팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

JW중외제약, 통풍치료제 'URC102' 임상3상 IND신청

JW중외제약은 대만식품의약품청(TFDA)에 통풍치료제 epaminurad(URC102)의 제3상 임상시험에 대한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 19일 공시했다. JW중외제약 관계자는 “이번 임상시험에서 중등증 신장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용법·용량으로 에파미뉴라드를 투약할 수 있다는 점과 식전·식후 상관없는 복약 편의성을 확인했다”며 “미충족 의료 수요가 매우 큰 통풍치료제 시장에서 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

CMG제약, 6조원 규모 반려동물시장 본격 진출

차바이오텍 계열사인 CMG제약이 동물의약품 사업부를 신설하고 반려동물 헬스케어 시장에 본격 진출한다. CMG제약은 인체용 의약품 시장에서 쌓아온 기술력과 CMG건강연구소에서 축적한 노하우를 바탕으로 동물용 의약품과 건강기능식품을 개발할 계획이다. 

팬젠, 빈혈치료제 '팬포틴프리필드시린지주'품목허가 신청

팬젠은 식품의약품안전처에 빈혈치료제인 팬포틴프리필드시린지주 6,000IU 및 10,000IU의 품목허가를 신청했다고 19일 공시했다. 회사측은 "식품의약품안전처으로부터 최종적으로 품목허가를 득하는 즉시 의료현장에서 만성 신부전 환자의 빈혈치료 목적으로 상용화할 계획이다"며 "향후 해외 국가에 품목허가 신청할 계획이다"고 밝혔다. 

HLB테라퓨틱스, 질병관리청과 203억원 규모 코로나 백신 유통 계약

HLB테라퓨틱스는 질병관리청과 203억원규모의 2023년 코로나19백신 보관 유통 체계 구축 및 운영에 관한 공급계약을 체결했다고 19일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액의 46.72%에 해당하는 금액이며 계약종료일은 2023년 12월 31일까지다.

카이노스메드, “파킨슨병 신약 ‘KM-819’ 안전성 확인”

카이노스메드는 자회사 FAScinate를 통해 미국에서 진행 중인 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’ 임상2상 Part1 A에서 확인한 세가지 용량 모두에서 부작용 없음을 확인하고 다음 단계인 임상2상 Part1 B를 진행한다고 20일 밝혔다. ‘KM-819’의 미국 임상2상은 지난해 11월 파킨슨병을 적응증으로 미국 FDA 승인을 받고 본격적으로 돌입했다.

동아제약 판피린, 연간 누적 판매량 1억병 돌파-11년 연속 판매 1위

동아제약의 액상 감기약 판피린이 연간 판매량 1억 병을 돌파했다. 지난 11월까지 판피린의 누적 판매량이 1억 병을 돌파하며 1961년 발매 이후 처음으로 연간 판매량이 1억 병을 넘어섰다. 

GC지놈, AI 기반 NIPT 분석 알고리즘 개발-수준 높은 검사 서비스

임상유전체분석 전문기업 GC지놈이 자사의 비침습산전검사 ‘G-NIPT’에 인공지능(AI) 기술과 DNA 단편거리(FD, Fragment Distance) 개념을 최초로 도입한 ‘aiD-NIPT(AI using fragment distance-NIPT) 알고리즘’을 개발했다고 20일 밝혔다. NIPT는 차세대 염기서열분석기법(NGS)을 이용해 산모의 혈액 내에 존재하는 태아 DNA를 검출해 염색체 이상 여부를 확인하는 검사로, 기존의 선별 검사보다 더 민감하고 특이도가 높아 광범위하게 활용된다. 

GC녹십자웰빙, 412억원규모 '히알루론산 필러' 중국 회사와 계약

GC녹십자웰빙은 중국 안휘거린커약품판매유한공사와 412억원 규모의 히알루론산 필러 'DIVAVIVA'주의 공급계약을 체결했다고 20일 공시했다. 공급계약기간은 판매,공급지역 제품 품목허가 등록시점부터 5년이며 중국 내 제품등록시기는 2023년 2분기로 예상하고 있다고 회사측은 밝혔다.

