팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

카나리아바이오, 오레고모맙 글로벌 임상 3상 환자모집 400명 돌파

카나리아바이오는 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 환자모집에서 401명을 달성해 총 모집 목표 602명중 2/3를 돌파 했다고 지난 11일 밝혔다. 오레고보맙 글로벌 임상 3상은 Angeles Secord 박사(미국 듀크 대학 암 연구소)를 임상 책임자로 16개국 152개 사이트에서 난소암 신규 환자를 대상으로 진행 중이다.

한림제약, 미국 점안제 시장 진출 교두보 마련

한림제약(대표이사 김재윤, 김정진 )은 2022년 8월 23일자로 미국 FDA로부터 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리기준에  대해 현행  우수의약품 제조 및 관리기준 (Current Good Manufacturing Practice;cGMP) 인증을 획득했다고 밝혔다. 한림제약 관계자는 “이번 미국 FDA 의 cGMP 최종 적합판정을  통해, 한림제약이 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖추었음을 입증하였다” 며 “이번 승인으로 세계 최대 시장인  미국에  재진출하여, 이전  미국 OTC 점안액 매출액 대비 2배 성장한  200억 원 목표를  달성할 것이라 전망한다” 고  말했다. 

한올바이오파마 HL161 中사업권, CSPC 제약그룹으로 기술 이전

한올바이오파마로부터 바토클리맙(HL161)의 중국 내 사업권을 이전 받았던 하버바이오메드가 동 사업권을 중국 석약제약그룹(CSPC Pharmaceutical Group)의 100% 지분 자회사인 NBP Pharma에 서브라이선스 했다고 발표했다. 마일스톤 및 로열티 수익권을 포함한 기존 한올바이오파마의 모든 권리는 변화 없이 승계된다. 이번 계약을 통해 CSPC 제약그룹은 하버바이오메드로부터 바토클리맙의 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 내 독점 개발, 생산 및 판매 권리를 양도받게 된다.

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705 멕시코 특허 취득-20개국서 출원

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품 멕시코 특허를 취득했다고 11일 밝혔다.이 특허권은 전립선암에 과다 발현되는 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 단백질을 표적하는 화합물에 대한 것이다.

에이비엘바이오, B7-H3 표적 단독항체 일본 특허 취득

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 B7-H3 단독항체에 대한 일본 특허를 등록 완료해 용도에 대한 권리를 2039년까지 보장받았다고 11일 밝혔다. B7-H3는 비소세포폐암 및 전립선암을 비롯한 여러 종류의 암 조직에서 발현되는 단백질로, T세포 활성화에 영향을 미쳐 새로운 항암 타깃으로 주목받고 있다.

아리바이오, 美 FDA에 '치매 치료제' 임상 3상 신청 완료

아리바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 치매 치료 신약 AR1001의 임상 3상 시험계획 (IND) 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 아리바이오가 개발한 AR1001은 치매 진행 억제와 치매 환자의 기억력·인지기능을 향상하는 최초의 다중기전·다중효과 경구용 알츠하이머병 치료제다.

코아스템, 12월 1일 코아스템켐온으로 '새 출발'

코아스템이 자회사인 비임상 연구전문 기업 켐온을 흡수합병, 12월 1일 코아스템켐온 주식회사로 새롭게 출발한다. 코아스템은 11일 임시주주총회를 개최하고 12월 1일 합병키로 했으며 코아스템켐온의 상호변경도 승인했다.

SK플라즈마, 알부민·리브감마 6000억 터키시장 열었다

SK플라즈마는 최근 튀르키예 보건부가 알부민, 리브감마 제품에 대한 판매를 승인했다고 12일 밝혔다. SK플라즈마는 이번 승인으로 약가 등재 이후 튀르키예 파트너사를 통해 내년부터 제품 판매가 가능할 것으로 예상하고 있다.

HK이노엔 신약 '케이캡' 인도네시아에서 품목허가 받아

HK이노엔은 위식도역질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 인도네시아 식품의약국(NADFC)으로부터 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 이번 품목허가는 케이캡이 진출한 해외 34개 국가 중 몽골, 중국, 필리핀에 이어 4번째다.

글로벌 최대 규모 '삼성바이오로직스' 4공장 준공  

삼성바이오로직스가 지난 11일 인천 송도에 제4 공장 준공식을 개최했다. 제4 공장은 생산 능력이 24만 리터에 달하는 세계 최대 규모의 바이오 의약품 생산 공장으로, 지난 10월부터 가동을 시작했다. 삼성은 제4 공장 건설에 약 2조 원을 투자했다.

