팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온, CT-P42 임상 3상 결과 "아일리아와 동등성 입증"

셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(애플리버셉트)’ 바이오시밀러로 개발 중인 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 24주 중간 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다고 3일 밝혔다. 회사 측은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있으며 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.

롯데바이오로직스, 엑셀진과 ‘CDO 사업 협력’ MOU 체결

롯데바이오로직스는 세포주 개발 전문 기업 엑셀진과 CDO(위탁개발) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 미국 시러큐스 공장 증설과 국내 메가플랜트 조성 등의 중장기 전략에 앞서 다양한 고객사 유치를 통해 CDO 사업 촉진에 선제적으로 대응해 나간다는 게 회사 측 복안이다.

수젠텍, '슈얼리 스마트' FDA 허가 완료…美 시장 진출 본격화

체외진단 의료기기 전문기업 수젠텍의 디지털 헬스케어 플랫폼 ‘슈얼리 스마트’가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 통해 미국 시장에 본격 진출할 예정이라고 3일 밝혔다. 슈얼리 스마트는 수젠텍이 지난해 11월 출시한 개인용 홈테스트 기반 디지털 헬스케어 플랫폼이다. 

알테오젠, 168억 규모 ALT-B4 기술수출 마일스톤 수령

알테오젠은 글로벌 10대 제약사에 기술수출한 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 원천기술에 대한 168억원규모의 마일스톤을 수령한다 3일 공시했다. 회사측은 "마일스톤 대금은 미화 13,000,000불(약 168.4억원)으로 전년도 매출액(연결기준 288.0억원)의 100분의 10이상 해당된다"면서 "향후 임상시험, 허가, 상업화 미실현시 라이선스계약은 종료될 수 있으며 계약 종료에 따른 계약금, 마일스톤 대금의 반환 의무는 없다"고 밝혔다. 

레고켐바이오,'LCB14' 유방암 임상3상 승인 46억 마일스톤 발생

레고켐 바이오사이언스는 LCB14(HER2-ADC)의 중국 파트너사 포순제약이 임상 3상을 개시하면서 마일스톤 350만 달러(약 46억 원)가 발생했다고 3일 밝혔다. 레고켐바이오는 ADC분야의 첫 번째 기술이전으로 2015년 8월 포순제약과 LCB14의 중국권리에 한해 약 208억 원(로열티 별도) 규모의 계약을 체결한 바 있다.

큐리언트, 항암치료제 Q901 단독 및 병용요법 임상1/2상 IND신청

큐리언트는 식품의약품안전처에 항암치료제 Q901 단독요법 및 펨브롤리주맙(키트루다)과의 병용요법에 대한 임상 제1/2상 임상시험계획승인신청(IND)했다고 3일 공시했다. 임상시험실시기관은 미국 6개 병원, 한국 3개 병원(변경 가능)등 총 9개병원에서 실시된다.

큐라티스, 5월중 코스닥시장 상장-25일부터 수요예측실시

백신 및 면역 질환 전문 기업인 큐라티스가 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 IPO 준비에 본격 돌입한다고 3일 밝혔다. 오는 25일부터 26일까지 기관투자자 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 5월 2일부터 3일까지 일반청약을 받는다.

지난해 갱신 대상 의약품 7,303품목 중 3,349품목 정리

식품의약품안전처는 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’에 따른 ‘2022년 의약품 품목갱신 결과’와 ‘의약품 품목갱신 1주기 누적(´18~´22) 운영 결과’를 함께 공개했다. 2022년 품목갱신 대상 의약품은 총 7,303개 품목이었으며, 이 중 3,349개 품목(46%)이 정리되고 3,954개 품목(54%)이 갱신됐다.

시지바이오, AMWC서 칼슘 필러 '페이스템' 165억 규모 계약

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 3월 30일부터 4월 1일까지 모나코 몬테카를로에서 개최된 안티에이징 학회 ‘AMWC(Aesthetic and anti-aging Medicine World Congress) 2023’ 전시에 참가했다고 4일 밝혔다. 시지바이오는 △히알루론산(HA) 필러 에일린(Aileene) △칼슘(CaHA) 필러 페이스템(Facetem) △SVF 전자동 추출 기기 셀유닛(CELLUNIT) △가슴마사지기 벨루나(BELUNA) △마이크로니들 패치 더마리젠(DERMAREGEN) △리프팅실 엑소프트(EXOFT) 등 재생의료 기술력를 기반으로 개발된 미용성형 토탈 솔루션 제품들을 공개하며 관람객들의 많은 관심을 받았다.

