팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

씨티씨바이오, 국내 2,000억 조루∙발기부전 복합제시장 '공략'

씨티씨바이오가 조루∙발기부전 복합제(CDFR0812-15/50mg)의 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 유효성과 안전성 결과를 확인했다고 24일 밝혔다. 씨티씨바이오는 이날 공시를 통해 “임상수탁기관(CRO)을 통해 임상 3상 결과보고서를 수령한 결과, 회사의 조루∙발기부전 복합제가 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정까지 이르는 시간(IELT)을 유의하게 증대시킨다”고 밝혔다.

FDA 시판허가 받은 한미약품 ‘롤베돈’, 미국 전역 출시

한미약품이 개발해 최근 미국 FDA 시판허가 승인을 받은 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국 제품명 롤론티스)’이 미국 전역에서 출시됐다고 한미약품 파트너사 스펙트럼이 현지시각 21일 밝혔다. 한미약품이 개발 중인 신약 중 FDA 시판허가를 받은 첫 번째 제품이며, FDA 실사를 통과한 한국 공장(평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국 시장에서 판매되는 최초의 신약이다.

부광약품 자회사 콘테라파마,새로운 신약개발 기술 NOVA 플랫폼 구축

신경계 질환 치료를 위한 혁신 신약을 개발하는 덴마크 소재 바이오테크 부광약품 자회사 콘테라파마는 노바(NOVA)라는 희귀 신경 질환 치료를 위한 차세대 RNA 기반 치료제의 발굴을 가능케 하는 선도적인 플랫폼 기술 구축을 완료했다고 밝혔다. 노바 플랫폼을 통해 다양한 종류의 모달리티(약물의 형태를 뜻하며, 화합물, 합성단백질, 올리고뉴클레오타이드 등을 포함)와 복수의 작용기전을 갖는 약물을 디자인할 수 있어, 특정 유전 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 새로운 RNA 조절 치료제를 개발할 수 있게 되었다.

엘앤케이바이오메드, 세계 2위 의료기기 시장 잡는다

척추 임플란트 전문기업 ㈜엘앤케이바이오메드는 24일 중국 중윤의료과기유한공사 와 ‘중국 내 척추 임플란트 등 의료기기 판매 사업을 위한 양사의 협력’을 도모하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에는 중국 내 척추 임플란트 시장 연간 1천 억원 매출 달성을 목표로 양사간 라이선스 아웃(License-out), OEM(주문자 상표에 의한 제품 생산자) 등 다양한 사업 방식을 도입키로 했으며, 양사는 향후 6개월 간 중국 내 제품 인·허가 등 충분한 협의을 거쳐 빠르면 2023년 4월경 본계약을 체결할 예정이다.

퓨쳐켐, FC705 국내 임상 2상 첫 환자 투여 개시…임상 본격화

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 2상 첫 환자 투여를 성공적으로 개시했다고 밝혔다. FC705의 국내 임상 2상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 1상 임상 시험에서 결정된 100mCi의 용량을 8주 간격, 최대 6번 반복 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가한다.

SK바이오팜, 615억원 규모 뇌전증 치료제 공급 계약 체결

SK바이오팜은 미국 현지법인 SK라이프사이언스에 615억원 규모 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)를 공급하는 계약을 체결했다고 24일 공시했다. 계약 규모는 지난해 매출액의 14.69%에 해당한다.

코오롱티슈진, 3년 5개월만에 거래재개

코오롱티슈진은 한국거래소 기업심사위원회 및 코스닥시장본부 시장위원회 개최 결과, 주식 거래 재개가 결정됐다고 24일 밝혔다. 이에따라 코오롱티슈진은 시장의 신뢰 회복과 함께 자금조달도 보다 쉬워질 것으로 전망된다.

이연제약, 뉴라클사이언스와 ‘NS101’ 후속임상 진입 논의

이연제약은 파트너사인 바이오기업 뉴라클사이언스(대표이사 성재영)와 퇴행성 신경질환항체치료제 ‘NS101’에 대해 임상 2상을 포함한 후속임상 진입 논의를 시작했다고 24일 밝혔다. 퇴행성 신경질환 항체치료제 NS101은 First-in-class 알츠하이머 치매 치료제로, 국내 개발 치매 항체 신약으로는 최초로 캐나다에서 임상 시험을 진행 중이다.

크리스탈지노믹스 "면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법 中 혁신치료제 지정"

크리스탈지노믹스가 판권을 보유한 항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법이 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다고 25일 밝혔다. 24일(현지시각) 항서제약에 따르면 비소세포폐암(NSCLC) 환자대상 캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법을 혁신치료제(突破性治疗药物, 돌파성치료약물)로 지정했다.

