로, 전년 동기대비 매출은 41%(2096억원), 영업이익은 9%(153억원) 증가했다.

파마리서치, 씨티씨바이오 최대주주로 등극

파마리서치가 씨티씨바이오의 최대주주로  등극했다. 씨티씨바이오는 최대주주인 이민구 외 1인에서 파마리서치 외 1인으로 변경됐다고 24일 공시했다.

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)/유럽연합집행위원회(EC)에 졸레어 바이오시밀러  CT-P39의 유럽 품목허가를 신청했다고 25일 공시했다. 셀트리온은 이에따라 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 유럽 허가 신청을 포함한 한국, 미국 등 국가별 허가를 신청할 예정이다.

시지바이오, 美 법인 ‘시지메디텍’ 설립… 토탈 재생의료 솔루션 북미 시장 진출

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)가 미국 현지법인 ‘시지메디텍(CG MedTech)’을 설립했다고 25일 밝혔다. 시지메디텍은 시지바이오가 자본금 100% 출자를 통해 설립한 법인으로, 2022년 1월 설립된 인도네시아 법인 ‘시지바이오 네오리젠 인도네시아(CGBIO NEOREGEN INDONESIA, CNI)’와 함께 향후 시지바이오 ‘토탈 재생의료 솔루션’의 본격적인 해외 진출 교두보 역할을 담당할 예정이다.

크리스탈지노믹스, 복합신약 ‘아셀렉스와 트라마돌’ 멕시코 특허

크리스탈지노믹스는 복합신약으로 개발중인 아셀렉스(성분명 폴마콕시브)와 트라마돌 복합제 ‘CG-650’ 멕시코 특허를 획득했다고 25일 밝혔다. 특허명은 ‘폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급, 만성 통증 치료용 약제학적 조성물’이다.

메드팩토, 백토서팁+펨브롤리주맙 병용 임상 탑라인 데이터 수령

메드팩토는 진행성 결정직장암 또는 위암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용 국내 1b/2a상 임상시험 Top-line Data를 수령했다고 25일 공시했다.  회사측은 "본 임상을 통해 백토서팁과 펨브롤리주맙(키트루다) 병용 요법의 유효성, 안전성 및 내약성 데이터를 추가적으로 확보할 예정이며 이를 토대로 후속 임상을 위한 최적의 약물 용량을 결정할 예정이다"고 밝혔다.

한미약품, 2015년 이후 1분기 역대 최대 실적 달성

한미약품은 올해 1분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3617억원, 영업이익 605억원, 순이익 496억원을 달성했다고 26일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 12.6%, 영업이익은 47.9%, 순이익은 98.1% 성장한 수치다.

한독, 간내담관암 치료제 ‘페마자이레’ 식약처 허가 획득

한독은 지난 25일 식품의약품안전처로부터 간내 담관암 치료제 페마자이레(성분명 페미가티닙)의 국내 품목 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 페마자이레는 1회 이상 전신치료를 받은 성인에서 ’섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암을 적응증으로 한다.

보령-액시엄 스페이스, 美 조인트 벤처 설립 계약 체결

보령은 미국 액시엄 스페이스와 지난 25일(현지시간) 지구 저궤도(LEO) 상에서 공동 우주 사업을 추진할 조인트 벤처(JV) 설립 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 보령은 지난해 액시엄에 전략적 투자(6000만달러)를 집행한 데 이어 관련 사업의 효율적 추진을 위해 지난 3월부터 JV 관련 세부 협의에 착수한바 있다.

유유제약, 안구건조증 파이프라인 작용기전 및 전임상 결과 공개

유유제약이 세계 최대 규모 안과 학회 ARVO에서 안구건조증 치료 펩타이드 신약(프로젝트명: YP-P10)의 작용기전 및 경쟁성분 대비 전임상 결과를 공개했다. YP-P10의 항염증 작용기전은 안구건조증 in vitro 모델에서 염증을 유발하는 Th2 및 Th17 세포를 현저하게 감소시키는 것으로 나타났다. 특히 Th17 세포는 YP-P10 투여 모델이 대조군보다 25% 감소했다.

