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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (3월 2주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 고형암 타깃 임상 1상 신청

엔케이맥스는 식품의약품안전처에 고형암 환자를 대상으로 한 동종 NK세포치료제(SNK02)를 투여하는 임상시험계획(IND)을 신청했다고 지난 3일 밝혔다. 엔케이맥스는 여러 고형암에 대한 SNK02의 안전성 데이터를 확보하고 추가로 치료효과 데이터까지 확인할 예정이다.

에이비온, 美 AACR서 ‘ABN401’ 연구 외 공식 발표 주제 5건 채택

정밀항암신약 개발기업 에이비온(203400)은 미국암연구학회(American Association of Cancer Research, AACR)에서 회사의 ‘ABN401’ 등 5건의 연구 결과가 공식 발표 주제로 채택됐다고 지난 3일 밝혔다. 에이비온은 오는 4월 미국 올란도에서 개최되는 AACR에서 ‘ABN401’ 관련 연구 결과 2건, ‘ABN501’ 연구 결과 1건과 추가적인 연구 2건의 발표를 진행할 예정이다.

JW중외제약, '헴리브라’ 경증·중등증 A형 혈우병에도 효과

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 경증 및 중등도 환자 대상 효과와 안전성을 입증한 임상 3상 결과가 국제학술지 ‘란셋 헤마톨로지 2023(THE LANCET Hematology 2023)’ 온라인 판에 게재됐다고 6일 밝혔다. JW중외제약에 따르면, 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병 치료제다.

플라즈맵, 의료용 임플란트 표면처리기 중국 CVC 인증 획득

바이오 플라즈마 딥테크 기업 플라즈맵은 의료용 임플란트 표면처리기(브랜드: ACTILINK) 제품이 중국CVC 인증(Certainty Value-added Credibility)을 획득했다고 6일 밝혔다. CVC 인증은 중국에서 제품품질, 안전, 환경보호, 성능 등이 관련 표준에 부합한다는 것을 스스로 증명하는 인증이다.

삼진제약, 아리바이오서 치매 치료제 국내 권리 도입

삼진제약은 6일 아리바이오와 'AR1001'국내 임상3상 공동진행과 독점 생산 및 판매권 도입 계약을 체결했다고 공시했다. 공시에 따르면 (주)아리바이오는 초기 알츠하이머병 치매치료제(AR1001)의 생산기술과 노하우를 삼진제약에게 이전/전수하고 (주)아리바이오는 계약의 조건에 따라 대한민국 내에서 삼진제약은 생산판매를 실시하는데 동의하며 국내의 독점 판매권을 허여한다.

비보존제약, '오피란제린' 주사제 임상 3상서 '안전성 입증’

비보존제약은 오피란제린(VVZ-149) 주사제 임상 3상 이차평가지표 결과를 발표했다. 비보존제약은 이번 이차평가지표에서 구제약물(마약성 진통제) 사용 절감 및 안전성까지 입증했다. 비보존제약은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 오피란제린 주사제 임상 3상 최종 분석 결과를 수령했다고 6일 밝혔다.

인트론바이오, 진단키트 자동화 생산시설 'GMP 인증' 획득

인트론바이오는 진단키트 자동화 생산시설에 대해 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 4일 자로 획득했다고 6일 밝혔다. 인트론바이오 생산시설은 분자진단 제품과 래피드진단 제품 생산 전반에 관한 최적의 자동화 생산기기를 갖춘 GMP생산 시설로 확장했으며, 식약처의 체외진단의료기기 GMP 적합 인정을 획득했다.

GC녹십자, 이상지질혈증 복합제 품목허가 승인-금년내 보험등재

GC녹십자는 식약처로부터 이상지질혈증 복합제인 다비듀오정10/2.5밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) 품목허가를 승인받았다고 7일 공시했다. 이에따라 2023년 내 건강보험 등재절차를 거친 후출시할 예정이다.

유한양행, 20년 연속 가장 존경받는 기업 제약부문 1위 기록

유한양행이한국능률협회가 선정하는2023한국에서 가장 존경받는 기업에서20년 연속으로 산업부문1위, All Star 4위에 선정됐다고 7일 밝혔다. 특히 유한양행은 가장 존경받는 기업 시상이 시작된 이후,20년 동안 제약부문1위를 단 한차례도 놓치지 않았다는 설명이다.

지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 심정지 임상 2상 환자 등록 완료

지엔티파마는 개발단계 희귀의약품으로 지정된 ‘넬로넴다즈’심정지 임상 2상 환자 등록을 완료했다고 8일 밝혔다.이번 임상 2상은 삼성서울병원, 전남대학교병원 등 6개 대학병원 응급의학과에서 심폐소생 후 자발적 순환이 재개되고 4시간 이내내원한 심정지 환자 105명을 대상으로 진행됐다.

SK플라즈마, 인도네시아에 혈액제제 플랜트 수출-글로벌로 확장

혈액제제 사업을 진행하는 SK플라즈마가 인도네시아에 혈액제제 플랜트 수출을 성사하며 글로벌 사업 영토를 더욱 넓혀가고 있다. SK플라즈마는 인도네시아 보건부로부터 혈장 분획 공장 건설과 관련한 최종 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

대웅제약, 500억원 R&D 자금 확보...”글로벌 혁신 신약개발 박차”

대웅제약(069620)은 자사주 약 42만7000주를 모회사 대웅에 처분해 R&D 자금을 확보하고 미래성장 투자에 적극 나선다고 8일 밝혔다. 이번에 확보한 현금으로 △위식도역류질환 치료제 펙수클루 후기 임상 △SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제 엔블로 후기 임상 △특발성 폐섬유증 치료제 베르시포로신 임상 2상 △자가면역질환치료제 DWP213388 임상 1상 등 글로벌 혁신 신약개발과 오픈 콜라보레이션에 더욱 박차를 가할 계획이다.

