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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (11월1주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

11월중 의무보유등록 해제 되는 제약바이오는 어디....

한국예탁결제원에 의무보유등록 된 제약바이오 상장주식 총 12개사 3,406만 8,727주가 2022년 11월 중에 해제될 예정이다. 제약바이오종목중 티움바이오가 800만주로 가장 많고, 샤페론이 614만주, 고바이오랩이 560만주,드림씨아이에스 353만주, 신라젠이 250만주, 퀀타메트릭스가 160만주, 메디콕스가 128만주, 씨제이바이오사이언스 195만주이다.

부광약품, 조현병 및 양극성 우울증 신약 '루라시돈' 허가 신청

부광약품은 식품의약품안전처에 조현병 및 양극성 우울증 치료제 신약 ‘루라시돈(Lurasidone)’의 국내 품목허가를 10월 31일 신청했다고 밝혔다. 루라시돈은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 양극성장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로 부광약품이 한국 내 독점 개발권 및 판권을 확보하고 있다.

대웅제약, 사상 첫 분기 매출 3000억 돌파

대웅제약이 사상 최초로 분기 매출액 3000억원을 돌파했다. 대웅제약은 올해 3분기 경영실적(별도기준)을 발표했다. 3분기 별도기준 매출액은 3015억원, 영업이익은 303억원으로 전년 동기 대비 각각 13.7%, 26.7% 상승했으며, 연결기준 매출액은 3319억원, 영업이익은 301억원을 기록했다.

한미약품, 스위스 바젤에 오픈 이노베이션 마련-미국 이어 두 번째

한미약품은 유럽 최대 바이오 클러스터인 스위스 바젤 이노베이션 파크(Switzerland Innovation Park, 이하 SIP)에 오픈이노베이션 센터를 구축했다고 31일 밝혔다. 이는 2020년 미국 보스턴 CIC(Cambridge Innovation Center)에 거점을 마련한 이후 두 번째 사례다.

종근당, 제2형 당뇨병치료제 '듀비에에스정' 품목허가 신청

종근당은 제2형 당뇨병치료제 듀비에에스정(CKD-396)을 식품의약품 안전처에 국내 품목허가를 신청했다고 31일 공시했다. 회사측은 "시타글립틴과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약편리성을 증대 할 것으로 기대한다"면서 "향후품목 허가 획득 후 국내 시장에 진출할 계획이다"고 밝혔다.

지엔티파마, 루게릭병 치료 신약 미 FDA 희귀의약품 지정

지엔티파마는 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있는 ‘크리스데살라진’이 미국 FDA로부터 루게릭병(근위축성측색경화증) 치료제 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 1일 밝혔다.이번에 크리스데살라진이 루게릭병 치료제 FDA 희귀의약품으로 선정됨으로써 개발단계에 따라 미국에서 세제 혜택 및 우선 심사, 시판 후 독점권 부여, 품목허가 연장 등 다양한 혜택을 받게 됐다.

에이프로젠, FDA인증 美공장 인수 입찰제안서 제출

에이프로젠이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 미국 노스캐롤라이나 소재 바이오 완제의약품 의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 공장 인수를 위한 1차 입찰 제안서를 미국 필라델피아에 위치한 매각 주관사에 제출했다고 1일 공시했다. 에이프로젠이 인수를 추진 중인 해당 공장에서는 미국 FDA 승인을 받은 미국, 덴마크, 캐나다 등 해외 제약사들의 액상, 동결건조 제형의 완제 의약품들이 생산되고 있고 부지 면적은 약 23만 평방미터(약 7만평)에 달한다.

제테마·한국비엔씨, '매매거래 정지' 이유는...

제테마와 한국비엔씨가 한국거래소로부터 매매거래 정지를 당했다. 이는 보툴리눔제제에 대해 국가 출하승인을 받지 않았기 때문이다.

이수앱지스, 삼중항체 기반 면역 항암 치료제 개발 진행중

이수앱지스는 삼중항체 플랫폼을 적용한 면역 항암 치료제 개발을 진행 중이라고 1일 밝혔다. 이수앱지스가 개발 중인 삼중항체는 암세포의 특정 표적인자를 타깃하는 표적항암제 및 암세포의 면역관문을 억제해 면역세포를 강화하는 면역항암제의 역할을 동시에 수행한다.

브릿지바이오, 궤양성대장염 치료제 기술이전 실적실시료 수령

브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성대장염 치료제인 ‘BBT-401’ 기술이전 계약에 따라 대웅제약으로부터 150만달러 실적실시료를 수령했다고 1일 공시했다. 회사측은 "실적실시료의 내용은 중국 임상 1상 완료에 따른 지급 건으로 세금계산서 발행일로부터 30일이내 대금 수령 예정이다"며 상기 실적실시료 금액은 최근 사업연도말(2021년) 연결재무제표 매출액(1,924,158,150원)의 100분의 10이상에 해당하는 금액이다"고 밝혔다.

JW중외제약, 급여중지 당뇨병치료제 ‘가드메트’ 판매 재개

JW중외제약은 메트포르민 성분 불순물 검출 이유로 제조·판매가 일시 중지됐던 당뇨병치료제 ‘가드메트’(100/500㎎, 100/850㎎, 100/1000㎎)를 판매 재개한다고 1일 밝혔다. 보건복지부는 지난달 28일 “식품의약품안전처에서 급여중지 해제를 요청하고 공단과 협상을 완료해 급여중지 해제를 알린다”고 발표했다.

한미약품, 3분기 누적 매출 1조원 육박…”역대 최고치 실적”

한미약품의 올 1~3분기 1조원에 가까운 매출로 올해 역대 최고 실적이 기대된다 한미약품은 올해 3분기 연결재무제표 기준으로 매출 3421억원과 영업이익 468억원, 순이익 313억원을 달성했다고 1일 공시했다.

