팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

메디포스트, 세포유전자치료제 CDMO 사업에 출사표

메디포스트는 서울 구로 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 생산시설 내에 10개의 클린룸을 새롭게 마련, 세포유전자치료제 바이오의약품위탁생산개발(CDMO) 사업에 진출한다고 17일 밝혔다. 메디포스트는 첨단바이오의약품과 관련된 △제품 개발 서비스 △각종 세포 생산 서비스 △첨단바이오의약품 원료 생산 서비스 △생산과 연관된 품질분석 서비스 △생산된 제품(세포) 보관 서비스 등 임상부터 상업화까지 일련의 신약개발 과정에 대해 원스톱 토탈 서비스를 제공할 계획이다.

종근당, 장기지속형 치매치료제 개발에 '적극'

인벤티지랩이 종근당과 장기지속형 치매치료제인 IVL3003에 대한 공동개발 및 상용화 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 마이크로스피어 장기지속형 주사제와 지질나노입자(LNP) 기반 유전자치료제 플랫폼 기업인 인벤티지랩이 종근당에 독점권을 부여한 파이프라인은 1개월간 효과가 지속되는 치매치료제다.

유나이티드제약, MRI 조영제 필리핀 수출 계약 체결

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 지난 12일 필리핀 Biopharma Medical Solution, INC.와 MRI 조영제 ‘가도부트롤’ 수출 계약을 체결하고 필리핀 조영제 시장 확대에 나섰다. 한국유나이티드제약은 필리핀 마닐라 및 주요 도시의 병원, 의료 단체와의 파트너십을 통한 전국적 유통망 확대로 3년 이내에 필리핀 MRI 조영제 시장의 30% 이상을 점유할 계획이다.

셀트리온, 피노바이오와 항체-약물 접합체 기술 도입 계약 체결

셀트리온은 피노바이오와 항체-약물 접합체(Antibody-drug Conjugate, ADC) 링커-페이로드 플랫폼 기술 실시 옵션 도입 계약을 체결했다고 18일 공시했다. 계약의 내용은 피노바이오가 보유한 항체-약물 접합체(Antibody-drug Conjugate, ADC) 링커-페이로드 플랫폼 기술을 최대 15개의 타깃에 활용할 수 있는 기술 실시 옵션 도입 계약 체결이다.

엔케이맥스, 미 FDA서 고형암 세포치료제 임상 1상 IND 승인

엔케이맥스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고형암환자를 대상으로 하는 동종NK세포치료제(SNK02) 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. SNK02 임상1상은 다기관, 오픈 라벨 임상으로 진행한다. 표준 치료에 적어도 1번 이상 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 SNK02의 안전성과 내약성을 평가한다.

샤페론, 코스닥 신규상장 승인…19일부터 매매거래 개시

한국거래소는 혁신신약개발 바이오 기업 샤페론의 코스닥시장 신규상장을 승인,매매 거래는 오는 19일부터 개시된다고 밝혔다. 2008년 10월에 설립한 샤페론은 지난해 실적으로 매출 5억2,300만원, 영업적자 104억6,600만원을 기록했다.

루트로닉, ‘코어레비’ 미국 FDA 시판 전 허가 획득

루트로닉은 병원용 의료기기 ‘코어레비(CoreLevee)’가 지난 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)의 510k(시판 전 허가)를 획득했다고 18일 밝혔다. 루트로닉은 지난해 11월 해당 제품의 허가를 신청했으며 약 1년 간의 검토를 거쳐 승인이 완료됐다.

랩지노믹스, 코로나19 면역진단키트 3종 개발... 신규 GMP 구축

㈜랩지노믹스는 코로나19 진단키트 라인업 3종을 추가 개발하고, 동탄에 자체 GMP 생산 시설 구축을 완료했다고 19일 밝혔다. 랩지노믹스가 개발한 COVID-19 진단키트 3종은 전문가용 신속항원키트와 타액 자가진단키트, COVID-19와 인플루엔자(독감) 감염여부를 선별 혹은 동시에 확인할 수 있는 진단키트이다.

엠투엔, 파실렉스 PCLX-001 미국 FDA 희귀의약품 지정

엠투엔은 지난 15일(미국 시간) GreenfireBio를 통해 투자한 파실렉스(Pacylex Pharmaceuticals, Inc.)의 PCLX-001가 미국 식품의약국(이하 FDA)으로 부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정됐다고 지난 17일 발표했다. PCLX-011은 급성 골수성 백혈병(이하 AML) 환자 치료제다. 파실렉스는 미국 국방부(the US Department of Defense)가 PCLX-001의 AML 치료제 개발을 위해 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터에 140만 달러를 지급할 것이라는 사실을 지난 10일 밝힌 바 있다.

동성제약, 중상코리아와 이산화염소수 사업 MOU 체결

올해 창립 66주년을 맞이한 동성제약이 중상코리아과 ‘친환경·친인류 이산화염소수 사업’ 추진 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 친환경 친인류 이산화염소수를 활용해 살균·소독·소취가 필요한 각종 산업분야별로 신규 방역사업을 개발하고 추진하기 위한 유기적인 상호 협력과 전략적 파트너십을 추구한다.

셀리버리, 美 FDA 로부터 코로나19 치료제 승인 공식문서 수신

셀리버리 테라퓨틱스(이하 셀리버리)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 내재면역제어 면역염증치료제 'iCP-NI'의 임상시험계획(IND)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 임상 개시 승인 공식문서를 전달 받았다고 18일 밝혔다.미국 FDA는 임상시험개시 신청을 접수한 뒤로 30일 이내에 리뷰 과정을 거쳐 응답하게 된다.

