존슨앤존슨(NASDAQ:JNJ), 이중항체 치료제 시장에서 입지 강화: 2 번째 이중항체 신약 FDA 승인

빅파마의 전략 관점에서 보는 레이저티닙(유한양행/오스코텍 공동 개발 파이프라인)의 가치

레이저티닙 글로벌 임상 1/1b 상 및 3 상 Primary Completion Date: 2023 년 3 월과 5 월

존슨앤존슨(NASDAQ: JNJ), 이중항체 치료제 시장에서 입지 강화

● 10 월 25 일, J&J 과 Genmab(NASDAQ:GMAB)이 공동개발한 이중항체 신약 TECVAYLITM(텍베일리, 성분명: teclistamab)이 가속 심사(AA: Accelerated Approval)를 통해 미국 FDA 신약 승인을 받았음. FDA 승인을 받은 6 번째 이중항체(BCMA X CD3) 치료제로 Genmab 의 DuoBody® 플랫폼이 적용되었으며 다발성골수종(MM: multiple myeloma) 환자 대상의 4 차 치료제임(SC 제형). Phase 2 MajesTEC-1 study (NCT03145181)에 근거한 가속심사로 판매허가를 받은 만큼 지속적으로 임상을 진행하여 효능을 입증해야 함.

● 신기전 치료제 중 하나인 이중항체 치료제는 2014 년 암젠의 BLINCYTO®(적응증: 재발/불응성 급성림프모구 백혈병, CD19 X CD3 타겟)가 처음으로 상업화에 성공함.2017 년 로슈의 HEMLIBRA®(적응증:A 형 혈우병,FlXa X FX 타겟)가 두번째로 출시됨. 특히 최근 2년 사이에 5개의 이중항체 신약이 상업화(Lunsumio®는 EU 승인만 받음)되면서 최근 이중항체에 대한 관심이 높아지고 있음. 혈액암 분야에서 또다른 신기전 치료제 분야인 CAR-T 와 비교할 때 off-the-shelf로 적용될 수 있다는 점에서 상업적 가치가 높음. 지 난 11 월 1 일에는 Abbvie 가 Genmab 과 공동개발한 Epcoritamab(성분명, 적응증 DLBCL, CD20 X CD 3)이 FDA 신약 승인 신청하 면서 Abbvie 의 이중항체 치료제 시장 진입이 기대됨. 이중항체 파이프라인들에 대한 빅파마들의 신약 출시가 지속되고 있음.

빅파마 전략 관점에서 보는 레이저티닙(Lazertinib)의 가치

● 지난 10월 24일 자료(대한민국 대표 바이오 8: 트렌드를 알면 보인다)에서 언급했듯이 국내 제약/바이오 기업들을 평가하기 위해 서는 글로벌 제약/바이오 산업의 트렌드를 알고 글로벌 산업 관점에서 파이프라인 가치 및 기업가치를 평가해야 함. 국내 제약/바이 오 기업들과 그들의 연구개발 파이프라인의 가치 성장도 글로벌 제약/바이오 시장 진출을 통해 이루어지기 때문임.

● 신기전 치료제 시장에서 J&J 은 이중항체와 세포치료제 분야에서 파이프라인을 강화하고 있는데 특히 이중항체 분야에서 2021 년 과 2022년에 연달아 신약을 출시하며 두각을 나타내고 있음.RYBREVANT®(리브리반트)와 TECVAYLITM는 이중항체 신약 중 각각 고 형암(비소세포폐암)과 다발성골수종 치료제로 유일하게 FDA 승인을 받음. 신기전치료제 분야에서 항암제/면역질환 분야로 집중되는 J&J 의 에셋 구축 전략을 확인할 수 있음.

● J&J 은 2022 년 6 월의 글로벌 전략 컨퍼런스에서 2026 년까지 J&J 의 성장을 견인할 신약 5 개 중 신기전 치료제로 이중항체 Rybrevant® (레이저티닙의 병용)를 언급하였음(7 월 28 일 자료. ‘유한양행: 시간과의 싸움’ 참고). RYBREVANT®는 SC 제형으로도 임 상이 진행되고 있음. 지난 3 분기 실적 발표(10 월 18 일 발표)에서도 성장 동력 중 하나로 RYBREVANT®와 레이저티닙 병용 요법을 언급하며 글로벌 임상 3 상인 MARIPOSA study(primary completion Date: 2024 년 4월 30 일)결과에 대해 긍정적 기대감을 나타냄.

레이저티닙 글로벌 임상 2 상 및 3 상 primary completion 일정 : 2023년 3 월과 5 월

● 레이저티닙의 글로벌 단독요법 임상 3 상 결과는 12 월 중 학회 발표를 통해 확인 가능할 전망. 기존 치료제 대비 높은 치료효과를 나타낼 것으로 기대되며 내년 상반기에 단독요법으로 국내 및 FDA 신약 승인 신청이 있을 것으로 예상 됨. RYBREVANT®와 병용요법으로 진행되는 글로벌 임상 1/1b(Chrysalis 2) 및 3 상(MARIPOSA-2)의 primary completion date 는 2023 년 3 월과 5월로 확인 되고 있음.

● 긍정적인 중간 결과 확인을 통해 레이저티닙의 가치가 상승하고 이에 따라 유한양행(001000.KS) 및 오스코텍(039200.KQ)의 기업가치 및 주가 흐름에도 긍정적 영향을 줄 것으로 기대함. 유한양행에 대해 투자의견 BUY 및 목표주가 80,000원 유지함(7월 28 일 유한양행 자료 참고).

<자료제공:유진투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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