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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (11월2주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

듀켐바이오, 전립선암 진단 방사선의약품 신약 ‘FACBC’ 국내 공급

듀켐바이오는 전립선암 진단 방사선의약품 신약 ‘FACBC(제품명:18F 플루시클로빈)’의 국내시장 공급을 11월부터 본격화한다고 7일 밝혔다. 플루시클로빈 또는 악슈민으로 알려진 FACBC는 2016년 미국 FDA, 2017년 유럽 EMA 등 전 세계 35개국에서 승인된 약품이다. 

동아ST, 튀르키예 폴리파마에 바이오시밀러 'DA-3880' 기술수출

동아에스티는 튀르키예(구 터키) '폴리파마'(Polifarma, CEO Mehmet Asri)와 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 ‘DA-3880’ 독점적 라이선스 아웃 및 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 계약에 따라 동아에스티는 튀르키예, 브라질, 멕시코에 DA-3880 독점 개발 및 판매권을 폴리파마에 이전한다.

크리스탈지노믹스, 췌장암 신약후보 '아이발티노스타트' 유럽 특허

크리스탈지노믹스는 췌장암 적응증으로 개발 중인 항암신약 후보물질 '아이발티노스타트'가 유럽 특허를 획득했다고 7일 밝혔다. 특허명은 ‘알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법’이다.

엘앤케이바이오메드, ‘높이확장형 ALIF 케이지’ FDA 승인

척추 임플란트 전문기업 ㈜엘앤케이바이오메드는 미국 자회사 ‘이지스스파인’이 지난 4일, ‘높이확장형 ALIF 케이지(Cage)’로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다. ‘높이확장형 ALIF 케이지’는 척추간 협착증, 추간판 탈출증 등의 척추 질환 치료에 사용하는 케이지로 체내 이식용 척추 임플란트다. 

부광약품, 파킨슨병 이상운동증치료제 JM-010 2상임상 기관 확대

부광약품은 파킨슨병 이상운동증치료제 JM-010 2상 유럽임상의 임상기관을 추가한다고 밝혔다. JM-010의 유럽임상은 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 4개국의 파킨슨 환자를 대상으로 JM-010 의 이상운동증 치료 효과를 평가하기 위해 진행중이다.

박셀바이오, 美간학회서 ‘진행성 간암 치료제 DCR 100%’ 발표

항암면역치료제 개발 전문 기업 박셀바이오가 간질환 분야 세계 최대 규모 학회인 미국 간학회(AASLD)에서 발표를 통해 진행성 간암 치료제 'Vax-NK/HCC' 예비연구결과의 질병통제율이 100%로 모든 간암환자에게서 약 반응이 일어났다고 8일 밝혔다. 박셀바이오는 이번 AASLD에서 ORR(Objective Response Rate, 객관적 반응률) 66.7%, DCR(Disease Control Rate, 질병 통제율) 100% 등의 예비연구결과가 담긴 이포스터를 발표해 우수한 세포치료제 기술력을 재확인했다.

LG화학, 통풍치료제 다국가 임상 3상 중국 참여 중단

LG화학은 통풍치료제 Tigulixostat (LC350189)의 다국가 임상3상 시험(연구과제명 'EURELIA 1 Study') 중국 참여를 중단한다고 8일 공시했다. 회사측은 "본 임상(EURELIA 1 Study)은 미국, 유럽 등에서 동시에 진행되는 다국가 임상 3상 시험으로 임상 디자인 역시 미국 FDA와의 미팅 및 EMA 통풍 임상 가이드라인에 근거하여 수립하였다"며 "중국 허가 당국과의 논의 중 심사기관 NMPA는 중국 현지 통풍임상 진료의 통상적인 관행을 반영한 임상 디자인의 수정을 요청하였다"고 밝혔다.

바이넥스, 전체 매출액 55% 748억원 규모 생산중단 처분

바이넥스는 부산지방식품의약품안전청으로부터 부산공장이 약사법 위반으로 합성의약품 제조업무 정지 처분을 받아 약 747억9,649만원 규모가 생산중단됐다고 8일 공시했다. 총 23개 품목에 대해 총 749억 9,649억 원 규모의 제품에 생산이 중단됐으며 이는 지난해 전체 매출의  55.6% 규모이다.