비엘, 면역조절 건강기능식품 원료 PGA-K 美FDA 승인

비엘(142760)은 자체 개발한 면역조절 건강기능식품 원료인 ‘폴리감마글루탐산칼륨 (PGA-K)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규 건강기능식품 원료(NDI)’ 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 회사측은 이번 승인으로 미국 내에서 ‘PGA-K’를 건강기능식품 원료 및 완제품으로 판매할 수 있게 됐다고 밝혔다.

제넨바이오, 코아스템켐온과 '비임상시험 상호협력' MOU

제넨바이오는 지난 7일 비임상 CRO 전문기업인 코아스템켐온 켐온사업부(대표 송시환)와 비임상시험에 대한 상호 교류 및 협력을 강화하기 위한 업무협약을 했다고 8일 밝혔다. 이번 협약은 양사의 설치류 및 영장류 비임상시험에 대한 교류를 강화해, 더 효율적인 의약품 평가 시스템 기반을 마련하는 데 목적을 두고 있다.

올릭스, 호주서 안드로겐성 탈모치료제 임상 1상 승인

올릭스는 호주 인체연구연구 윤리위원회로부터 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 9일 공시했다. 회사측은 "제1상 임상시험에서는 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 안전성 및 내약성을 확인할 예정이며 이를 기반으로 후속 임상시험으로의 진입 가능성을 확보할 수 있을 것으로 예상된다"고 밝혔다.

이수앱지스, 알츠하이머 신약 ‘ISU203’ 기술이전 가능성 타진

이수앱지스(086890)가 사업화를 추진중인 알츠하이머 신약후보물질 ‘ISU203’의 동물실험 내용이 세계적인 신경계 질환 학회들의 주목을 받고 있다. 이번 글로벌 학회 발표를 통해 이수앱지스는 ISU203의 혁신신약(First-in-Class) 가능성을 해외에 알리고 기술수출 가능성을 타진할 계획이다.

현대바이오, ‘CP-COV03’ 임상2상 탑라인 결과는...

현대바이오의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'CP-COV03'의 제2상 임상시험 탑라인 결과 유효성과 안전성이 입증됨에 따라 글로벌 3상 및 롱코비드 임상이 탄력받게 됐다. 현대바이오는 9일 공시를 통해 안전성 평가 결과 임상시험용 의약품 투여 후 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았다고 밝혔다.

네오이뮨텍, 美 FDA 코로나19 치료제 임상 1상 자진 중단

네오이뮨텍은 미국 FDA로 부터 임상 1상을 승인받아 진행중인 코로나바이러스감염증 치료제 NIT-116의 임상1상을 자진중단한다고 밝혔다. 회사측은 자진취하등 사유에 대해 시험 대상지역인 미국에서 처음 연구를 기획 하였던 2020년 상황과는 달리, 시험 대상자인 코로나바이러스 (COVID-19) 확진 판정을 받은 성인환자의 수가 2023년 3월 6일 기준, 1일 평균 확진자 수는 33,126명에 불과하며 입원환자수는 더 적기때문이다고 밝혔다.

뉴지랩파마, '채권자 파산 신청설' "내용 파악하지 못했다“

한국거래소는 뉴지랩파마에 대해 3월 9일 '채권자에 의한 파산신청설'에 대해조회공시요구(풍문 또는 보도)에 대해 법원으로 부터 관련 문서를 송달받지 못해 내용을 파악하지 못하였다고 10일 공시했다. 회사측은 "2023년 3월 09일 공시된 "2023하합12"외에 신규로 접수된 파산신청은 답변서 작성일 현재 법원으로부터 관련 문서 등을 송달받지 못하여 내용을 파악하지 못하였다"면서"현재 당사는 파산신청서가 접수되었다는 사실만 인지한 상태이며, 추후 변경되는 사항이나 추가로 확정되는 사실에 대해서는 즉시 공시할 예정이다"고 밝혔다.

신풍제약, 코로나19치료제 '피라맥스' 임상3상시험 변경 승인

신풍제약은 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획변경을 승인받았다고 10일 공시했다. 임상시험계획 변경의 주요 내용은▲목표 및 이차 유효성 평가 변수 추가▲일차 유효성 평가변수와 시험대상자 수(기존 1420명) 유지▲환자 등록 진척 상황을 고려하여, 추가 중간분석 없이 원래 목표했던 1,420명의 임상데이터 컷오프(cut-off) 시점까지의 분석 실시▲국내 시험대상자 등록 및 추적관찰 완료등이다.

거래소, 쎌마테라퓨틱스 상장 폐지 결정

한국거래소 유가증권시장본부는 쎌마테라퓨틱스에 대해 상장공시위원회 심의결과 주권을 상장폐지하기로 결정했다고 10일 공시했다. 한국거래소는 10일 유가증권시장 상장공시위원회를 개최하여 동사의 2020·2021사업연도 감사인의 감사보고서상 감사의견 거절 관련 상장폐지 사유에 대하여 심의한 결과 주권을 상장폐지하기로 결정했다고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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