• 트럼프 대통령 취임에 따른 미국 제약산업의 정책(오바마케어 폐지, 약가인하, 일자리 창출 등) 점검 및 전망

• 의약품 가격인하에 따른 접근성 확대로 판매증대가 기대되는 원료API 수출업체 유한양행(유한화학), 에스티팜

• 가격경쟁력을 바탕으로 작년 4분기부터 바이오시밀러를 판매 중인 셀트리온과 임상 3상을 마치고 품목등록을 진행중인 대웅제약

트럼프케어, 오바마케어를 제한하는 행정명령으로 스타트

지난 1월 20일에 미국의 45대 대통령으로 취임한 도널드 트럼프는 취임 첫날 건강보험개혁법 (이하 오바마케어)에 대한 경제적 부담을 최소화하는 행정명령에 서명하는 것으로 공식적인 업무를 시작하였다. 이 행정명령으로 모든 연방기관이 오바마케어로 발생되는 금전적, 행정적 부담을 줄일 수 있게 되었고, 각 주별로 다양한 의료프로그램을 집행할 수 있게 되어, 트럼프 대통령이 선거기간 언급하였던 오바마케어 폐지를 위한 수순으로 이해되어지고 있다. 하지만, 현재 오바마케어를 대체할 법안이 마련되어 있지 않았으며, 오바마케어를 통해 혜택을 받고 있는 미국 국민들과 민주당 상.하원의원들의 반대로 폐지는 힘들 것으로 판단된다. 결론적으로 1 년정도의 시간을 두고 오바마케어 법안의 개정 및 보완으로 마무리 될 것으로 예상된다.

다국적제약사 CEO들과 밀당 미팅

2월 1일 트럼프 대통령은 머크, 노바티스, 존슨앤존슨, 암젠, 릴리 등 6개의 다국적 제약사 CEO와 미국제약협회 관계자들을 만나 제약산업 정책에 대한 방향을 제시하고 논의하였다. 주 된 내용으로는 의약품 약가인하 촉구와 혁신신약 출시를 위한 규제완화, 미국 내에서의 고용과 생산을 확대하는 것이었다. 트럼프 대통령은 FDA의 신약 승인.허가 규정을 일부 제거하여 신약의 도입 속도를 개선하고 연방정부에 지급하고 있는 세금을 감면하겠다는 당근을 제시하였다. 그리고 업체 스스로의 약가인하, 해외에 있는 생산시설을 미국 내로 옮겨 일자리 창출을 요구하는 등 채찍도 동시에 사용하여 업계를 긴장시켰다. 약가인하와 규제완화, 세금감면은 정부정책으로 강제실시가 가능하겠지만, 생산시설 이전부분은 의약품 생산과정에 숙련된 직원 관리, 원가율 증가 등의 문제로 불가능 할 것으로 예상되어 미국 내 R&D센터 추가 설립 및 이전이 현실적인 대안으로 생각된다.

트럼프 케어 수혜기업 찾기(매력도 크기: 원료의약품>완제의약품>신약개발)

트럼프케어의 핵심은 의약품 시장의 경쟁강화를 통해 가격인하를 유도하는 것으로 미국으로 의약품을 직접 수출할 수 있는 cGMP인증을 받았거나 준비중인 업체가 수혜기업이 될 것으로 판단된다. 현재 cGMP 인증을 받고 미국으로 수출을 진행하고 있는 의약품 원료업체로는 유한 양행(유한화학), 에스티팜, 종근당바이오, 경보제약, 한미정밀화학 등이 있으며, 완제의약품 업 체는 LG화학(전 LG생명과학), 셀트리온, 삼성바이오로직스가 있다. 2015년 미국향 의약품관 련 수출액은 1.2억달러(원료의약품 7.5천만달러, 완제의약품 2.5천만달러, 의약외품 2천만달 러)로 전체 수출액(32억 3000만달러) 대비 3.7%에 그치는 수준이었고, 원료의약품이 60% 이상을 차지하였다. 작년 4분기부터 셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’가 미국에 출시되었고, 삼성바이오로직스도 FDA로부터 3건의 원제의약품의 승인을 받은 상태라 미국향 의약품의 수 출성장이 기대되는 시점이다.

그리고 신약개발에 투자했던 비용회수 기간을 단축 시킬 수 있는 FDA의 인.허가 규제완화 부 분의 수혜기업은 미국에서 글로벌임상을 진행하고 있거나 임삼시험을 마치고 허가를 준비 중 인 업체로 대웅제약, 녹십자, 한미약품, 동아에스티, 종근당, 중외제약, 바이로메드가 그 대상이 될 수 있다. 하지만 기술수출이 되지 않았거나 희귀의약품이 아닌 경우에는 임상시험 비용의 큰 증가가 예상되며, 현재 임상 3상 마무리 단계가 아니라면 출시까지 시간이 최소 1~2년은 소요되어 투자 매력도가 떨어진다고 판단된다.

정리하면, 트럼프케어의 수혜기업으로는 의약품의 가격인하로 접근성이 높아져 판매량이 확대 될 것으로 예상되는 원료의약품업체 1)유한양행, 에스티팜과 저렴한 제품가격으로 미국시장에 서 경쟁력을 가질수 있는 2)대웅제약, 셀트리온으로 생각된다. 신약개발 업체들 중에는 개발진 척도, 연구개발비용, 판매경쟁력 등을 고려했을 때 3)녹십자와 유바이오로직스가 기대해 볼만 하다.

트럼프케어에서의 리스크 관리

트럼프의 큰 정책기조로 생각되는 보호무역주의로 인하여 수입의약품에 대한 세금이 새로 생 기거나 높아질 경우, 국내업체들이 가지고 있는 가격경쟁력을 상실할 수 있어 수입의약품에 대한 세금정책 변화와 그 폭을 점검하는 과정이 필요하다. 그리고 신약개발업체들의 경우 임상시험의 진척도 및 cGMP인증을 위한 준비과정도 확인해 제품 출시의 가능성 체크가 중요하다고 생각된다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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