▶2023 년 9 월 가격 인하 품목 공개, 2024 년 협상, 2026 년부터 시행

▶ 특허만료 및 약가 인하로 성장성 정체에 대한 우려 존재, 빅파마들의 포트폴리오 변화, 가격 정책 변화 예상

▶빅파마들은 ‘선택과 집중’ 전략을 강화하고 파이프라인 확대하며 적극적으로 대응할 것

2023 년 9 월 가격 인하 품목 공개, 2024 년 협상, 2026 년부터 시행

● 미국 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)가 1 월 9 일 IRA 의 일부분인 처방약 협상 일정을 발표하면서 연초부터 세 부 내용들과 관련한 뉴스들이 보도되고 있음(도표 1, 도표 2 참고).

● 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services)는 2023 년 9 월 처음으로 약가 협상이 진행 될 10 개 의약품 리스트를 발표할 예정. IRA 시행으로 미국 정부가 제약사들과 약가를 처음으로 협상하게 됨. 본격적인 협상은 2024 년 2 월에 시작되어 2024 년 8월에 종결됨. 제약사별로 30 일간 협상기간을 가지고 확정시 2024 년 9 월 확정 발표됨. 2026 년부터 효력이 발생함.

● 메디케어 파트 D에서 처방되는 의약품 중 가장 의약품 비용 지출이 높은 50개 의약품 중 10개가 대상임.2022년 6월~2023년 5 월 기간 중 메디케어 지출 데이터에 기반하여 리스트가 작성될 예정. 제네릭 의약품 출시가 되지 않은 상태로 FDA 승인 이후 7 년 이상 판매되고 있는 의약품이 대상이나 11 년 이상 판매되고 있는 백신과 같은 생물학 제제 의약품이 대상임. 희귀의약품, 혈장 또는 혈액유래제제, 바이오텍에서 개발되어 메디케어에서 지출이 2 억 달러 이하인 의약품은 협상에서 제외

● 대부분이 당뇨병 치료제, 혈액 응고제 또는 항암제들. 참고로 2020 년 메디케어 파트D 에서 지출이 가장 높았던 의약품은 에퀼리스, 레블리미드, 자누비아, 트루리시티, 임브루비카, 란투스 솔로스타, 자디언스, 휴미라, 이브란스, 심비코트 (도표 3 참고).

특허만료와 약가 인하로 성장성 정체에 대한 우려 존재, 빅파마들의 포트폴리오 변화, 가격정책 변화 예상

● 성장 정체 및 연구개발 지연 가능성: 2023 년부터 블록버스터 의약품(휴미라, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아 등)들의 독점판매권이 만료(LOE: Loss Of Exclusivity)되면서 성장 정체가 예상되는 가운데 약가 인하로 인한 투자력 감소, R&D 지연에 대한 우려 표명.

● 특허 전략 수정: 예상되는 약가 인하 폭은 약 25%수준으로 추정됨. 제약사들이 특허 덤불(patent thicket)을 통해 제네릭의 진입 을 막는 대신 약가 인하를 선택할 것인지, 제네릭이 진입하는 것을 허용하고 약가 수준을 유지할 것인지 전략적으로 선택해야 함.

● 출시 가격 상승 또는 소송 증가 가능성: 약가 상승 압력을 감안하여 출시 가격이 높게 책정될 가능성 존재. 약가 협상 과정에서 제 약사들의 정부를 상대로 한 소송 증가도 예상됨.

● 신약 개발 시 모달리티 변화 가능성: 질병 치료에는 다양한 모달리티 약물들의 병용요법이 필요하지만 연구개발 추세가 저분자 화 합물보다 바이오의약품 또는 희귀질환 개발을 선호하게 될 것이라는 우려가 있음. 그러나 가격 인하 대상 대부분이 고가의 바이오의약품임.

빅파마들은 ‘선택과 집중’ 전략을 강화하고 파이프라인을 확대하며 적극적으로 대응할 것, 원가 경쟁력도 중요

● 존슨앤존슨, 애브비, 머크, 화이자 등의 빅파마들은 특허 만료와 약가 인하 압력에 대한 우려를 표명하면서도 파이프라인 강화를 위해 적극적으로 투자할 것으로 표명함. 특허 만료될 주력 제품들을 대체할 유사 적응증의 파이프라인이 강화될 전망이며 가격인하 압력이 낮은 희귀질환 치료제에 대한 관심이 높아질 것. 또한 가격 인하 압력의 높아진 업황에서 생산이 까다로운 바이오 의약품들은 상업화를 위한 원가 경쟁력이 중요해질 것으로 예상됨. 빅 파마에게 기술 이전 하는 것을 목표로 하는 바이오텍들은 대량 생산시 가격 경쟁력을 갖추기 위한 생산 전략을 신약 개발 초기 단계부터 고민해야 할 것으로 판단됨,

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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