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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (1월 2주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

네오펙트, 스간티신기술조합등에 경영권 양도

네오펙트의 최대주주인 반호영외 2인은 스칸디신기술조합 제278호외 1인에게 주식및 경영권을 양도하기로 합의했다고 9일 공시했다. 반호영외 2인(1,956,983주)를 스칸디 신기술조합 제278호(1,186,184주), 프렌다 신기술조합 제271호(770,799주)에게 양도한다는 것.

셀트리온, 美 라니테라퓨틱스와 경구용 ‘스텔라라’ 개발

셀트리온은 9일 미국 산호세(San Jose)에 기반을 둔 바이오텍 '라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)社'와 경구형 우스테키누맙(Ustekinumab) 개발을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 셀트리온은 라니 테라퓨틱스에 경구형 우스테키누맙(개발명 RT-111) 비임상과 임상 1상에 필요한 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43(우스테키누맙)을 독점 공급하며 향후 글로벌 개발 및 판매권(Global License)에 대한 우선 협상권을 갖게 된다.

한국파마, 변비치료제 ‘크리롤액’ 식약처 품목 허가 획득

한국파마(032300)는 식품의약품안전처로부터 폴리에틸렌글리콜4000 성분 변비 치료제 ‘크리롤액’의 일반의약품 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 한국파마와 인트로바이오파마(대표이사 박석용)가 공동 개발한 제품으로, 제제 개발은 인트로바이오파마가 맡았으며, 한국파마가 기술이전 받아 생산 및 허가를 진행하고 있다.

제약바이오, 27조 브라질 의약품 시장 진출 모색한다

국내 제약바이오 기업들의 브라질 의약품 시장 진출을 지원하기 위한 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회는 오는 1월 17일 오전 9시부터 국내 제약바이오 기업들을 대상으로 ‘브라질 제약시장 진출 설명회’를 온라인 ZOOM 방식으로 개최한다고 9일 밝혔다.

압타바이오, 美 FDA 'APX-115' 임상 2상 IND승인

압타바이오는 조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 Isuzinaxib(APX-115)의 미국 FDA 2상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 9일 공시했다. 회사측은 "심혈관중재시술(예.신장스텐트 삽입시술)시 조영제유발 급성신장손상으로 인한 신손상관련 합병증 발생 및 사망율이 증가하나, 치료제가 없어 의학적 미충족 요구(Unmet needs)가 크기에 Isuzinaxib(APX-115)가 본 질환에 대한 새로운 치료법이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

제노포커스, 롯데에 경영권 매각 "중단 결정"

제노포커스는 롯데에 경영권 매각과 관련, 중단하기로 결정했다고 9일 공시했다. 제노포커스는 "사업 경쟁력 강화를 위하여 다양한 전략적 방안을 검토 중에 있으나 보도와 관련된 경영권 매각에 대한 검토는 사업 방향성 및 협력에 따른 시너지를 고려하여 금일부로 중단하기로 결정하였다"고 밝혔다.

메디프론, 주가 급등...2,000원 탈환 '눈앞'

메디프론의 주가가 급등하고 있어 2,000원대를 재탈환할지 관심이 모아지고 있다. 메디프론의 주가가 이처럼 급증하고 있는 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 신약 ‘레카네맙’이 지난 6일(현지시간) FDA 가속승인을 받았다는 소식이 매수세를 끌어올리는 것으로 풀이된다.

한국유나이티드제약-서울대기술지주 합작 기업 항암제 연구소 승인

한국유나이티드제약과 서울대 기술지주가 합작 설립한 유엔에스바이오가 항암제 연구소기업 최종 승인을 받았다. 이번에 연구소기업으로 등록된 유엔에스바이오는 한국유나이티드제약과 서울대기술지주의 합작으로 설립된 항암제 신약 기반의 연구소 기업이다.

LG화학, 통풍치료제 'LC350189' 유럽 임상 3상 '철회'

LG화학은 통풍치료제 Tigulixostat (LC350189)의 유럽 임상3상 시험계획(연구과제명'EURELIA 1') 철회를 결정했다고 10일 공시했다. 회사측은 임상철회에 대해 "이번 임상(EURELIA 1 Study)은 미국을 포함한 다국가 임상 3상 시험으로 임상 디자인은 미국 FDA와 협의한 내용 및 EMA 가이드라인에 근거하여 설계되었으나 유럽 임상승인기관으로부터 임상 디자인 수정 의견을 수령했다"며 "기 제출된 임상은 이미 미국에서 진행 중으로 추가 협의를 통하여 유럽 임상 시험 계획을 재신청하기 위하여 현재 제출된 유럽 임상시험계획 신청 건의 철회를 결정했다"고 밝혔다.

올릭스, GalNAc 링커 ‘OliX XI’ 美 특허 출원 완료 "간질환치료제 적용"

올릭스는 미국 자회사 OliX US를 통해 독자적 권리를 가진 GalNAc 링커 기술에 관한 미국 특허 출원을 완료했다고 지난 9일 밝혔다. 회사 관계자는 “GalNAc 링커 기술은 올릭스 주요 파이프라인인 간 질환 치료제의 핵심 개발기술"이라며 "이번에 GalNAc 링커를 자체 개발함으로써 기술적 독립 여건이 조성된 셈이다. 향후 당사가 개발하는 간 질환 치료제에 OliX XI를 적용할 계획”이라고 전했다.