카이노스메드, 美 자회사 외화 활용…"지출자금 15~20% 축소"

뇌 질환 치료제 신약 기업 카이노스메드는 미국 자회사인 패시네이트(FAScinate)로부터 300만달러(42억3090만원) 외화 단기차입을 결정하고 다계통위축증 임상비용의 외화 지급 시 이를 활용한다고 12일 밝혔다. 카이노스메드가 공시한 반기보고서에 따르면 보유 현금은 보통예금과 정기예금을 합친 현금성 자산은 134억원이다.

미코바이오메드, 네덜란드에 코로나19 타액진단키트 공급

체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드는 네덜란드에 ‘코로나19 PCR 타액진단키트’를 공급했다고 12일 밝혔다. 미코바이오메드는 네덜란드 파트너사와 초도 물량 계약을 체결하고 현지 약국 및 병원에 선제 공급한다.

거래소, 신라젠 상장유지 결정..13일부터 거래 재개

신라젠이 2년 5개월만에 거래가 재개 된다. 한국거래소는 12일 코스닥시장위원회 심의 결과 신라젠의 상장 유지를 결정했다고 공시했다.

동아에스티, 유럽당뇨병학회서 3제 병용요법 임상결과 발표

동아에스티는 지난 9월 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 제58회 유럽당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)에서, Evogliptin 추가 3제 병용 요법의 3상 임상시험(PI 서울성모병원 내분비대사내과 윤건호 교수) 결과를 공개했다고 12일 밝혔다. 동아에스티 관계자는 “이번 연구를 통해 Evogliptin군의 혈당 조절 효과와 베타세포 기능 개선 효과가 확인됐다”며 “앞으로도 Evogliptin의 우수성을 알릴 수 있는 다양한 연구를 실시해 당뇨병 환자들의 삶의 질을 개선시킬 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

샐바시온, 코로나19·감기 예방하는 코빅실 중남미 판매 승인

샐바시온이 감기와 코로나19 바이러스를 한 번에 예방하는 코빅실 비강 스프레이에 대해 도미니카 공화국 공중보건부 (Ministry of Public Health, Dominican Republic)로부터 제품 판매 승인을 취득했다고 13일 밝혔습니다. 도미니카 공화국은 카리브 공동체(CARICOM)의 회원국으로 제품승인에 대한 회원국간의 상호인증 협약에 따라 이번 승인으로 중남미 카리브 15개 국가에 동시 판매가 가능하다.

엠디뮨, 센소리큐어와 '난청치료제' 공동 개발 MOU 체결

바이오드론(BioDrone™) 플랫폼 개발 기업 엠디뮨이 난청 진단기기·치료제 연구 개발 기업 센소리큐어와 세포유래베지클을 이용한 난청 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 센소리큐어는 세종충남대병원 이비인후과 김봉직 교수와 분당서울대병원 이비인후과 최병윤 교수가 설립한 기업이다.

샤페론,美서 나노바디 이중항체 면역항암제 비임상연구 발표

면역 치료제 개발기업인 샤페론(대표이사 성승용·이명세)이 10월 12일부터 14일까지 미국 보스턴에서 진행되고 있는 면역-종양학 서밋(Immuno-Oncology Summit)에 참가해 PD-L1/CD47 타깃 나노바디 이중항체 ‘Papiliximab’에 대한 주요 비임상 데이터를 발표했다. 샤페론은 이번 학회에서 샤페론의 나노바디 이중항체 치료제 ‘Papiliximab’에 대해 동물 모델에서 확인한 효과 및 안전성 관련 비임상 데이터를 포스터 발표 형식으로 공개했다.

유한양행, 레이저티닙 임상 3상서 "유효성 확인"

유한양행은 레이저티닙 1차 치료제 제3상 임상시험 top-line 결과, 유효성이 확인되어 비소세포암 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대된다고 14일 공시했다. 회사측은 "1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인되어 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"면서 "2023년 1분기내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경 신청 예정이다"고 밝혔다.

세종메디칼, 카나리아바이오 2대 주주 등극

세종메디칼이 카나리아바이오신주인수권부사채 800억을 인수하면서 실질적인 2대 주주로 등극했다. 세종메디칼은 제3자배정 유상증자 대금 300억 납입을 완료했으며, 추가 200억원 규모의 유상증자를 결정 한 바 있다.

퓨쳐켐,주주배정 유상증자 청약율 100% 초과…311억 원 자금 조달

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 주주배정 유상증자를 통해 311억원 규모의 신규 자금을 확보했다고 14일 밝혔다. 지난 12일과 13일에 기존 주주들을 대상으로 실시한 유상증자 청약 결과가 103.10%의 청약률을 기록해 별도의 일반공모 절차 없이 조기 종료했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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