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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (12월 1주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

트리온, 램시마 SC 美 FDA 품목허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 미국 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증,미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 진행할 계획이라고 28일 공시했다. 램시마SC는 'TNF-α'(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다.

강스템바이오텍, 이지씨테라퓨틱스와 췌도 오가노이드 캡슐화 MOU

강스템바이오텍은 24일 이지씨테라퓨틱스와 췌도 오가노이드 이식에 적합한 캡슐화 기술 개발에 관한 공동연구를 추진하기 위한 상호 양해각서(MOU) 및 공동연구계약을 체결했다고 밝혔다. 회사는 차세대 세포치료제로 개발 중인 췌도 오가노이드 기술에 이지씨테라퓨틱스의 세포 캡슐화 기술을 활용하여 췌도 오가노이드 이식 기술을 개발할 예정이다.

셀리버리,TSDT+유전자치료법 융합 알츠하이머 치료제 개발

셀리버리는 TSDT 플랫폼기술과 유전자치료법을 융합하여 알츠하이머병 (Alzheimer’s Disease: AD)을 타겟으로 한 치료신약의 본격 개발에 나섰다고 밝혔다. 셀리버리는 기존 유전자치료법에 TSDT 플랫폼기술이 융합할 경우, 유전자치료제가 가지는 한계인 고농도의 바이러스를 이용해야 한다는 점과 고가의 생산비용을 극복할 수 있다는 연구결과를 도출하였다.

휴온스, 제천공장 주사제 신규라인 도입-2025년 3분기 가동

휴온스가 주사제 생산시설을 증설하면서 본격적인 생산력 증대에 나선다. 국소마취제 리도카인 등 4개 제품이 미국 식품의약국(FDA) ANDA 허가를 받으며 늘어난 시장 수요에 대응하고 cGMP급 제조시설을 구축하고자 이번에 증설되는 주사제 신규라인은 바이알 1개 라인, 카트리지 1개 라인이다.

테고사이언스, TPX-115 국내 제1/2상 임상시험서 내약성 우수

테고사이언스는 회전근개 부분층 파열 세포치료제 TPX-115의 국내 제1/2상 임상시험 결과,안전성 및 내약성이 매우 우수한것으로 나타났다고 28일 공시했다. 회사측은 "임상시험의 결과는 국내 및 해외 후속임상 준비를 위한 TPX-115의 안전성 검토 및 유효용량 선정의 근거자료로 활용될 것이다"고 밝혔다.

보령, 국내 미도입 244종 글로벌신약 도입 추진 업무협약

보령이 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단과 국내 미도입 글로벌 의약품의 국내 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 협약에 따라 보령과 국가임상시원지원재단은 아직 국내에 도입되지 않은 글로벌 신약 244종에 대한 정보를 공유하는 한편, 국내 도입에 필요한 공동연구 및 학술행사 등 다양한 협력사업을 추진해 나갈 계획이다.

에이프로젠, 혈액암 이중항체 'AP10' 美 용도 특허 등록

에이프로젠은 미국에서 혈액암 치료용 이중항체 AP10의 핵심 구성요소인 CD43항체의 용도 특허 등록을 완료했다고 28일 공시했다. 에이프로젠이 혈액암 치료제로 개발하고 있는 AP10 이중항체는 혈액암세포만 갖는 당화 구조의 CD43 단백질을 선별적으로 인식하는 항체와 살해 T 면역세포(cytotoxic T cell)를 끌어들이는 항체를 융합시켜 표적을 정밀하게 타격하는 순항미사일처럼 작용하는 특징이 있다.

국내 개발 경구용 코로나19 치료제 상용화 '눈앞'

코로나19가 재유행 조짐을 보이면서 국내개발 코로나 치료제에 대한 관심이 고조되고 있다. 동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발 중인 코로나19 치료제 ‘조코바’는 일본서 긴급사용을 승인됨에 따라 국내 도입가능성이 커지고 있다.