GC녹십자, BMS '바라크루드' 독점 유통 판매 나선다

GC녹십자는 한국비엠에스제약(대표 이혜영) B형간염치료제 ‘바라크루드’ 판매 계약을 연장하고, 독점 유통 및 판매로 파트너십을 확장한다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 코프로모션(공동판매) 형태에서 독점 유통 및 판매로, 병∙의원급에서 종합병원을 포함한 전체 병원 대상으로 판매 영역을 확대한다.

제일약품,금연 치료제 ‘니코챔스’ 2년만에 매출 100억 돌파

제일약품은 자사의 금연보조 치료제 ‘니코챔스’(성분명 바레니클린)가 출시 2년 만에 국내 판매 누적 매출액 100억원을 돌파했다고 11일 밝혔다. 니코챔스는 바레니클린 성분이 뇌의 니코틴 수용체에 부분적으로 결합해 흡연 욕구와 금단 증상을 완화시키는 기전을 갖는 금연 치료제로, 금단증상이나 흡연욕구를 조절해 준다.

오스코텍, 세비도플레닙 임상 2상 탑라인 2월 중 발표

오스코텍은 면역혈소판감소증 (Immune thrombocytopenia, ITP) 신규 치료제로 개발 중인 '세비도플레닙'(Cevidoplenib, SYK 저해제) 임상2상 시험에 등록한 마지막 환자 마지막 기관 방문(LPLV: Last Patient Last Visit)이 지난 10일 마무리됐다고 밝혔다. 이와 관련, 회사는 한국 미국 유럽 5개국 32개 기관에서 환자 총 61명을 모집해 목표했던 시험항목들을 수행, 2월 중순 탑라인 결과를 공개할 예정이며 결과에 따라 FDA 희귀의약품지정 신청 및 상반기중 임상시험결과 보고서 수령 등 일정을 앞두고 있다고 설명했다.

유나이티드제약, 알레르기 비염 치료제 임상3상 돌입

한국 유나이티드제약은 식품의약품안전처로부터 알레르기 비염 치료제 UI064의 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 11일 공시했다. 임상시험의 목적은 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화를 목적으로 UIC202007/UIC202008 병용 투여의 유효성과 안전성을 UIC202007 단독 투여와 비교하여 평가하기 위한 것이다.

메디톡스 자회사 리비옴, 마이크로바이옴 플랫폼 'eLBP' 일본 특허

메디톡스는 자사의 관계사 마이크로바이옴 치료제 개발 기업 '리비옴'(대표 송지윤)이 지난 9일 마이크로바이옴 치료제 개발 플랫폼 ‘eLBPTM’(eLBP)의 핵심 기술에 대한 일본 특허를 취득했다고 11일 밝혔다.  해당 특허는 리비옴의 차세대 마이크로바이옴 치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products) 개발을 위한 플랫폼 특허로 기존 마이크로바이옴 기술에 유전자 에디팅 기술을 적용해 미생물유전자치료제를 개발하는 'eLBP' 플랫폼의 핵심기술이다. 

HK이노엔, 위식도역류질환 신약 케이캡, 싱가포르 허가

바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡이 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아에 이어 싱가포르에서 품목허가를 획득했다. 이로써 케이캡은 해외 진출국 총 34곳 중 5개국에서 허가를 획득했으며, 동남아 시장에서는 세 번째 결실을 맺게 됐다.  

보령, 알부민나노입자 항암제 ‘SNA-001’ 국내 독점권 보유

에스엔바이오사이언스와 보령은 지난해 12월 23일 에스엔바이오가 국내 최초, 세계 네 번째로 개발한 알부민나노입자 항암제(개발명: SNA-001)에 대해 국내 제조기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 보령은 계약을 통해 ‘SNA-001’에 대한 국내 독점제조 및 판매권한을 보유하게 된다.

바디텍메드, 흡입형 치료기 ‘SyncNeb’ 국내 사용 승인

체외진단 전문기업 바디텍메드는 흡입형 치료기 ‘SyncNeb(씽크넵)’이 국내 사용승인을 받았다고 12일 밝혔다. 그 동안 기술장벽으로 인해 국내 기업들의 진입이 어려웠던 중환자용 흡입형 치료기 시장에 기술 장벽을 허물고 국산화에 최초로 성공한 쾌거이다.

팬젠, 최대주주 '크리스탈지노믹스'로 변경

팬젠의 최대주주가 크리스탈지노믹스로 변경됐다고 12일 공시했다. 팬젠은 최대주주가 김영부외 7인의 소유주식수 2,564,780주(24.02%)에서 크리스탈지노믹스 주식수 1,534,878주(14.37%)로 변경됐다.

식약처, 만성 골수성 백혈병 치료제 화이지 ‘보술리프정' 허가

식품의약품안전처는 한국화이자제약㈜의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병치료 신약인 ‘보술리프정(보수티닙)’ 3개 용량(100·400·500mg)을 1월 12일 허가했다. ‘보술리프정(보수티닙)’은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다.

국전약품, 티에치팜과 복합제 개량신약 개발 MOU

국전약품이 개량신약 연구개발 전문기업인 티에치팜과 업무 협약을 맺고 당뇨·고혈압 복합제 개량신약 개발에 도전한다. 국전약품은 티에치팜과 'THP-001 당뇨+고혈압 복합제”의 성공적인 국내 임상 1상을 위한 공동 연구개발' 업무 협약을 체결했다고 지난 12일 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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