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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (11월 3주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

클리노믹스, 누리바이오 전략적 M&A…암 조기진단 사업화 추진

클리노믹스는 ‘프로머(PROMER)’ 기술을 기반으로 조기진단 및 동반진단 기술을 개발하고 있는 비상장 기업 누리바이오를 인수했다고 지난 10일 밝혔다. 클리노믹스는 이번 전략적 투자를 통해 ‘누리바이오’의 지분 28.4%를 확보, 최대주주로 등극한다고 지난 9일 공시했다.

보로노이, 신규 조직치료제 연구개발 기술도입 계약 체결

보로노이는 비투에스바이오와 신규 표적치료제 연구개발을 위한 기술도입 계약을 체결했다고 14일 공시했다. 계약내용은 '헤테로아릴 유도체 화합물 및 이의 용도' 외 4건 관련 기술('특허') 도입 계약 체결이며 기술내용은 유방암 치료를 위한 경구용 인산화효소 저해 물질이다.

대웅제약, 中 히트젠과 협력 신약후보 물질 발굴 속도

대웅제약은 중국 히트젠과 협력, 히트젠의 'DNA 암호화 라이브러리(DEL)' 스크리닝 기술을 활용해 신약후보 물질을 발굴하겠다고 14일 밝혔다. DEL 플랫폼은 1조개 이상의 저분자 화합물 라이브러리를 기반으로 증폭 가능한 DNA 서열을 타깃 화합물에 붙인 후 증폭시켜 판독하는 방식을 통해 수십억개의 다양한 저분자 화합물을 빠르게 선별해 단기간에 최적의 신약 후보물질을 도출한다.

에이비엘바이오,이중항체 'ABL501' 일본 특허 등록 완료

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 면역항암 이중항체 ABL501에 대한 일본 특허 등록을 완료했다고 14일 밝혔다. 이에 따라 에이비엘바이오는 2039년까지 ABL501 및 그 용도에 대한 일본 내 권리를 보장받게 된다.

비피도, 종근당바이오와 마이크로바이옴 치료제 CDMO 계약 체결

아미코젠 계열회사인 비피도는 종근당바이오와 류마티스 관절염 마이크로바이옴 치료제 후보물질 'BFD1R’에 대한 위탁개발제조(CDMO) 계약을 체결했다고 지난 11일 밝혔다. 이번 계약은 비피도가 류마티스 관절염 치료제로 개발하고 있는 ‘BFD1R’의 임상 1상 연구를 위한 개발 및 위탁 제조를 주요 목적으로 한다.

메디콕스, 오라메드와 '경구용 인슐린' 국내 유통 최종 계약 체결

코스닥 상장사 메디콕스는 경구 약물 전달 플랫폼 개발 제약회사 오라메드 파마슈티컬스(Oramed Pharmaceuticals, 이하 오라메드, 나스닥 상장사)와 경구용 인슐린 라이선스인에 따른 독점 유통 계약을 체결했다고 14일 공시를 통해 밝혔다. 메디콕스는 이번 계약을 통해 오라메드의 경구용 인슐린 후보물질(ORMD-0801)에 대한 한국 식품의약품안전처 승인 후 국내에서 10년간 경구용 인슐린을 유통할 수 있는 독점 라이선스를 확보하게 됐다.

에이프로젠, 3대1로 감자 결정했는데...왜?

에이프로젠이 기명식 보통주 3주를 동일한 액면주식 1주로 무상병합하는 3대 1 감자를 결정했다고 15일 밝혔다. 회사 측은 내년 3월에 발표될 2022년 연결재무제표가 회계적으로는 자본잠식이 아니지만 거래소 상장규정 상으로는 50% 이상 자본잠식으로 판정돼 관리종목에 지정될 가능성이 있어 이를 차단하기 위한 불가피한 조치라고 설명했다.

뉴지랩파마 자회사, 폐암치료제 패스트트랙 신청…빠른 상용화 기대

뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’는 식품의약품안전처(식약처)에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청해 심사가 진행 중이라고 15일 밝혔다. 탈레트렉티닙이 식약처로부터 패스트트랙 의약품으로 선정될 경우 뉴지랩테라퓨틱스는 이미 지정이 완료된 희귀의약품제도와 연계해 상용화 과정에서 다양한 혜택을 누릴 수 있을 것으로 전망된다.