제약바이오기업, 12월 5일 오픈 이노베이션 플라자 ‘주목’

한국제약바이오협회는 오는 12월 5일 서울 중구 웨스틴 조선호텔에서 개최하는 ‘2022 KPBMA 오픈 이노베이션 플라자’ 행사와 제약바이오 기술 플랫폼 구축 선포에 제약바이오 산업계의 관심이 높다고 29일 밝혔다. 전통 제약사는 물론 바이오벤처 등 다양한 규모의 제약바이오기업들이 대거 참석할 것으로 알려진 이번 행사는 협회가 산업계의 국내외 오픈 이노베이션 활동을 촉진하기 위해 마련했다.

퓨쳐켐, 방사성의약품 'FC303' 中 임상3상 IND 신청

퓨쳐켐은 전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품 FC303의 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 3상 IND를 신청했다고 30일 공시했다. 이번 임상 신청 일자는 중국 HTA社가 중국 국가약품관리감독국에 임상 시험을 신청한 접수일이며, 접수일로부터 영업일 기준 5일 이내에 접수 여부, 자료 보완 및 수정 필요 여부 통지가 없을 경우 접수 완료 되어 29일부로 접수 완료되었다. 

일동바이오사이언스, 프로바이오틱스 원료 22종 MUI 할랄 인증

일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 자사 프로바이오틱스 원료에 대하여 인도네시아 할랄(HALAL) 인증을 취득했다고 30일 밝혔다.일동바이오사이언스는 LPPOM MUI로부터 락토바실러스 균속, 비피더스 균속 등 자사가 생산하는 유익균 및 프로바이오틱스 원료 총 22종에 대한 할랄 인증을 취득했다.

아리바이오, 국내 최초 치매치료제 美 임상 3상 개시

아리바이오가 치매치료제 미국 FDA 최종 임상3상을 개시하며 상장 준비, 기술이전 등 혁신 성장을 위한 본격 행보에 나섰다.  아리바이오는 다중기전 다중효과 경구용 치매치료제 AR1001의 미국 FDA 임상3상을 공식적으로 개시한다고 30일 밝혔다. 

휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 임상 3상 시험계획 승인

휴온스는 복합점안제(HU007) 국내 임상3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 30일 승인받았다고 공시했다. HU007은 항염효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 신속히 개선하도록 개발한 복합 점안제이다.

대웅제약, 국내 36호 신약 '엔블로정' 품목허가 승인

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001(SGLT2 저해제)'의 국내 품목허가를 승인받았다고 1일 공시했다. 품목명은 엔블로정 0.3밀리그램 (주성분 : 이나보글리플로진)으로 2023년 상반기 국내 출시할 계획이다.

셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 돌입

셀트리온제약 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 베그젤마는 앞서 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에서는 판매를 개시했으며, 지난 9월 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 FDA에서 각각 판매 허가를 획득했다.

환인제약, GSK와 CNS 6품목 국내 유통판매 계약

환인제약이 GSK와 중추신경계(CNS) 6개 주요 품목에 대한 국내 판매 및 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 6개 주요 품목은 파킨슨 치료제 리큅 및 리큅PD(성분명 로피니롤), 편두통 치료제 나라믹(성분명 나라트립탄), 이미그란(성분명 수마트립탄), 항우울제 웰부트린XL(성분명 부프로피온), 팍실CR(성분명 파록세틴)과 세로자트(성분명 파록세틴)이다.

종근당, 황반변성치료제 국내 2번째 품목 허가

식품의약품안전처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 11월에 의약품 9개, 의약외품 1개 총 10개 품목(신규허가 6개, 변경허가 4개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲피부 T-세포 림프종 치료 신약 ‘포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙)’(한국쿄와기린㈜)과 ▲황반변성 치료제인 ‘라니비주맙’ 제제에 대해 국내에서 두 번째로 개발된 동등생물의약품(바이오시밀러)인 ‘루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙)’(㈜종근당)가 있다.

제테마등 3개사, 보툴리눔제제 품목허가 취소

식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 '약사법'을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 12월 16일 자로 취소한다고 밝혔다. 허가취소 품목은 ㈜제테마 제테마더톡신주100U(수출용), ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), ㈜한국비엔씨 비에녹스주(수출용)이다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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