동아에스티 자회사 뉴로보, NASH 치료제 美 임상 2상 IND 신청

동아에스티는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 'DA-1241'을 NASH(비알콜성지방간염) 치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 미국 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 4일 밝혔다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 미국 임상2상을 올해 3분기 내 개시하고, 2024년 하반기 종료할 계획이다.

티움바이오, 혈우병치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 임상시험계획 승인

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오(321550)가 지난 3일 혈우병 우회인자(Bypassing Agent)치료제 ‘TU7710’ 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 받았다고 밝혔다. 티움바이오는 이번 임상을 통해 건강한 성인 남성을 대상으로 ‘TU7710’의 안전성, 내약성 등을 평가하고, 임상2상 권장용량을 산출할 예정이며, 최대 40명을 대상으로 이중맹검 형태로 임상을 수행하게 된다.

인트론바이오, 파지리아® 약물 후보의 암 제어 효과 확인

인트론바이오는 신약파트에서 암 제어에 효과적인 박테리오파지 기반 유효 약물 (파지옴 API) 개발 및 이를 제제화하는 파지리아® 플랫폼 기술과 관련하여, 암 오가노이드 모델을 이용해 약물 후보 (P18-BE3CRC)의 유효성을 확인했다고 4일 밝혔다. 회사측 설명에 따르면, 지금까지 박테리오파지는 주로 세균성 감염 질환을 대상으로 연구개발에 활용해 왔으나, 최근 박테리오파지의 적용 범위를 항암 분야로까지 확장시켜 관련 개발에 착수, 집중하여 파지리아®라는 신규 플랫폼 기술을 확보할 수 있었다고 전했다.

코넥스시장 활성화를 위해 1천억원 펀드 조성 한다

한국거래소는 코넥스시장 활성화를 위한 '스케일업 펀드(1차)' 결성이 완료됨에 따라, 자금이 필요한 코넥스 기업에 신속하게 투자가 집행될 수 있도록 다양한 지원사업을 추진한다. '코넥스 스케일업 펀드(1차)'는 증권유관기관이 500억원을 출자하고 이를 민간자금과 1:1로 매칭하여 총 1천억원 규모로 조성한다.

비엘팜텍, 여성질환 자가진단키트 ‘가인패드’ 美 FDA 승인

비엘팜텍 자회사 ‘비엘사이언스’가 여성질환 자가진단키트 ‘가인패드’의 미국 FDA 의료기기 허가를 받았다고 4일 밝혔다. ‘가인패드’는 체외진단 의료기기 및 분자진단 전문기업인 ‘비엘사이언스’가 개발한 생리대 형태의 검사키트로 안전하고 편리하게 검사가 가능하다.

유한양행, 다중표적항체 기술 보유기업 '프로젠' 최대주주 등극

유한양행은 다중 표적 항체 기반 플랫폼 기술을 보유하고 있는 프로젠(대표 김종균)의 최대주주 지분을 확보하는 투자계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 유한양행은 프로젠의 구주와 신주를 인수하는 방식으로 총 300억원을 투자하여 프로젠의 38.9% 지분을 보유하는 단일 최대주주가 된다. 

하나제약, 마취제 신약 바이파보주 추가 적응증 유럽 승인

하나제약은 독일 파이온사가 지난 3일 자체 개발한 마취제 신약 바이파보주(레미마졸람 베실레이트)의 추가 적응증인 전신마취의 유럽 허가 획득에 성공했다고 5일 밝혔다. 프로포폴 허가 이후 30여 년만에 출시한 마취 신약인 바이파보주의 유럽에서 전신마취 적응증 획득은 일본, 국내에 이어 3번째다.

에이비엘바이오, 론자와 이중항체 개발ㆍ생산 협력 협약

글로벌 CDMO 기업 론자(Lonza)가 면역항암제와 퇴행성뇌질환 치료제 연구개발 전문 에이비엘바이오와 협약을 체결했다. 이번 협약으로 론자와 에이비엘바이오는 에이비엘바이오의 새로운 이중항체 신약 후보물질 개발 및 생산에 협력하게 된다.