아리바이오, 치매치료제 美 FDA 임상 3상 임박

(주)아리바이오는 세계 최초의 다중기전, 다중효과, 경구용 치매치료제 AR1001의 미국 FDA 글로벌 최종 임상을 앞두고 최근 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)들과의 계약을 완료했다고 밝혔다. 아리바이오 미국 지사는 통상 한 곳의 임상시험수탁기관(CRO)에 임상 3상을 맡기지 않고, 임상 센터 관리, 임상 약 관리, 임상 시료 및 바이오마커 분석, 임상 데이터 관리, 평가지표 표준화 등 전문 분야별 임상시험수탁기관들을 각각 선정해 계약을 맺었다.

에이프로젠제약, 에이프로젠바이오로직스 합병 최종 승인

에이프로젠계열사 에이프로젠제약은 임시주주총회에서 에이프로젠바이오로직스 흡수합병 안건이 최종 승인됐다고 15일 공시했다. 합병이 완료되면 에이프로젠제약의 사명은 에이프로젠바이오로직스로 변경될 예정이다. 

프로티움사이언스, ‘머크’ 및 ‘에스티젠바이오’와 3사간 MOA

바이오의약품 CDAO(위탁개발 및 분석) 전문기업인 프로티움사이언스(이하 ‘프로티움’)가 ‘머크’ 및 ‘에스티젠바이오(이하 ‘에스티젠’)와 3사간 전략적 업무협력을 위한 MOA(합의각서)를 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 전략적 업무협력을 통해 3사는 각 분야에서 축적된 노하우, 기술 및 신뢰를 바탕으로, CDMO사업 운영에 대한 상호간 긴밀한 협력체계를 구축하고 적극적이고 지속적인 협력관계를 이어갈 계획이다.

신풍제약, 골관절염 주사요법제 'SP5M002' 임상 3상 IND신청

신풍제약은 식품의약품안전처에 골관절염 주사요법제 SP5M002주의 임상 3상 시험계획승인을 신청했다고 15일 공시했다. 회사측은 "고분자량 비가교 히알루론산나트륨과 자사 고유의 지속성이 뛰어난 가교 히알루론산을 특정 비율로 혼합하여 통증 개선에 효과를 보이면서도 안정적으로 단회 투여가 가능한 골관절염 주사요법제개발할 계획이다"고 밝혔다. 

엘앤씨바이오, 무릎 연골 관절염 치료재 '메가카티' 품목 허가

엘앤씨바이오는 식품의약품안전처로부터 무릎 연골 관절염 치료재 MegaCarti®(메가카티®) 품목허가(NDA)를 획득했다고 15일 공시했다. 회사측은 "제품은 동종 연골 기반의 조직보충재를 연골 결손 부위에 주입하는 방식으로 시술되며, 기존 치료술 대비 연골수복 및 연골 재생 효과가 우월하여 상용화 이후 연골손상 환자들의 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대된다"며 "건강보험심사평가원 요양급여/비급여평가 등을 거친 후 상용화 예정이다"고 밝혔다.

거래소, 상장사 퇴출제도 합리적 개선 한다

한국거래소는 국정과제 중 하나인 '기업 부담 완화와 투자자 보호를 위한 퇴출제도 합리화 추진방안'과 '중소기업 회계부담 합리화 방안'중 일부 방안 시행을 위해 상장규정 개정을 예고했다. 거래소에 따르면 재무 관련 형식적 상장폐지 사유를 상장적격성 실질심사 사유로 전환한다. 유가증권 시장의 경우 ▲2년 연속 자본잠식률 50% 이상 ▲2년 연속 매출액 50억원 미만인 경우 실질심사 사유가 된다. 

레고켐바이오, 美 넥스트큐어와 ADC 공동연구개발 계약

레고켐 바이오사이언스(이하 레고켐바이오)는 美넥스트큐어(NextCure., Nasdaq: NXTC)와 ADC 공동연구개발 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 양사는 넥스트큐어가 보유하고 있는 B7-H4항체와 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼기술을 활용해 신규 ADC항암제를 발굴할 예정이며, 양사는 위 B7-H4항체이외에 ADC연구개발을 위한 2개의 추가 대상을 지정할 수 있는 옵션을 보유하게 된다. 

