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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (3월 3주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

동아에스티, 제2형 당뇨병 치료제 '슈가다파정' 품목허가

동아에스티는 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 치료제 슈가다파정 품목허가를 승인받았다고 13일 공시했다. 이에따라 슈가다파정'은 비급여 발매 후 병용급여 확대시 건강보험 등재절차를 밟을 예정이다.

현대바이오,"니클로사마이드 세계적 난제 60년만에 해결"

현대바이오는 범용 항바이러스제 CP-COV03의 코로나19 임상2상에서 채혈 참여자의 최고혈중약물농도(Cmax)가 모두 코로나19 바이러스를 억제하는 항바이러스 효능농도(IC50, 100ng/ml)를 상회했다고 13일 발표했다.이로써 현대바이오는 이번 임상에서 CP-COV03의 주성분 니클로사마이드의 약물재창출을 60년 넘게 가로막았던 생체이용률 난제를 세계 최초로 해결했음이 확인됐다고 밝혔다.

GC녹십자, '기술이전 독감백신' 대만에서 품목허가 획득

GC녹십자(006280)는 최근 자사의 독감백신 제조기술을 이전 받은 대만 소재 백신 전문기업 ‘메디젠 백신 바이오로직스(MVC, Medigen Vaccine Biologics Corp.)’의 4가 독감백신이 대만 위생복리부 식품약물관리서(Taiwan Food and Drug Administration)로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.이번 허가를 통해 GC녹십자는 MVC에 독감백신 원액을 공급하고, MVC는 GC녹십자로부터 백신 완제품 제조 기술을 이전 받아 현지 생산 시스템을 구축하게 된다. 

메디프론, 비마약성 진통제 ‘MDR-652’ 임상1상 성공

메디프론이 신경병성 통증에 작용하는 비마약성 진통제 ‘MDR-652’의 성공적인 임상1상 결과를 확인했다고 13일 밝혔다.결과보고서에 따르면 MDR-652는 모든 대상자에게서 중대한 이상반응, 의미있는 변화는 나타나지 않았으며 단회투여와 반복투여 시의 체내 노출 정도가 매우 경미해 국소 이상반응 평가에서도 내약성이 우수한 것으로 판단된다고 밝혔다.

올리패스, 비마약성 진통제 'OLP-1002' 임상 2상 효능 확인

올리패스(244460)는 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상2a상 '위약대조 이중맹검' 시험에서 평가 완료된 최초 30명 환자에 대한 '중간 통계 분석(Interim Analysis)' 결과를 임상 CRO로부터 받았다고 13일 밝혔다.올리패스에 따르면 2mcg 투약군은 투약 후 통증이 지속적으로 감소해 6주차에 최대치에 도달했다. 

LG화학, 유니세프 입찰서 영유아 백신 2억달러 공급계약 수주

LG화학은 14일 소아마비 백신 ‘유폴리오(Eupolio)’, 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염) 혼합백신 ‘유펜타(Eupenta)’로 유니세프(UNICEF) 입찰에 참여해 총 2억 달러 규모 수주 계약을 체결했다고 밝혔다. 소아마비백신 유폴리오를 2년간(2024~2025년) 1억 달러, 5가 혼합백신 ‘유펜타’를 5년간(2023~2027년) 1억 달러 규모로 공급하는 계약이다. 

영진약품, 오토텔릭바이오와 고혈압·당뇨 개량신약 공동개발 계약

영진약품은 지난 10일 오토텔릭바이오(대표 김태훈)와 고혈압, 당뇨를 동시에 치료하는 복합제 개량신약인 ‘ATB-101’ 공동개발 및 사업화 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. ‘ATB-101’은 고혈압 치료제인 올메사르탄과 경구용 당뇨병 치료제인 다파글리플로진이 주 성분인 개량신약으로 고혈압과 당뇨를 동시에 앓고 있는 만성질환 환자들의 복약 편의성을 높인 복합제다.

셀트리온,지뉴브와 항체 신약 공동 연구개발 계약 체결

셀트리온은 국내 혁신신약 개발 회사인 ‘지뉴브’와 항체 발굴 및 신약 개발 추진을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 선행되는 지뉴브의 항체 발굴 용역이 마무리되면 지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼 ‘샤인마우스(Shine Mouse)’를 활용해 최대 2종의 항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동연구를 본격 개시할 예정이다.

대웅제약, 신약 펙수클루 2027년까지 100개국 진출

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’가 지난달 20일 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 대웅제약은 지난해 11월 필리핀을 시작으로 현재까지 3개국에서 펙수클루 품목허가 승인을 받았다. 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다.

고바이오랩, 면역질환 치료 소재 'KBL693' 美 특허 등록 결정

고바이오랩은 인체 마이크로바이옴 유래 면역질환 치료 소재인 'KBL693'의 미국 특허가 등록 결정됐다고 14일 밝혔다. KBL693은 한국인 여성에게서 확보한 마이크로바이옴 신약 소재로, 천식 등 알레르기질환 치료제로 개발되고 있다. 

쎌마테라퓨틱스, 상장폐지 결정 효력정지 가처분 신청

쎌마테라퓨틱스는 서울남부지방법원에 상장폐지결정 효력정지 등 가처분 신청을 했다고 14일 공시했다. 회사측은 "채무자(한국거래소)가 2023.3.10. 채권자 발행 주권에 대하여 한 상장폐지결정의 효력을 본안판결 확정시까지 정지하고 채무자는 주권에 대한 정리매매절차를 진행하여서는 아니 된다"는 내용이다.

프레스티지바이오로직스, 455억원 규모 올해 첫 해외 투자 유치

프레스티지바이오로직스가 올해 첫 대규모 해외투자유치에 성공했다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스는 주요 기관주주인 옥타바 펀드(Octava Fund Limited)로부터 455억원 규모의 투자를 유치했다고 14일 밝혔다.