이수앱지스, 알제리 고셔병치료제 입찰 2년 연속 1순위사 선정

이수앱지스는 알제리 중앙병원약제국(Pharmacy Central Hospital, PCH)이 진행한 2022년 고셔병 치료제 입찰에서 1순위 낙찰사로 선정됐다고 25일 밝혔다. 지난해에 이어 2년 연속 낙찰 1순위 선정이다. 이수앱지스는 지난해 경쟁사를 제치고 1순위 공급자로 선정돼 최대 140억원 규모의 공급계약을 맺고 지난달부터 47억원 규모 알제리향 고셔병치료제 공급을 시작했다.

스마트잭, JW중외제약 ‘연구실 시약 관리 시스템’ 구축

연구실 시약 및 안전 관리 솔루션 ‘랩매니저 프로(Lab Manager PRO)’를 운영하는 스마트잭이 JW중외제약 연구실 시약 관리 시스템 구축을 완료했다고 25일 밝혔다. JW중외제약은 계열사 전체 연구소 통합 작업을 앞두고, 안전하고 체계적인 연구실 시약 관리 환경을 갖추고자 지난 1월 ‘연구실 시약 통합 관리 시스템’을 구축하기로 결정, 해당 프로젝트를 스마트잭에 맡겼다.

보령, 비소세포폐암치료제 ‘알림타’ 국내 판권 인수

보령은 미국 글로벌 제약사인 일라이 릴리社와 비소세포폐암 치료제 ‘알림타(성분명 페메트렉시드, Pemetrexed)’에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약을 통해, 보령은 릴리로부터 알림타에 대한 한국 내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수하게 된다. 인수 금액은 7000만 달러(한화 1003억 원)이다.

셀트리온헬스케어, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 유럽 출시

셀트리온헬스케어가 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마를 유럽에 출시하며 시장 공략에 본격 나섰다고 26일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 이달 중순 유럽 주요 5개국에 속하는 영국과 독일에 베그젤마 론칭을 완료했으며, 이와 함께 북유럽 주요국인 핀란드에서는 헬싱키, 우시마 지역 병원입찰에 참여해 경쟁사들을 제치고 베그젤마 수주에 성공했다고 밝혔다.

앱클론, 혈액암 카티 치료제 임상병원 아주대병원등 3곳 추가

앱클론이 자사가 개발 중인 혁신 카티(CAR-T) 치료제 'AT101' 임상 의료기관을 서울 외 전국 지역으로도 확대하고 있다고 26일 밝혔다. 앱클론은 다양한 혈액암 환자를 대상으로 지난 5월부터 서울아산병원을 중심으로 임상 투여를 실시해 왔으며, 최근 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원 등 3곳을 임상병원으로 추가 확정했다.

삼성바이오로직스, 3분기 연간 누적 매출 2조원 돌파

삼성바이오로직스는 2022년 3분기 연결 기준 매출 8730억원, 영업이익 3247억원을 기록했다고 26일 공시를 통해 밝혔다. 이로써 올해 누적 매출액(1~3분기)은 연결 기준 2조358억원(영업이익 6708억원)으로, 사상 처음으로 연간 매출액 2조원을 넘어섰다. 

동아에스티, 100억원 규모 자사주 매입 "주주가치 제고"

동아에스티는 26일 이사회를 개최하고, 주주가치 제고를 위해 1년간 4번에 걸쳐 100억 원 규모로 자사주 매입에 나선다고 밝혔다. 매입 방식은 취득 의무가 없는 신탁계약이 아니라 정해진 기한 내에 정해진 금액만큼 매입을 완료해야 하는 직접취득으로 결정했다.

생동성시험 점유율 1위 바이오인프라, 연내 코스닥 상장

바이오인프라가 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 절차에 본격 돌입했다고 26일 발표했다. 내달 16일~17일 양일 기관투자자 대상의 수요예측, 22일~23일 일반 청약을 받는다.

한국팜비오, 알약 장정결제 ‘오라팡’ 미국 특허 등록-수출 기대

한국팜비오는 최근 자사의 알약 장정결제 오라팡정이 미국 특허청으로부터 미국 특허(특허번호: 제11,439,601호)를 취득했다고 27일 밝혔다. 이로써 오라팡정은 2039년 5월 27일까지 미국 내에서 동일 제제 관련 기술의 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다.