지노믹트리,방광암 체외 조기진단 제품 美 FDA 혁신의료기 지정

지노믹트리(228760) 미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, PDX 대표 안성환)’는 방광암 체외 조기진단 제품인 ‘얼리텍-BCD’가 미국 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정 받았다고 27일 밝혔다. 이번에 혁신 의료기기로 지정 받은 ‘얼리텍-BCD’는 혈뇨환자 소변에서 방광암을 조기 진단할 수 있는 제품이다.

퓨쳐켐 FC705, 중국 HTA와 텀시트 계약 체결

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 중국 HTA社와 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705의 공동개발 및 독점 판권 관련 합의를 담은 Term Sheet 계약을 체결했다고 밝혔다. 퓨쳐켐은 2020년 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303의 기술이전계약을 체결한 중국 최대 방사성의약품 기업인 HTA社와 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705의 기술이전을 위한 텀시트(Term Sheet) 계약을 체결했다.

폐동맥치료 '퍼스트 제네릭' 노리는 삼진제약…우판권 획득

삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 ‘마시텐정(성분명 마시텐탄)’이 지난 19일 소극적권리범위확인심판에 대한 특허심판원 인용 심결에 따른 특허 회피에 이어 21일 식약처로부터 우선판매품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이에 삼진제약은 마시텐정 출시 후 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있으며, 현재 제네릭 시장의 빠른 선점을 위한 출시 절차에 돌입했다고 전했다.

SD바이오센서, 1,000억원규모 추징금 부과

진단키트의 대장주인 SD바이오센서가 중부지방국세청으로 부터 1021억원 규모의 추징금을 부과 받았다고 27일 공시했다.  중부지방국세청에서는 공장의 지방 이전으로 세금 감면을 받은 것이 적절하지 않다는 이유로 1000억원대 추징금을 부과했다고 설명했다.

대웅제약, 6319억규모 'DWP213388' 기술 수출

대웅제약은 미국 Vitalli Bio, Inc.와 6319억원 규모의 자가면역질환 치료제 DWP213388의 임상개발 및 상업화 권리에 관한 기술수출 계약을 체결했다고 28일 공시했다. 계약금액은 총 기술수출 금액 6391억(USD 477,000,000)이며 선급금은 147억원(USD 1,000,000)이고 임상개발단계 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 총 6243억원(USD 466,000,000)이다.

동성제약, 과테말라에 57억 규모 의약품 수출 계약

동성제약은 지난 27일(현지시간), 과테말라에 의약품 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 동성제약은 과테말라 현지 업체인 노바코넥스(NOVAKONEX)와 심혈관계 질환 치료제인 ‘동성심바스타틴’을 포함한 5개 전문의약품을 과테말라 사회안전청 (IGSS: Institute of Guatemalan Social Security) 산하의 종합병원 및 병의원 공급 수출 계약을 체결했다. 

피플바이오, DKSH코리아와 '알츠온' CSO 계약 체결.."시장 확대"

피플바이오와 DKSH코리아가 혈액검사로 알츠하이머병의 조기 진단에 도움을 주는 의료기기인 '알츠온'의 영업 파트너십(CSO, Contracted Sales Organization) 계약 체결에 관한 협약식을 28일 진행했다. 이번 계약으로 피플바이오는 종합병원 위주의 영업에서 벗어나 1차 의원과 클리닉을 대상으로 그 영역을 확대하게 됐다.

테고사이언스, 세포치료제 TPX-114 임상 1/3상서 안전성 확인

테고사이언스는 회전근개 전층 파열 세포치료제 TPX-114 국내 제1/3상 임상시험 결과 안정성이 확인됐다고 28일 공시했다. 회사측은 이에따라 "임상시험의 결과는 국내 치료적 확증을 위한 후속임상 준비를 위한 TPX-114의 안전성 검토 및 임상연구 설계의 근거자료로 활용할 것이다"고 밝혔다.

현대바이오, 국내 개발 경구용 코로나19 치료제 탄생 기대

미국과 유럽에 등록된 3천여 종의 현존약물 중 코로나19 치료 1위 후보로 꼽혔던 약물이 한국에서 코로나 치료제로 탄생할 것으로 보인다. 현대바이오사이언스는 자사의 항바이러스제 '제프티'(성분명 CP-COV03)의 코로나19 임상2상의 최종보고서를 임상수탁대행기관(CRO)으로부터 수령, 공시 등 임상종료 절차를 마쳤다고 28일 발표했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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