팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

메지온, 美 FDA에 신약 '유데나필' 추가 임상3상 IND신청

메지온은 미국 FDA에 폰탄 환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획을 신청했다고 20일 공시했다. 이번 임상은 FDA에 제출한 신약허가신청 철회에 따른 임상 3b상 추가 임상이다.

바이오인프라, 수요예측 경쟁률 1594.9대 1.."흥행 성공"

임상시험 검체 분석 전문기업 바이오인프라(대표이사 이상득)는 지난 13~14일 양일간 기관 투자자 대상 수요예측 결과 경쟁률이 1594.9대 1을 기록했다고 밝혔다. 이번 수요예측에는 국내외 1661개 기관이 참여했으며 공모가는 공모밴드(1만8000원~2만1000원) 최상단인 2만1000원으로 확정했고 3월 2일 코스닥 시장에 입성할 예정이다.

HLB, 물적분할로 선박업 떼고 바이오·헬스 사업에 ‘올인’

HLB가 완전한 바이오기업으로 탈바꿈하기 위해 선박 및 파이프 사업부문 물적분할을 추진한다. HLB는 17일 공시를 통해 HLB 선박사업과 파이프사업을 맡고 있는 ENG사업 부문을 물적분할 후 비상장법인인 'HLB ENG'(가칭)로 분할 신설하는 내용의 ‘분할계획서 승인의 건’이 이사회에서 가결됐다고 밝혔다.

GC녹십자, 수두백신 '배리셀라' WHO PQ 인증

GC녹십자(006280)는 자사의 수두백신 ‘배리셀라’가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다. GC녹십자는 신종플루백신 및 계절독감백신에 이어 이번 수두백신까지 PQ 승인을 받게 됐다.

한국유나이티드제약, 사우디아라비아 465만달러 수출 계약 체결

한국유나이티드제약이 사우디아라비아 공략에 속도를 낸다. 한국유나이티드제약은 2020년부터 사우디아라비아와 의약품 공급계약을 논의해 총 9품목, 456만달러 규모 의약품 공급 계약 체결을 완료했다고 20일 밝혔다. 

비보존 제약, "오피란제린 주사제 '설계와 다르게 진행된 임상' 아니다"

비보존제약이  홈페이지 공지를 통해 오피란제린(VVZ-149) 주사제 임상 3상 결과에 대한 보도가 잘못됐다고 반박했다. 이두현 비보존 제약 회장은 "통증 강도가 7~10까지 올라가는 수술 후 통증 임상시험에서 구제약물(마약성 진통제)의 사용은 식품의약품안전처(이하 식약처)나 FDA와 같은 규제기관의 강제 사항”이라며 “오피란제린만으로 통증 컨트롤이 안 돼 마약성 진통제 오피오이드를 투여한 것은 전혀 사실이 아니다”라고 말했다.

고려제약, 전체 매출액 14% 점유 뉴로메드 '판매중지'

고려제약은 전체 매출액의 14%에 해당하는 뉴로메드가 영업정지를 받았다고 21일 공시했다. 고려제약은 지난 21일 '옥시라세탐'을 제제로 하는 뉴로메드 품목이 경인지방식품의약품안정청으로 부터 의약품 판매중지 및 회수·폐기 명령을 받았다. 

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 3상 환자모집 완료

알테오젠은 자회사인 알토스바이오로직스가 진행 중인 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 시험에서 환자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. ALT-L9의 임상 3상은 12개 국가에서 431명을 대상으로 이뤄지고 있다.

국제약품, 개량신약 ‘레바아이점안액2%’ 안구건조증 새 치료 옵션

국제약품은 ‘레바미피드’ 성분 안구건조증치료제 '레바아이점안액2%'를 3월 1일 출시한다고 22일 밝혔다. 국제약품은 안구건조증 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대하고 있다.

의약품 거래 ‘공정경쟁규약’ 심의 미준수 행위 징계 기준 강화

의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’(이하 공정경쟁규약) 사전심의 절차 미준수 행위에 대한 자율징계 기준이 강화된다. 한국제약바이오협회 공정경쟁규약심의위원회는 국내 개최 국제학술대회를 지원하면서 사전신고를 누락하거나 신고를 지연하는 행위, 제품설명회를 사전심의 없이 개최하거나 개최장소의 적정성을 위반한 행위에 대해 조치를 강화키로 했다.

파멥신,혈관정상화 후보물질 'PMC-403' FDA 희귀의약품 지정

파멥신은 지난 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈관정상화 후보물질 ‘PMC-403'의 전신 모세혈관 증후군(Systemic Capillary Leak Syndrome, SCLS) 적응증에 대해 희귀의약품 지정(OrphanDrug Designation, ODD)을 받았다고 22일 밝혔다. ‘PMC-403'은 TIE2 활성 항체로 질환성 신생혈관 치료용 후보물질이다.

유한양행, 2022년 매출액 1조7,758억 5.2%성장....이익은....

유한양행은 2022년 연결매출 기준 1조7,758의 매출로 전년 동기대비 5.2%가 성장했다고 23일 공시했다. 같은기간 영업이익은 360억원으로 25.6%가 감소했으며 당기순이익은 905억원으로 8.6%가 줄어들었다.

엔케이맥스, 미국 FDA가 인정한 K-바이오

엔케이맥스가 국내 바이오 기업 최초로 미국 FDA로부터 동정적 사용 승인을 받아 파킨슨 환자에게 NK세포치료제를 투여한다.      엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 NK세포치료제(SNK01)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파킨슨병 환자 치료를 위한 동정적 사용 승인(Expanded Access Program, EAP)을 받았다고 23일 밝혔다.