삼진제약, 핀테라튜틱스와 표적 단백질 분해 신약 개발 MOU

삼진제약은 표적단백질분해(TPD, targeted protein degradation) 신약개발업체 핀테라퓨틱스(대표이사 조현선)와 암, 섬유화 질환의 근본적, 개량적 치료제 개발을 위한 전략적 업무 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 삼진제약은 이번 협약으로 표적단백질분해 후보 물질에 대한 효력 및 독성 평가, 제형 및 제품품질관리(CMC) 등의 포괄적 연구를 진행하게 되며, 핀테라퓨틱스는 약물 구조 디자인 및 스크리닝 등의 연구를 수행하게 된다.

안국약품, 대우제약과 안과치료제 공동 개발 계약 ,체결

안국약품와 대우제약(대표 지용훈)은 지난 4일 안국약품 본사에서 안과 치료제에 대한 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 안국약품은 대우제약이 개발 중인 안구건조증 치료제의 공동개발을 진행하며, 공동개발하게 되는 안구건조증 치료제는 눈에 대한 자극감과 복약순응도를 개선한 투명한 점안액으로서, 2024년 시장 출시를 목표로 연구 개발을 가속화할 예정이다.

‘제약바이오 기술거래 장터’ 선다

제약바이오기업들이 보유하고 있는 유망 파이프라인의 기술 사업화를 촉진하고, 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 활성화하기 위한 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회는 오는 12월 5일 서울 웨스틴 조선호텔 오키드룸·코스모스룸에서 ‘2022 KPBMA 오픈 이노베이션 플라자’를 개최한다고 9일 밝혔다.

코넥스 제약바이오 기업, 한 자리에 모인다

코넥스 제약바이오기업들이 한자리에 모이게 되어 투자자들의 관심이 모아지고 있다. 한국거래소는 한국IR협의회 및 코넥스협회와 공동으로 '2022 코넥스 상장법인 합동 IR'을 지난 10월에 이어 오는 23일부터 24일까지 이틀간 개최 할 예정이다.

셀트리온, 3분기 누적 매출 1조 7,733억..2조 클럽 가입 확실

셀트리온은 2022년 3분기 연결기준 영업이익이 28.1% 증가한 2,138억원, 매출액은 60.6% 늘어난 6,456억원을 기록했다고 9일 공시했다. 연결 기준 올 3분기 누적 매출은 1조7,733억원으로, 전년 동기보다 37.47% 증가했다.

제뉴원사이언스, 콜마파마 흡수 합병 "경영 효율성 증대"

제뉴원사이언스는 콜마파마(주)를 합병한다고 9일 공시했다. 회사측은 "합병을 통해 (주)제뉴원사이언스는 콜마파마(주)를 흡수합병하고, 콜마파마(주)는 (주)제뉴원사이언스에 흡수합병(이하 "본건 합병")되는바, 콜마파마(주)는 본건 합병으로 인하여 소멸하며, (주)제뉴원사이언스는 본건 합병 후 존속한다"고 밝혔다.

신풍제약, 코로나 치료제 피라맥스정 임상 3상시험계획 변경 신청

신풍제약이 9일 경구용 코로나19 치료제로 개발하고 있는 '피라맥스정'(피로나리딘인산염-알테수네이트) 글로벌 임상 3상 임상시험계획서 변경 승인을 식약처에 신청했다. 회사 측에 따르면 이번 임상시험계획서 변경은 독립적 자료 모니터링 위원회 권고사항을 반영했다. 

시지바이오, AATB 인증받은 인체조직 피부이식재 美 첫 공개

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 지난 10월 27일부터 30일까지 미국 보스턴에서 열린 미국성형외과학회(Plastic Surgery The Meeting, PSTM 2022)에 참가해 자사의 인체조직 제품인 피부이식재 시지덤 원스텝, 시지덤 매트릭스, 시지리알로퍼티를 최초로 미국 시장에 선보였다고 10일 밝혔다. 더불어 해당 제품들은 지난해 시지바이오가 국내 기업으로는 유일하게 미국조직은행연합회(American Associate of Tissue Banks, AATB)의 품질관리 시스템 인증을 획득한 후 미국 진출을 계획하고 있는 과정에서 본국에 최초로 공개하는 것이어서 더욱 의미가 깊다.