엔케이맥스, NK 세포치료제 임상 1/2a상 IND 식약처 승인

엔케이맥스는 식품의약품안전처가동종 NK 세포치료제 ‘SNK02’ 파이프라인의 임상 1/2a상 임상신청계획서(IND)를 승인했다고 21일 공시했다. 이번에 승인받은 동종 NK 세포치료제 임상은 국소적으로 진행된 표피성장인자수용체2(HER2) 양성의 절제불가능한 전이성 위암 환자를 대상으로 트라스투주맙(Trastuzumab)/XP (카페시타빈 + 시스플라틴)과 병용 투여하는 동종혈액유래 자연살해세포 ‘SNK02’의 안전성과 잠재적 유효성을 평가하기 위한 국내 임상 1/2a 상이다.

에이프로젠제약, 바이오로직스 흡수합병…'에이프로젠바이오로직스'로 변경

에이프로젠 계열사 에이프로젠제약은 에이프로젠바이오로직스의 흡수합병 절차를 모두 완료하고 사명을 ‘에이프로젠바이오로직스’로 변경했다고 21일 밝혔다. 이번 합병 완료로 에이프로젠제약은 세계 최고 수준의 시설과 품질시스템을 갖춘 공장을 보유하게 됐다. 

툴젠, 에이앤엘바이오와 '조로증 치료제' 공동연구개발 협약

툴젠은 에이앤엘바이오와 프로게리아(조로증) 치료제 개발을 위한 공동연구개발협약식을 진행했다고 지난 21일 밝혔다. 툴젠은 다양한 유전자 가위 플랫폼을 테스트해 최적의 치료제를 찾고 에이앤엘바이오는 이를 전달할 최적의 AAV바이러스를 이용하여 치료제를 제작하고 동물 모델을 통해 효능을 평가한다.

한독, 한국노바티스와 호흡기 제품군 국내 판매 계약 체결

한독과 한국노바티스가 지난 19일 호흡기 제품 4종에 대한 국내 판매 계약을 체결했다. 한독은 2013년 온브리즈의 국내 판매를 담당한 바 있으며 이번 계약으로 조터나, 에너제어, 어택트라까지 총 4종을 담당하게 됐다. 

동아에스티, 카나프테라퓨틱스와 면역항암제 라이선스 인

동아에스티는 카나프테라퓨틱스와 면역항암 치료제의 전세계 라이선스 인 계약을 체결했다고 21일 공시했다. 계약내용은 항체와 사이토카인 융합 단백질로 전임상 후보물질이며 종양미세환경에서 발현되는 단백질에 대한 항체를 이용하여 사이토카인을 종양 특이적으로 전달하여 면역을 활성화 시키는 컨셉이다.

보령, 우주정거장 사업에 본격 참여한다

보령은 미국 엑시옴 스페이스에 649억원을 출자한다고 21일 공시했다. 세계 최초의 민간 상업용 우주정거장(ISS) 선도기업인  Axiom Space, Inc.의 시리즈C 투자에 참여, 전환우선주 295,980주를 취득한다.

카나리아바이오그룹, '헬릭스미스' 인수

카나리아바이오 그룹은 특례상장 1호 헬릭스미스를 인수한다. 헬릭스미스는 2023년 1월 31일 임시주주총회 개최를 통해 카나리아바이오엠에 경영권이 이전된다고 22일 공시했다.

젬백스, 알츠하이머병 GV1001 임상시험 네덜란드 IND 승인

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 스페인, 폴란드에 이어 네덜란드에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 젬백스는 미국 식품의약국(FDA)에서 허가 받은 임상시험계획서를 적용해 유럽으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽 7개국에서 2상 임상시험을 동시에 추진하고 있다.

아이진, "창상치료제 ‘이지-데코린' 임상2a상 안전성 확인"

아이진은 창상치료제 ‘이지-데코린(EG-Decorin)'의 국내 임상2a상 결과 안전성이 확인됐다고 22일 공시했다. 회사측은 "임상2a상 종합 분석한 결과 발생한 이상반응에 대한 평가, 활력징후, 혈액학 및 혈액화학검사, 뇨검사 등 실험실적 검사 결과 등을 분석 평가한 결과 EG-Decorin은 안전성 측면에서 양호한 의약품으로 판단되었다"고 밝혔다.