에스티팜, 美 멀티버스파마와 '新 mRNA 플랫폼' 공동개발 MOU

에스티팜(237690)은 미국 샌디에이고 소재의 멀티버스파마(Multiverse Pharma)와 신개념 AER (항체단백질 인코딩 RNA, Antibody-encoding RNA, AER) 플랫폼기술 및 바이오베터(Bio-better) mRNA신약 공동연구 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약에 따라 에스티팜과 멀티버스파마는 작용기전이 규명되고 임상시험을 통해 안전성과 효능이 입증된 기존 항체의약품들을 대상으로 선택성과 안정성, 면역원성 등이 개선된 바이오베터 신약 후보물질 도출과 함께 first-in-class의 mRNA치료제를 개발할 예정이다.

하나제약, MRI 조영제 신약 'HNP-2006' 임상 2상 IND 승인

하나제약은 식품의약품안전처로부터 두뇌 및 척추 질환 환자를 대상으로 하는 MRI 조영제 신약 HNP-2006의 임상 2상 IND 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 하나제약은 이번 임상시험 진행사로 글로벌 CRO 업체인 IQVIA를 선정하고, 기존의 MRI 조영제에 비해 비열등성을 확인한다. 

동구바이오제약, 엘브이엠씨홀딩스와 해외 합작사 설립

동구바이오제약은 라오스 최대 민간기업인 엘브이엠씨홀딩스와 지난 23일 라오스 의약품 생산기지구축 등의 사업을 수행하기 위한 합작법인 설립 계약을 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 동구바이오제약은 글로벌 제약시장에 경쟁력 있는 K제네릭 생산 및 보급을 위한 라오스 의약품 생산공장을 설립하고, 동남아 헬스케어 시장 진출을 위한 신사업 추진 및 실행을 본격적으로 진행한다.

불록버스터 '카나브', AI활용 새로운 적응증 찾는다

보령이 인공지능(AI)을 활용해 고혈압 치료제 카나브(성분명 피마사르탄)의 새로운 적응증 찾기에 나섰다. 보령(구 보령제약)은 AI 신약 벤처기업인 온코크로스(대표 김이랑)와 고혈압 치료제 ‘카나브(성분명 피마사르탄)’의 적응증 확대를 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.

대웅제약, ‘엔블로정’, 2조원대 중남미 시장 진출

대웅제약의 국산 36호 신약 ‘엔블로정(Envlo, 성분명: 이나보글리플로진)’이 글로벌 시장 진출을 시작했다. 대웅제약은 24일 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로정(Envlo)’을 중남미 최대 시장인 브라질, 멕시코에 수출하는 계약을 체결했다고 밝혔다.

압타바이오, '조영제 유발 급성 신장손상 치료제' 임상 2상 IND 신청

압타바이오는 조영제유발급성신장치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 국내 2상 임상시험 계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다. 압타바이오는 이번 임상을 통해 심혈관 중재 시술을 받는 환자를 대상으로 ‘APX-115’의 조영제유발급신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다.

쎌마테라퓨틱스, 관리종목 지정사유 추가 발생 '투자 유의'

쎌마테라퓨틱스는 주권 관리종목 지정사유 추가 발생으로 투자에 유의하라고 24일공시했다. 쎌마테라퓨틱스는 "24일 '자본잠식 50%이상 또는 매출액 50억원 미만 사실 발생' 공시에서 최근 사업연도말(2022년 12월말) 현재 '자본금의 100분의 50이상 잠식' 사실을 공시하였다"며  "이 사실은 유가증권시장 상장규정 제47조의 규정에 따라 관리종목지정 사유가 추가 될 수 있음을 알려드린다"고 밝혔다.

크리스탈지노믹스 ‘캄렐리주맙’ 가교임상 IND 승인

크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 21일 밝혔다. 크리스탈지노믹스는 국내에서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다.

식약처, 염모제 5개 성분, 화장품 사용금지 원료로 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 o-아미노페놀 등 염모제 성분 5종을 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정하는 내용으로 '화장품 안전기준 등에 관한 규정'을 2월 21일 개정·고시했다. o-아미노페놀 등 5종 성분은 ‘유전독성 가능성을 배제할 수 없다’는 평가 결과에 따라 사전 예방적 차원에서 노출을 최소화하기 위해 사용금지 목록에 추가하는 것이다.

엑세스바이오, 차세대 유니콘 ‘진캐스트’ 투자 암진단 시장 진출

글로벌 체외진단 기업 ㈜엑세스바이오는 액체 생검 암 진단기업 진캐스트에 60억원을 전략적 투자하여 지분 일부를 확보한다고 23일 밝혔다. 본 투자를 통하여 코로나 19와 말라리아 등 감염병 진단에 있어 세계적인 경쟁력을 확보한 엑세스바이오가 포스트코로나 시대에 부가가치가 높은 혈액 기반 조기 암진단분야에 적극 진출할 계획이다.

셀트리온제약, 프리필드시린지 생산시설 브라질서 GMP 인증

셀트리온제약은 지난해 말 브라질 ‘ANVISA(브라질 식의약품감시국)’이 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP 실사에 대해 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 수령했다고 20일 밝혔다. 셀트리온제약은 이번 GMP 인증을 통해 남미向 PFS제품 생산과 공급에 발판을 마련하게 됐다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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