LG화학, 미국 항암제 신약개발기업 '아베오 파마슈티컬스' 인수

LG화학은 미국 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals)를 5억 6600만달러(약 8000억원)에 인수하기로 결정했다고 18일 밝혔다. LG화학은 아베오의 지분 100%를 인수하며 아베오는 FDA 승인 신장암치료제 포티프다를 보유한 업체다.

퓨쳐켐, 방사성의약품 FC303 적응증 추가 임상 3상 신청

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 적응증 확장을 위한 추가 임상 3상 시험을 신청했다고 19일 밝혔다. 퓨쳐켐은 지난 7월 임상 디자인을 새롭게 하기 위해 자진 취하했던 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303의 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 적응증 확장을 위한 추가 임상 3상을 재신청했다고 밝혔다.

24일부터 강화된 공매도 과열종목 지정제도가 시행

한국거래소는 강화된 공매도 과열종목 지정제도를 증권시장(유가증권, 코스닥, 코넥스)에서 금년 10월 24일(월)부터 본격 시행할 예정이다. 강화내용는 적출 유형을 추가해 공매도 비중이 과다한 종목이 적출될 수 있게 하고 과열종목 지정 후에도 주가 하락률이 과도한 종목을 추가적으로 공매도 금지 기간을 일별로 추가 연장해 적출 기준을 강화했다.

HK이노엔 국산신약 ‘케이캡’, 미국 임상 3상 돌입

바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국에서 임상 3상 시험에 착수한다. 케이캡은 미국 현지에서 임상 1상 완료 후 5개월 만에 임상 3상에 바로 진입하면서, 대한민국의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 빨리 미국 시장에 데뷔하는 신약이 될 것으로 기대된다.

지아이이노베이션, 면역항암제 'GI-101' 美 FDA 희귀의약품지정

혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101의 메르켈 세포암(merkel cell carcinoma, MCC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 20일 밝혔다. 이번 희귀의약품지정을 통해 지아이이노베이션은 MCC에 대한 임상에 박차를 가할 예정이다.

강스템바이오텍, 바이오 유럽 출격… 글로벌 제약사 ‘러브콜 쇄도’

강스템바이오텍(217730)은 오는 24일부터 26일까지 3일간 독일 라이프치히에서 개최되는 ‘바이오 유럽(BIO EUROPE) 2022’에 참가한다고 밝혔다. 신약 개발 가시권에 진입한 아토피 피부염 치료제와 연골재생 가능성을 확보한 골관절염 치료제의 해외시장 진출을 위해 전략적 파트너 모색 등 해외 바이오 네트워크를 강화하려는 전략이다.

24일부터 코스닥 150지수 대상 공매도 과열종목 지정 시행

한국거래소 코스닥시장본부는 24일부터 공매도 과열종목 지정제도 시행을 강화한다고 20일 공시했다. 적용대상은 코스닥150지수 구성종목이며 공매도 과열종목 지정요건 신설했는데 공매도 거래비중 30% 이상, 주가하락률 3% 이상, 공매도 거래대금 증가배율 2배 이상인 경우 지정한다.

한미약품 LAPSTriple agonist, 국제일반명 ‘에포시페그트루타이드’

한미약품이 NASH(비알코올성지방간염) 및 희귀질환 치료제로 개발 중인 삼중작용 혁신 바이오신약 LAPSTriple agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)의 국제일반명(INN)이 ‘efocipegtrutide(에포시페그트루타이드)’로 확정됐다. 한미약품은 세계보건기구(WHO)가 LAPSTriple agonist의 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 20일 밝혔다.

로킷헬스케어, 피부재생치료 플랫폼 1000억원 규모 브라질 수출

로킷헬스케어는 브라질 '1000medic'과 5년간 약 1000억원(7100만달러) 규모의 피부 재생치료 플랫폼 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 로킷헬스케어는 1000medic을 통해 현지 5개 도시, 10개 하위 유통사와 계약을 맺고 지난달부터 상업 활동을 시작했다.

에이프로젠, '급성 혈액암' 치료용 이중항체 'AP10'개발 성공

바이오시밀러 및 바이오신약 개발기업 에이프로젠은 급성 혈액암 치료제로 사용하기 위한 AP10 이중항체 개발에 성공했다고 20일 밝혔다. 해당 이중항체는 비임상 실험에서 획기적인 치료 효과가 확인됐다.

삼성바이오로직스, GSK와 4,206억 위탁생산 계약 체결

삼성바이오로직스는 다국적 제약사 GSK(글락소스미스클라인)와 4,206억원 규모의 의약품 위탁생산 계약(CMO)을 체결했다고 20일 공시했다. 이는 최근 매출의 26.83%에 해당하는 금액이며 계약 기간은 2030년 12월 31일까지다.

종근당, 바이오의약품으로 파이프라인 확대

종근당이 합성신약과 개량신약에 이어 바이오의약품까지 파이프라인을 확대하고 있어 주목을 받고 있다. 종근당이 세계 최초로 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러 ‘네스벨'(CKD-11101)의 품목허가 판매허가를 획득에 이어 20일 습성 황반변성 치료제인 '루센티스'의 바이오시밀러인 '루센비에스주'(CKD-701)가 식품의약처의 품목 허가 승인을 받았다.

코오롱, 자회사 코오롱티슈진에 3,000만불 투자

코오롱은 계열회사인 코오롱티슈진㈜에 미화 3,000만불을 투자한다고 21일 공시했다. 투자목적은 코오롱티슈진㈜의 임상재원 확보를 통한 자회사 가치 증대이며 투자시기는 2023년 4월내이며 투자방업은 제3자 배정 유상증자이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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