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셀트리온, 4Q22Preview: 아쉬운 실적, 준비는 착착

4Q22 Preview: 컨센서스 하회

지난 4분기 실적은 컨센서스(매출액 6,168억원, 영업이익 2,167억원)을 하회할 것으로 전망. 당사는 매출액 5,787억원(-6.9%YoY, -7.6%QoQ), 영업이익 1,840억원(-17.1%YoY, - 10.4%QoQ)로 추정. 3Q22와 달리 셀트리온USA 매각 관련 이익과 같은 일회성 실적이 없었음. 헬스케어와의 계약 공시는 전분기 보다 소폭 증가했으며, 공급 품목에 램시마 SC 포함. 4Q22로 예상되던 유플라이마의 FDA 승인이 지연되고 있으나 출시 예정(7월) 전 승인은 가능할 것으로 예상되며, 출시 지연은 없을 것으로 판단.

지난 12월 램시마 SC의 BLA를 FDA 에 제출했으며 램시마 SC는 신약으로 미국 허가를 진행 중에 있음. 승인 시점은 23년말로 예상하며 다년간 유럽에서의 사용 실적 등을 바탕으로 허가 가능성은 높을 것으로 판단. 24년부터 판매를 시작할 것으로 보이며 경쟁 제품이 없고 높은 편의성으로 높은 약가가 예상되며. 자가면역질환 시장의 72%가 미국 시장으로 유럽보다 높은 이익을 기대할 수 있을 것.

바이오 배터 개발: I.V→S.C→P.O? 라니 테라퓨틱스와 경구용 캡슐 플랫폼인 라니필(RaniPill)을 적용한 경구용 Ustekinumab(스 텔라라 성분) 공동개발과, 향후 글로벌 판권에 대한 우선 협상이 가능한 계약을 체결. 라니필은 약물을 포함한 마이크로니들에 장용 코팅을 적용, 소장에서 마이크로니들을 통해 소장벽에 주사하는 방식으로 소장에는 통각 수용체가 없다는 점을 이용한 새로운 개념의 경구용 제형화 기술로 판단. Oramed(이스라엘), Emisphere(미국, 노보노디스크가 인수)등이 바이오 의약품의 경구제형 개발을 진행중. Oramed는 경구용 인슐린 임상 3상에서 실패, 노보노디스크는 경제성 문제로 개발 포기. Semaglutide 경구제인 Rybelsus(7mg/일)는 상업화에 성공했으나 주사제인 Ozempic(0.5mg/주) 대비 100배 가까운 원료 의약품을 사용. 펩타이드보다 단가가 높은 단클론 항체에 적용하기는 어려울 것으로 판단. 라니필 플랫폼은 장내 주사 방식으로 높은 생체 이용률이 가능할 것으로 보여 다수의 바이오 모달리티에서 경제성이 있을 것으로 판단.

투자의견 매수, 목표주가 240,000원을 유지

<자료제공:유안타증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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