JW신약, 갈더마코리아와 탈모·손발톱무좀 치료제 국내 판매 계약

JW신약은 갈더마코리아와 탈모치료제 ‘엘-크라넬알파액’, 손발톱 무좀치료제 ‘로세릴네일라카’에 대한 국내 독점판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약에 따라 JW신약은 앞으로 갈더마코리아의 ‘엘-크라넬알파액(성분명: 알파트라디올)’과 ‘로세릴네일라카(성분명: 아모롤핀)’의 국내 영업·마케팅을 전담한다.

케어젠, 프로지스테롤 원료 디글루스테롤 말레이시아 FDA 등록

케어젠은 혈당 관리에 도움을 주는 건강기능식품인 프로지스테롤(ProGsterol)의 원료 디글루스테롤이 말레이시아 파트너를 통해 말레이시아 FDA에 건강기능식품 원료로 등록되었다고 15일 밝혔다. 케어젠이 판매하는 프로지스테롤(ProGsterol)은 제2형 당뇨환자와 당뇨 전단계 고위험군에 해당하는 사람들을 타겟으로 하며, 인슐린 저항성을 낮추고 인슐린 수용체의 민감도를 높이는 작용기전을 통해 혈중 포도당을 세포 내로 잘 흡수될 수 있도록 도와주어 즉각적인 혈당 강하에 도움을 주는 건강기능식품이다.

엑세스바이오, 610억원 규모 코로나 항원 진단키트 공급 계약

엑세스바이오는 610억원 규모의 코로나 항원 자가진단 키트 공급 계약을 체결했다고 15일 공시했다. 계약 금액은 최근 매출액의 12%에 해당하는 금액이며 계약상대방이 관한 내용은 5월 27일까지 유보이다.

싸이토젠, 폐암환자 유전자변이 분석법 日 특허 결정

CTC 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠이 EML4-ALK 유전자 변이 분석방법에 관한 일본 특허 등록이 결정됐다고 16일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 특허 기술 이용 목적은 폐암 환자로부터 검출한 순환종양세포(Circulating Tumor Cells, 이하 CTC)를 qRT-PCR(실시간중합효소연쇄반응) 및 nested PCR(PCR의 산물을 이용한 2차 PCR) 기술을 적용해 분석함으로써 암세포의 EML4-ALK 유전자 변이 여부를 판단하고 해당 변이를 표적으로 하는 항암제 사용이 적합한지 스크리닝 하는 것이다.

한미약품, BIO Europe서 ‘CMO 사업’ 신성장 동력 본격 육성

한미약품이 바이오의약품 개발 생산 역량을 토대로 대규모 위탁생산(CMO) 및 CDMO(위탁개발생산)사업을 본격 추진한다. 한미약품은 20~22일까지 스위스 바젤에서 열리는 ‘2023 바이오 유럽 스프링컨퍼런스(BIO-Europe Spring Conference)’에 참가해 다수의 글로벌 제약사와 비즈니스 미팅을 진행할 예정이라고 16일 밝혔다.

퓨쳐켐, 방사성의약품 FC303 中 임상3상 IND승인

퓨쳐켐은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품 FC303 의 중국 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 공시했다.퓨쳐켐은 중국 임상 진행을 위해 HTA에 임상시험의약품 공급을 위한 생산기술 이전 및 의약품 품질 모니터링, 임상시험계획에 대한 방향 및 전략 컨설팅을 제공하고 있으며, 임상시험 진행 중에 확인된 결과를 공동으로 검토할 예정이다.

파로스아이바이오, 코스닥 상장 예비심사 통과…"상반기 진입"

AI 기반 혁신 신약 개발 전문 기업 파로스아이바이오는 코스닥 상장 예비심사를 통과했다고 17일 밝혔다. 파로스아이바이오는 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse™)를 활용해 희귀질환 치료제를 개발하는 바이오텍이다. 대표 파이프라인 ‘PHI-101’은 인공지능 플랫폼을 활용한 신약 후보 물질이 국내 최초로 임상 시험에 진입한 사례다.

휴젤, 신한금융그룹 손 잡고 오픈 이노베이션 추진

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 신한금융그룹과 함께 오픈 이노베이션을 추진한다고 17일 밝혔다. 휴젤은 신한금융그룹의 스타트업 육성 플랫폼인 ‘신한 스퀘어브릿지’에서 운영하는 프로그램에 참여해, 오는 30일까지 휴젤과 전략적 연계 가능성이 있는 기술 또는 혁신적 활용 방안을 보유한 스타트업을 모집한다.

삼성바이오로직스, 1.9조원 투입 송도 5공장 건설

삼성바이오로직스는 17일 이사회를 열고 제5공장 증설을 결의했다고 공시했다. 제5공장은 인천 송도 11공구 제2 바이오캠 퍼스 부지에 건설되며 총투자비는 1조 9800억원, 생산능력(capacity)은 18만 리터이며 연면적은 9만 6,000㎡이다. 

강스템바이오텍, 프리모리스테라퓨틱스 최대주주 등극

강스템바이오텍은 15일 사업보고서 공시를 통해 엑소좀을 주성분으로 한 세포치료제를 개발하는 바이오의약품 기업 프리모리스테라퓨틱스의 최대주주 지위를 확보했다고 17일 밝혔다. 회사는 프리모리스테라퓨틱스의 최대주주로부터 무상증여를 통해 6만주의 주식을 확보, 총 42.5%의 지분율로 최대주주에 등극했으며 주요 파이프라인인 엑소좀(Exosome)을 활용한 화상치료제의 임상시험을 위한 개발자금 확보 및 추가 투자유치를 위해 RCPS(20억)에 투자했다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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