비보존 헬스케어, 오피란제린 주사제 국내 임상 3상 종료

비보존 헬스케어가 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 임상 환자 등록을 완료했다. 비보존 헬스케어는 2일 홈페이지 공지를 통해 오피란제린 주사제 국내 임상 3상에서 총 285명의 환자가 등록돼 임상을 종료하기로 결정했다고 밝혔다.

프레스티지바이오파마, ’HD201’ 허가신청 美 FDA 사전미팅 확정

프레스티지바이오파마(950210)는 지난 10월 신청했던 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청 사전회의(Pre-BLA Type 4 미팅) 일정을 올해 12월 14일(현지시간)로 통보받았다고 2일 밝혔다. 이번 미팅은 FDA 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)에 앞서 마지막으로 진행되는 사전미팅으로 BLA 구체적 양식과 내용을 중점적으로 논의하는 자리로 진행된다.

"상장폐지전 이런 전조 증상들이 나타난다"

상장폐지 전 이를 알아챌 수 있는 징후들로 대개 관리종목 지정, 횡령 등 문제들이 사전적으로 터진 뒤 3년 이내 상폐가 결정된 것으로 나타나 투자자들의 주의가 요구되고 있다. · 금융감독원에 따르면 상장폐지 전까지 영업손실 지속 등 ‘관리종목’ 지정 사유나 횡령・배임 혐의 등 ‘실질심사대상’ 지정 사유가 연쇄・복합적으로 발생했고, 관련 사유 최초 발생 후 3년 이내에 상장폐지에 이르는 경향을 보였다.

플라즈맵, 美 큐메드와 859억 공급계약 체결

플라즈맵(405000)은 큐메드(QMED)와 북미 치과시장을 중심으로 한 895억원 규모의 공급계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약을 포함해 3000억원의 누적 수주 계약을 확보했다.

바디텍메드, 코로나·독감 동시 진단키트 국내 사용승인 획득

현장진단 전문기업 바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 진단키트인 ‘ichroma COVID-19 Ag/Flu A+B’에 대한 국내 사용승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 이 제품은 기존에 허가 받은 코로나19 진단키트 ‘ichroma COVID-19 AG’와 인플루엔자 A형(H1N1, H3N2 등 포함)과 B형 바이러스 감염 여부를 판별하는 ‘ichroma Flu AB’를 1세트로 구성한 것으로, 코로나19와 인플루엔자 감염 여부를 동시에 확인할 수 있도록 했다.

메드팩토-길로연구소, 세계 첫 위암세포 간 전이 기전 확인

국내 연구진이 세계 최초로 위암세포의 간 전이를 조절하는 새로운 단백질을 발견했다. 김성진 메드팩토 대표가 연구소장을 겸임하는 재단법인 길로 연구소(이하 길로)는 ㈜메드팩토와의 공동연구를 통해 LRRFIP2 단백질이 위암세포의 전이에 결정적인 역할을 한다는 사실을 규명했다고 3일 밝혔다.

SD바이오센서, 제약바이오기업중 첫 매출 3조 '눈앞'

SD바이오센서는 연결재무제표 기준 2022년 3분기 매출액, 영업이익, 당기순이익이 각각 5,512억원, 2,934억원, 4,217억원을 기록했다고 3일 밝혔다. 누적 매출액은 2조7,300억원 영업이익은 1조2,600억원, 당기순이익은 1조2,400억원으로 집계됐다. 누적 매출은 사상 처음으로 2조 7000억 원을 넘어섰다.

광동제약, 모더나와 코로나19 2가 백신 ‘스파이크박스2주' 파트너십

광동제약(009290)은 mRNA치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업 모더나와 업무제휴 협약을 체결하고 본격적인 활동에 들어간다고 3일 밝혔다. 파트너십 체결을 통해 광동제약은 모더나의 코로나19 2가 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’의 국내 의료진 대상 제품정보 제공을 담당하게 된다.

HLB 美 계열사 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정

HLB는 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 메르켈세포암(MCC) 치료제로 개발 중인 세포치료 백신 ‘ITI-3000’이 미국 FDA로부터 패스트트랙 대상 약물로 지정됐다고 4일 밝혔다. 회사 측에 따르면 ITI-3000은 백신플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 LAMP1(lysosomal-associated membrane protein)에 폴리오마 바이러스의 거대T항원(Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신이다.

현대바이오, "코로나 임상 11월 내 완료-긴급 사용신청"

현대바이오는 4일 자사의 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상을 이달 내 완료하고 긴급사용승인 신청 절차를 진행할 방침이라고 발표했다. 현대바이오는 이달 내 코로나19 임상 완료와 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차 진행을 위해 임상 진행 속도를 최대한으로 끌어올리기로 하고 임상 참여자를 수용할 병상 확대에 박차를 가하고 있다. 

카나리아바이오, '오레고보맙' 글로벌 임상3상 환자모집 70% 돌파

카나리아바이오는 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 환자모집이 70%를 돌파했다고 4일 발표했다. 목표 환자 수 총 602명 중 423명이 모집되어 70%를 넘어섰다. 

HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암 희귀의약품으로 지정

HLB생명과학 표적항암제 ‘리보세라닙(VEGFR-2 저해)’이 10월 28일 식품의약품안전처로부터 선양낭성암(adenoid cystic carcinoma)에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았다. HLB가 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙은 HLB생명과학이 한국 판권과 유럽, 일본 일부 권리를, HLB 미국 자회사 엘레바가 글로벌 판권(중국 제외)을 보유한 항 신생혈관생성 항암제로, 지난해 2월 미국에서 희귀의약품으로 지정된데 이어 한국에서도 지정됐다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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