‘바이오 유럽2022'에 국내 192개 참여, 세계 4번째

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 24일부터 26까지 독일 라이프치히에서 개최된 ‘바이오 유럽 2022’(BIO EUROPE 2022)에 참가해 한국 제약바이오산업의 경쟁력을 알리고 국내 제약사들을 지원했다고 27일 밝혔다. 한국은 유한양행, 한미약품, SK케미칼 등 192개 기업들이 참여, 미국·독일·영국에 이어 4번째로 많은 기업이 참가했다.

신테카바이오, AI 신약개발 '클라우드 플랫폼' 정식 론칭

AI 신약개발 기업 신테카바이오(226330)가 27일 서울 여의도 CCMM빌딩에서 미디어 간담회를 열고 자사 슈퍼컴퓨팅 인프라 기반으로 독자 구축한 클라우드 시스템을 적용한 AI 신약 클라우드 플랫폼 서비스 ‘STB CLOUD’를 정식 론칭한다고 27일 밝혔다. STB CLOUD(에스티비 클라우드)는 자사의 AI 합성신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher®)와 NGS 분석 개인맞춤 정밀의료 플랫폼 ‘NGS-ARS®’을 클라우드 상에서 별도의 하드웨어(HW)나 소프트웨어(SW) 없이도 타깃만 정하면 솔루션을 제공해 주는 ‘AI 신약 클라우드 플랫폼 서비스’다. 

카나리아바이오, 다국적 제약사들로부터 러브콜

카나리아바이오 나한익 대표는 지난 10월 24일부터 26일까지 독일 라이프이치에서 열린 BIO EUROPE에 직접 참석하여 오레고보맙을 알리고 여러 다국적 제약사들과 판권계약 논의를 진행하였다. 카나리아바이오는 미국 시장에서 직접 영업과 마케팅을 펼칠 계획이며, 그 외 지역에선 모두 판권계약을 통해 유통을 할 계획으로, 서유럽, 동유럽, 중동, 북아프리카, 남미, 아시아로 나누어 판권계약을 진행할 예정이다.

식약처, 의약품정보 영문 제품명·성분명으로도 검색 가능

식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 식약처가 제공하고 있는 다양한 의약품 정보를 누구나 더 쉽고 편리하게 활용할 수 있도록 ‘의약품안전나라’(nedrug.mfds.go.kr) 누리집 서비스를 개선하고, 의약품 관련 공공데이터를 추가로 개방한다. 주요 개선 내용은 ▲의약품 영문 검색 기능 신설 ▲디지털원패스 간편 인증서비스 도입 ▲긴급도입 보험 등재 의약품 등 공공데이터 5종 추가 개방이다.

올리패스, 美 밴다社로부터 계약금 300만달러 수령

올리패스㈜(244460)는 지난 9월 30일 미국 나스닥 상장사 'Vanda 제약'(Vanda Pharmaceuticals)과 체결한 RNA 치료제 신약 공동연구개발 계약에 대한 계약금 300만$(한화 약 43억 원)을 수령했다고 28일 밝혔다. 이번 Vanda 제약과 공동연구개발은 희귀질환 타깃 1종과 신개념 면역항암제 타깃 1종에 대한 RNA 치료제 신약 후보물질 도출이 목표로, 올리패스는 Vanda 제약으로부터 신약후보물질 도출에 소요되는 연구비를 추가 지원받게 된다.

롯데바이오, 휴온스와 원료 바이오의약품 공급 업무협약 체결

롯데바이오로직스는 휴온스글로벌과 바이오의약품 임상 및 상업 생산을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약으로 롯데바이오로직스는 휴온스그룹이 연구 개발 중인 바이오의약품(항체 및 재조합단백질)의 해외진출용 임상시험 의약품과 상업 생산용 의약품을 공급한다.

로킷헬스케어, 아르헨티나에 1,240억규모 피부재생치료 계약

바이오헬스케어 기업 로킷헬스케어가 아르헨티나 소재 LABORATORIO VARIFARMA S.A.와 5년 간 8730만달러(약 1240억원) 규모 피부 재생치료 플랫폼 공급계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 로킷헬스케어 이번 계약을 통해 자사의 피부재생 플랫폼을 아르헨티나 전역 주요 병원에 제공할 수 있게 됐다.

종근당, 3분기만에 매출 1조원 '조기 달성'

종근당은 올해 3분기 영업(잠정)실적이 매출액 3,806억원, 영업이익은 396억원, 당기순이익 292억원이라고 28일 공시했다. 특히 당기순이익이 3분기에 순이익이 급증했는데 이는 지난해 법인세 추가 납부가 이뤄졌던 것에 따른 기저효과 때문이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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