레고켐바이오, 1조 6,000억원 규모 기술수출 '잭팟'

레고켐바이오가 ADC플랫폼 원천기술 기술 수출로 잭팟을 터트렸다. 레고켐바이오는 미국의 AMGEN과 1조 6,000억원 규모의 항체-약물 복합체(ADC) 멀티타겟 대상 공동연구 및 원천기술 기술이전계약을 체결했다고 23일 공시했다.

셀트리온, 美 FDA에 램시마 SC 품목허가 신청

셀트리온은 미국 FDA에 자가면역질환치료제 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 품목허가를 신청했다고 23일 공시했다. 회사측은 "당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 여러 국가에 대해 글로벌 허가를 진행 중이며, 현재 해당 제품은 EU 및 영국 등을 포함한 유럽, 한국 등의 규제기관으로부터 허가를 획득하였다"고 밝혔다.

강스템바이오텍, 아토피 피부염 치료제 임상 3상 '순항'

강스템바이오텍은 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상의 투약환자가 208명을 돌파하며 순항 중임을 밝혔다. 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 단회 투여를 통한 아토피 피부염의 근본적 치료를 목표로 총 308명을 대상으로 진행 중에 있으며 현재 투약인원의 2/3 이상인 208명의 환자에게 투여를 완료하였다.  

동아ST, 글로벌 시장 진출 위한 R&D 전초기지 마련

동아에스티가 뉴로보 파마스티컬스를 자회사로 품으며 글로벌 시장 진출을 위한 R&D 전초기지를 마련했다. 동아에스티는 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 대표 길 프라이스)를 자회사로 편입한다고 23일 밝혔다.

LG화학, 휴미라바이오시밀러 '젤렌카주' 품목허가 신청

LG화학은 식품의약품안전처에 휴미라 바이어시밀러인 젤렌카주(프로젝트명: LBAL)의 품목허가를 신청했다고 23일 공시했다. 회사측은 "젤렌카(LBAL)는 휴미라와 동일한 고농도 제형으로 개발된 바이오시밀러 제품으로서, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 등 환자 편의성을 향상하였다"며 "기 출시 된 유셉트(에타너셉트 바이오시밀러 제품) 및 젤렌카를 통해 자가면역질환 치료를 위한 더 많은 선택지를 환자에게 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

바디텍메드, 메나리니 다이애그노스틱스社와 ‘246억 공급계약’

바디텍메드가 글로벌 제약사 메나리니 그룹과 손잡고 유럽시장 공략에 속도를 낸다. 현장진단 전문기업 바디텍메드는 글로벌 의약품 유통업체 메나리니 다이애그노스틱스(A.Menarini Diagnostics)社에 현장진단장비 'AFIAS(아피아스)-10'와 진단키트 'AFIAS IGRA-TB' 'AFIAS PTH' 'AFIAS CARBA-5' 등 4종을 독점 공급하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 

보령, 개량신약 복합제 'BR1017' 임상 3상 IND신청

보령은 식약처에 고혈압/이상지질혈증 개량신약 복합제 BR1017의 임상 3상 시험계획을 신청했다고 23일 공시했다. 회사측은 "고혈압과 이상지질혈증의 병행 치료에 대한 필요성을 기반으로, 이미 고혈압과 이상지질혈증의 치료제로 시판허가된 Fimasartan과 Ezetimibe/Atorvastatin의 복합제를 개발하여 환자의 복약순응도 개선 및 병용투여의 안전성 유효성을 평가하기 위한 것"이라고 밝혔다.

동화약품, 국내 최초 '인지기능 개선' 프로바이오틱스 인정

동화약품은 지난 19일 식품의약품안전처로부터 ‘인지기능 개선 프로바이오틱스 복합물(DW2009)’의 개별인정형 기능성 원료를 획득했다고 23일 밝혔다. DW2009는 김치에서 유래한 특허균주 락토바실러스 플란타럼 C29(Lactobacillus plantarum C29)와 해당 균주를 이용해 발효한 발효대두분말 복합물이다. 동화약품 연구진은 노년층 100여 명을 대상으로 12주간 진행한 인체적용시험에서 DW2009 섭취 전‧후로 실시한 인지능력평가에서 통계학적으로 유의미한 개선 효과를 입증했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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