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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (12월 5주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

 

CJ바이오사이언스, 美 FDA 면역항암치료제 임상 1/2상 IND신청

CJ바이오사이언스는 미국 FDA로부터 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 제1/2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 26일 공시했다. 이번 임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙을 병용투여시 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 임상 1/2상 연구이다.

비보존, 오피란제린 주사제 임상3상 2월초 분석 결과 완료

비보존이 26일 홈페이지를 통해 지난달 환자 투약을 마친 '오피란제린 주사제'(VVZ-149) 임상 3상 데이터 입력이 완료됐으며 현재 데이터 검증 작업을 진행 중이라고 공지했다.주사제 형태 오피란제린은 관계사 비보존 제약이 국내 임상 3상을 주도하고 있다. 

삼일제약, 본사등 5곳 자산재평가로 자산가치 647억 원 증가

삼일제약이 IFRS(한국채택 국제회계기준)에 따라 자산 실질가치를 반영하기 위해 진행한 자산 재평가를 통해 647억 원의 자산이 증가했다고 26일 공시했다. 이번 자산 재평가를 진행한 대상은 서초구 방배동에 위치한 본사 사옥과 안산시 단원구에 위치한 의약품 생산 공장 외 5곳 토지다. 

루닛, 정상의료 영상 필터링방법등 2건 美 특허 취득

루닛은 기흉 검출 방법 및 시스템과 정상 의료 영상을 필터링하는 방법, 이를 이용한 의료 영상 판독 방법 및 컴퓨팅 장치와 관련 2건의 미국 특허를 취득했다고 26일 공시했다.  회사측은 "이번 발명은 강한 정상으로 분류된 영상들은 후속 분석하지 않고, 강한 정상 이외의 영상만을 집중 분석하므로 컴퓨팅 효율을 높일 수 있으며 약한 정상과 이상을 분류하는 어려운 태스크에 집중하여 모델의 분류 성능을 높일 수 있는 효과가 있다"고 밝혔다.

퓨쳐켐, 전립선암 진단제 FC303 추가 임상 3상 승인

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 환자에서의 적응증 확장을 위한 추가 임상 3상 시험을 식약처가 승인했다고 27일 밝혔다. 이번에 승인받은 추가 임상 3상은 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303이 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 적응증 확장을 위한 것이다.

알테오젠, 히알루로니다제·키트루다 혼합제형 국내 특허 등록

바이오의약품 개발 대표기업 ㈜알테오젠은 신규의 인간 히알루로니다제(ALT-B4)와 면역관문억제제 키트루다의 피하주사용 혼합제형에 대한 국내 특허 등록허가서를 받았다고 27일 밝혔다. 이번 특허는 지난 2020년 3월 PCT 출원한 피하주사(SC)제형 항체의약품에 대해 알테오젠이 지적재산권을 보장받을 수 있는 내용이 담긴 특허의 일환이다. 

지아이셀, 인체세포 등 관리업 취득… "CDMO 사업 확대"

지아이셀이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 지아이셀은 이번 허가까지 국내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제 요건을 모두 갖추게 됐다.

휴마시스, 최근 매출 2배 919억원 날아갈까...

휴마시스는 지난 1월 22일 셀트리온과 체결한 919억원 규모의 코로나19항원진단 홈키트 공급계약건이 해지됐다고 29일 공시했다. 계약해지 금액은 최근 매출액 457억원의 201%에 해당하는 금액이다.  계약해지와 관련 회사측은 상대방의 일방적인 계약해지 통보에 따른 것이라고 밝혔다.

지엔티파마, '호흡기질환 치료제' 미국·국제특허(PCT) 출원

지엔티파마는 차세대 염증 및 통증 치료제로 개발 중인 플루살라진에 대해 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 등 호흡기질환 신규 적응증으로 미국 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했다고 29일 밝혔다. PCT 국제출원은 해외 특허 출원을 더 쉽게 하기 위한 국제 조약에 따른 제도로, 한 번의 국제출원으로 156개 국가에 각각 출원한 효과를 발휘한다.

차바이오텍, JP모건 헬스케어 콘퍼런스서 기술이전 추진

차바이오텍(085660)은 내달 9 ~ 12일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘2023 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참가한다. 차바이오텍은 해외 제약·바이오 기업들과 1:1 미팅에서, 현재 집중하고 있는 파이프라인을 소개하고, 기술이전, 공동개발, 투자유치 등을 논의할 예정이다.

대웅제약, 뉴로라이브와 우울증 치료제 연구개발 계약

대웅제약은 지난 27일 뉴로라이브와 우울증 치료제 신약후보물질 공동 연구개발 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 대웅제약은 이번 협약을 통해 다중 표적 기반의 비마약성 경구 우울증 치료제 ‘NR-0601’를 공동 개발해 우울증 시장에 진출한다.

펩트론, '장기지속형 당뇨병 치료제' 추가 물질이전 계약

펩트론은 당뇨 분야에서 최고 수준인 글로벌 대형제약사와 체결한 물질이전계약(Material Transfer Agreement, 이하 MTA)에 2개월 이상 장기지속형 후보 물질이 추가됐다고 29일 밝혔다. 이번 계약은 지난 22일 체결한 1개월 지속형 당뇨병 치료제의 상업적 개발을 위한 MTA에 2개월에서 3개월마다 1회 투여가 가능한 장기지속형 후보 물질을 추가하여 검증하는 내용이다.

제약바이오, 금년 코스닥10·코넥스 7개 신규 상장

금년에 코스닥시장에 신규상장된 제약바이오기업은 모두 10개였다. 제약바이오기업의 상장은 2020년 21개, 2021년 14개로 매년 감소하고 있는 추세다. 금년에 기술특례상장된 바이오기업은 모두 8곳으로 나타났다. 

알테오젠, 1,839억원 규모 'ALT-B4' 라이센스 계약

알테오젠(196170)은 'Sandoz AG'(이하 산도스)에 자사가 개발한 SC 제형 변경 플랫폼 'Hybrozyme™'으로 만든 인간 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 적용하는 1개 품목에 대해 기술 수출 계약을 체결했다고 30일 공시했다. 2018년 'ALT-B4' 개발 이후 체결된 4번째 기술수출계약이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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