건일제약, ‘로수메가’ 멕시코 시그프리드 라인社 독점판매 계약

건일제약(주)은 멕시코 제약회사 시그프리드 라인(Siegfried Rhein)사와 이상지질혈증 치료제 로수메가 라이선스 및 수출 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 라이선싱 아웃 계약 체결로 건일제약은 로수메가 완제품을 시그프리드 라인사를 통해 멕시코에 수출하게 됐으며, 이미 계약한 이탈리아와 몽골 시장에 이어 중남미시장 진출로 글로벌 경쟁력에 입지를 다지게 됐다.

유한양행, ‘YH12852’ 위무력증 환자 긍정적 임상데이터 확보

유한양행은 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)로 라이선스-아웃한 신약후보물질 YH12852(PCS12852)의 중등증(moderate) 또는 중증(severe) 위무력증 환자 대상 임상 2a상에서 위배출 기능 개선 관련 긍정적인 임상 결과를 확보했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 YH12852의 안전성, 약동학적 특성 및 위배출률 및 위무력 증세에 대한 효능을 평가하고자 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정 방식으로 4주간 진행됐으며, 중등증 또는 중증 환자 대상으로 위약 또는 2가지 용량의 YH12852가 투여됐다.

대웅제약, ‘펙수클루’ 필리핀 품목허가...글로벌 진출 '시동'

대웅제약은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 3일 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 지난 2월말 품목허가신청서(NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인으로 일반적으로 3년이 걸리는 것에 비해 매우 빠르게 품목허가에 성공했다.

한국파마 , 노인 근감소증 치료제 임상 2상 자진철회 했는데...

한국파마는 노인 근감소증 환자에서 KP203 반복 투여의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 용량 탐색, 제2상 임상시험계획 신청을 자진철회한다고 10일 공시했다. 회사측은 자진취하 사용에 대해 "임상시험 신청한 KP203은 식품의약품안전처가 요청하는 보완 자료 제출을 위한 시험 및 자료 구비에 소요되는 시간이 과다하여 자료 보완 기한 내 제출이 어렵다"며 "임상시험계획승인 신청 자진취하를 결정했다"고 밝혔다.

카나리아바이오, 오레고보맙의 '선행항암요법' 인도 임상2상 돌입

카나리아바이오가 면역항암제 오레고보맙의 선행항암요법 인도 임상2상에 돌입한다. 현재 진행되고 있는 글로벌 임상3상에서 이미 선행항암요법이 두번째 코호트로 포함이 되어있지만 수술 후에만 오레고보맙이 투여된다. 

피씨엘, mRNA 백신·치료제 개발사 ‘엠큐렉스’ 최대 주주

피씨엘은 11일 주요경영사항 공시에서 올릭스, 삼양홀딩스, 키움뉴히어로1호펀드, 아주좋은성장지원펀드 등 4개 법인을 대상으로 총 122억원 규모로 제3자배정 방식의 유상증자를 단행하고, 유상증자 주금으로 4개 법인이 소유한 엠큐렉스의 발행주권 540,100주, 40.76% 를 현물로 납입받기로 결정했다고 밝혔다. 이에 피씨엘은 기존에 소유하고 있던 지분까지 엠큐렉스의 주식 총 565,100주, 42.65%를 확보, 최대주주가 되었고, 엠큐렉스는 피씨엘의 계열회사로 편입된다. 한편, 이번 유상증자로 취득한 주식은 1년 동안 전량 보호예수 된다.

LG화학, FDA 통풍치료제 Tigulixostat 다국가 임상 3상 승인

LG화학은 미국 FDA로부터 통풍치료제 Tigulixostat (LC350189)의 다국가 임상 3상 (연구 과제명 'EURELIA 2 Study')시험 계획을 승인받았다고 11일 공시했다. 회사측은 "3상 임상시험을 통해 Tigulixostat의 통풍 치료제로써의 유효성 및 안전성을 입증할 예정이다"며 "해당 치료제의 임상 시험계획을 미국 외 유럽 국가들에도 제출하여 임상을 진행할 예정이다"고 밝혔다.

씨젠, 금년 매출 1조원 달성 가능할까?

진단키트 대장주인 씨젠이 금년 매출 1조원 클럽가입에 적신호가 켜지고 있다. 씨젠은 3분기 매출액 1,508억원으로 전년 동기대비 50.6%가  감소했으며 영업이익은 마이너스 322억원으로 적자전환했으며 3분기까지 누계실적은 매출액 7,307억원으로 23.9%가 줄어들었으며 영업이익은 1,804억원으로 23.9%가 감소했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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