메드팩토, 혈액 활용 암 진단법 유럽 특허 취득

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 혈액으로 암을 진단할 수 있는 방법에 대한 유럽 특허를 취득했다고 16일 밝혔다. 이 특허는 혈액 내 존재하는 BAG2 단백질의 발현율을 측정하여 암을 진단하는 방법 및 진단 키트에 관한 것이다. 앞서 메드팩토는 지난해 3월 국내 특허, 올해 7월에 일본, 호주 특허를 취득한 바 있다.

제약바이오,코스닥 150 및 KRX 300에 신규편입된 종목은....

제약바이오기업들중 코스닥 150에 신규편인된 종목은 에스티큐브, 신라젠, 이오플로우, 카나리아바이오등이며 인트론바이오, CMG제약,압타바이오등은 편출됐다. KRX 300에 신규편입된 종목은 에이프로젠, 카나리아바이오, 동국제약, 덴티움, 케어젠, 신라젠등이며 부광약품, 대웅, 영진약품, 메지온, 유바이오로직스, 메드팩토, 하국비엔씨등은 편출됐다.

리센스메디컬-LG화학, 급속정밀냉각기기 타겟쿨 국내외 사업 협약 체결

급속정밀 의료냉각 선도기술 기업 ㈜리센스메디컬과 LG화학은 ‘타겟쿨® (TargetCool®)’ 국내외 사업 협약을 체결하고, 냉각치료 및 피부시술 분야 국내외 시장 확대를 위해 협력한다고 17일 밝혔다. 이번 계약에 따라 LG화학은 리센스메디컬의 급속정밀냉각치료기기인 타겟쿨에 대한 국내외 사업 협력을 진행하게 됐다.

HLB, 미국 FDA서 '리보세라닙' 간암 임상 관련 Pre-NDA 회의록 접수

간암 1차 치료제 신약허가 신청을 위해 HLB와 항서제약이 지난달 11일 미국 FDA와 진행한 Pre-NDA 미팅 회의록을 FDA로부터 접수했다고 HLB가 17일 밝혔다. Pre-NDA는 NDA 전 FDA로부터 신약허가 신청 자료 및 내용 등에 대해 사전 논의를 하는 자리다.

유바이오로직스,사우디 아라바이오와 '유비콜-플러스' 공급 MOU

유바이오로직스는 사우디아라비아 바이오의약품 회사 '아라바이오'(Arabio)사와 경구용 콜레라 백신 '유비콜-플러스' 공급 관련 MOU를 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 MOU는 콜레라가 발발하고 있는 중동지역에, 공공시장 대비 판매단가가 수배에 이르는 사설시장 가격으로 본격 진출한다는 의미가 있다고 유바이오로직스는 설명했다.

대웅제약, ‘DWN12088’ 국가신약개발사업 과제 선정

대웅제약이 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘DWN12088’이 임상에 속도를 붙인다. 대웅제약은 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 DWN12088이 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 17일 밝혔다.

씨젠, 이탈리아에 627억 규모 진단시약 공급 수주 성공

분자진단 전문기업 씨젠이 이탈리아 토스카나 주정부와 4500만 유로(한화 약 627억원)에 달하는 진단시약 공급 계약 입찰 수주에 성공했다. 씨젠은 이탈리아 현지법인(Arrow Diagnostics Srl)이 토스카나 주정부가 5년마다 실시하는 진단시약 입찰에서 공급업체로 선정됐다고 18일 밝혔다.

JW중외제약, 신성빈혈 치료제 ‘에나로이정’ 식약처 품목 허가

JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 신성빈혈 치료제 ‘에나로이(성분명 : 에나로두스타트)정’의 국내 품목 허가를 취득했다고 18일 밝혔다. 에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생되는 빈혈을 치료하는 신약이다.

셀트리온, CT-P42 관련 美 특허 소송 1심 승소

셀트리온은 미국에서 리제네론을 상대로 한 2건의 특허 무효소송 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다. 해당 소송은 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 CT-P42의 오리지널의약품인 아일리아의 혈관신생 안과질환 치료 관련 미국 특허에 대한 건이다.

한미사이언스, ‘완전두유’ 등 식품사업 대폭 확장 한다

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스와 자회사 한미헬스케어의 합병이 마무리되면서, 한미사이언스가 품게 될 새로운 사업 부문의 경쟁력에 이목이 쏠리고 있다. 특히 그동안 한미헬스케어의 주력 사업이었던 ‘식품사업’은 한미사이언스를 의약품 회사를 넘어, 글로벌 종합 헬스케어 전문기업으로 확장시키는 견인차 역할을 할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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