유유제약, 안구건조증 신약 조성물 美특허 취득

유유제약이 글로벌 블록버스터를 기대하며 자체 개발한 안구건조증 치료 파이프라인 'YP-P10'의 약학 조성물에 대해 미국 특허청(USPTO) 특허를 취득했다. 이번 특허는 YP-P10의 주성분인 “펩타이드 유효성분 안구질환 치료용 약학 조성물”에 관한 것이다. 유유제약은 이번 미국 특허 취득으로 4개국(미국, 한국, 호주, 러시아) 특허 등록을 완료했으며, 유럽, 중국, 인도 등 11개국에 특허출원을 완료해 심사 중이다.

HLB 계열사 美베리스모, CAR-T 치료제 FDA 패스트트랙 지정

에이치엘비(HLB)의 미국 계열사 베리스모(Verismo Therapeutics)의 차세대 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’이 중피종(Mesothelioma)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 6일 밝혔다. 베리스모가 보유하고 있는 'KIR-CAR' 플랫폼은 NK면역세포의 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시키는 기술을 적용해 혈액암 치료에만 국한된 기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복하고 여러 고형암에도 효과를 발휘하는 것이 특징이다.

국제약품, 화장품 브랜드 ‘SKIND’ 베트남 수출 계약 체결

국제약품은 지난 3월 29일 브릿지㈜와 자사 화장품 브랜드인 스카인드(SKIND)제품에 대해베트남 독점 공급 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 공급 계약 체결로 국제약품은 브릿지㈜를 통해 베트남 전 지역으로 스카인드(SKIND) 브랜드의 제품을 독점 공급할 예정이다. 계약기간은 2년으로 양 사의 합의를 통해 2년씩 계약이 추가 연장되며, 품목 수를 점점 확대할 계획이다.

신풍제약, 퇴행성 관절염치료 신약 임상 3상 IND 승인

신풍제약019170)은 식품의약품안전처로부터 퇴행성 관절염 치료제 후보물질 'SP5M002주(가칭 하이알탑주)' 국내 3상 임상시험 IND(임상시험계획)을 승인받았다고 6일 공시했다. SP5M002주 3상 임상 시험은 슬·골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 SP5M002주의 투여 시 유효성 및 안전성을 대조군과 비교·평가한다.

네이처셀, 국내 판권을 체결 조인트스템 품목허가가 반려

식품의약품안전처는 (주)알바이오에 퇴행성관절염을 위한 치료제 조인트스템의 '임상적 유의성이 부족하여 품목허가가 적합하지 않다'는 사유로 반려처분을 통보하였다. 이에따라 네이처셀은  국내 판매권 취득 계약 체결을 유보한다고 7일 공시했다.

아미코젠, 베트남에 '콜라겐·젤라틴 제조소' 완공

아미코젠이 베트남 아미나비코(Aminavico) 콜라겐 펩타이드(이하 콜라겐) 및 젤라틴 생산 공장 건설을 완료하여 준공식을 개최했다고 밝혔다. 아미나비코는 아미코젠이 지난 2020년 3월, 베트남 상장사인 남비에트코퍼레이션(Nam Viet Corporation, 이하 나비코)과 함께 젤라틴 및 콜라겐 생산 거점 마련을 위해 베트남 현지에 설립한 합작법인이다.

보령, 개량신약 복합제 BR1017 임상 3상 IND 승인

보령은 식품의약품안전처로부터 고혈압/이상지질혈증 개량신약 복합제 BR1017의 임상 3상 시험계획 신청을 승인받았다고 7일 공시했다. 이번 임상시험은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자에서 BR1017A 투여군 또는 BR1017B 투여군과 비교하여 BR1017A+BR1017B 투여군의 유효성 및 안전성을 비교/평가하기 위한 것이다.

나이벡, 바이오 소재·의료기기 핵심 펩타이드 기술 중국 특허 취득

나이벡은 바이오 소재 분야 핵심 기술인 펩타이드 특허 2건과 임플란트 관련 펩타이드 기술 1건, 총 3건에 대한 중국 특허 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. 특히, 이번 특허는 등록에만 무려 5년이 소요될 정도로 취득이 쉽지 않았기 때문에 중국 임플란트 시장에서 기술적인 우위를 통한 진입장벽을 확보함으로써 중국 시장에 대한 경쟁력을 강화한다는 의미가 있다는 설명이다.

디엑스앤브이엑스, 신약개발 플랫폼 기업 '에빅스젠' 인수

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 신약개발 전문 기업 에빅스젠(Avixgen)의 지분 약 63%를 152억 원에 인수, 신약개발 사업을 강화한다. 에빅스젠은 다양한 신약 개발 파이프라인 및 차세대 세포 조직 투과 전달 ACP(Advanced Cell- penetrating Peptide) 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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