팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 상호교환성 임상 3상 IND승인

셀트리온은 에스토니아 임상승인기관으로 부터 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17)의 유럽 상호교환성 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 4일 공시했다. 임상시험은 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약 후 약동학, 유효성, 안전성 비교를 통한 상호교환성(interchangeability)을 확인하기 위한 것이다.

비엘,'PGA-K' 미국 FDA 신규 건강기능식품 원료 승인 추진

비엘이 '폴리감마글루탐산칼륨'(PGA-K) 미국 건강기능식품 시장 진입을 위해 미국 FDA에 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 추진중이라고 30일 밝혔다. 회사 측에 따르면 NDI를 추진중인 식물성 유래 면역조절물질 'PGA-K'는 국내 식약처로부터 2012년 면역기능 증진 개별인정형 기능성 원료로 인정받아 ‘면역88골드’라는 건강기능식품으로 판매하고 있는 제품 주원료로, 비엘이 독자 개발했다.

에이비엘바이오, 파킨슨병 치료제 美 FDA 임상 1상 IND승인

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획서(IND)를 지난달 30일(미국 동부 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 4일 밝혔다. ABL301은 에이비엘바이오의 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 플랫폼 기술 적용으로 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달해 치료 효과를 높인 이중항체 후보물질이다.

에스티팜, 에이즈치료제 美 FDA임상 2a상 IND승인

에스티팜은 에이즈치료제 STP0404의 미국 FDA 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 공시했다. 이번 임상은 18 ~ 65세의 HIV-1에 감염되고 처방을 받지 않은 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 것이다.

에이프로젠, 에이프로젠제약-에이프로젠바이오로직스 합병

에이프로젠은 계열사 에이프로젠제약이 에이프로젠바이오로직스를 흡수합병 한다고 4일 밝혔다. 이번 합병은 증권신고서 제출의무가 없고, 소멸회사인 에이프로젠바이오로직스는 간이합병으로 진행된다.

유나이티드제약, ‘아트맥콤비젤’ 식약처 특허목록집 등재

한국유나이티드제약이 개발한 ‘콤비젤’ 기술(CombiGel Technology, 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용된 이상지질혈증 치료제 ‘아트맥콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램’의 특허 2건(등록번호: 1752700호, 1950907호)이 의약품특허목록집에 등재됐다. 한국유나이티드제약은 지난 9월 21일 식품의약품안전처로부터 개량신약 복합제 ‘아트맥콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램’의 허가를 취득했다.

SK바이오사이언스, 코로나19 부스터샷 임상 3상 IND승인

SK바이오사이언스는 COVID-19 백신 GBP510의 이종 부스터샷 네팔 제3상 임상시험계획(IND) 을 승인받았다고 4일 공시했다. 회사측은 "GBP510은 면역증강제 AS03을 사용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신으로, 기초접종 후 시간이 지남에 따라 감소하는 면역반응을 부스터샷을 통해 향상시킴과 동시에 충분한 안전성이 기대된다"고 밝혔다.

서울제약, '회계처리기준 위반' 검찰 고발

서울제약은 회계처리기준 위반행위로 인한 증권선물위원회가 검찰고발했다고 4일 공시했다. 서울제약은 허위 세금계산서를 발행하는 등 행위로 당기 순이익과 자기자본을 과대 계상했기 때문이다.

압타머사이언스, 165억원 규모 투자 유치... “혁신신약 개발 속도 ”

압타머 플랫폼 기술 기업 압타머사이언스가 혁신 신약개발 임상 비용 확보를 위해 165억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 5일 밝혔다. 압타머사이언스는 지난 4일 공시를 통해 제1회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다. 표면이자율과 만기이자율 모두 0.0% 이며, 리픽싱(전환가액 조정) 조건은 포함되지 않았다.

셀리버리, iCP-NI 패혈증 치료제 임상 2상 적응증 추가

셀리버리는 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 미국 및 유럽 내 임상 진행과 관련해 글로벌 임상2상을 위한 추가 적응증 및 임상계획에 대해 5일 발표했다. iCP-NI가 인간의 내재면역계를 제어해 염증을 조절하는 면역염증치료신약이기 때문에 사이토카인 폭풍(cytokine storm)으로 사망하는 중증 패혈증을 임상2상 적응증으로 추가한다는 것이다.

휴메딕스, 지투지바이오·한국파마와 도네페질 주사제 공동개발

휴메딕스는 지난 4일 충북 오송 지투지바이오 본사에서 지투지바이오, 한국파마와 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 주사제의 공동개발 및 라이센싱을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약을 통해 휴메딕스는 기존 도네페질 경구제를 주사용 개량신약으로 개발해 신시장 창출에 나설 계획이다.

대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘누시바’ 유럽 공략 가속화

대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘누시바’(Nuceiva, 국내 제품명: 나보타)가 선진국 파트너사인 에볼루스를 통해 지난 달 영국에 공식 출시됐다고 5일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 미국에 이어 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모 2위인 유럽에 공식 진출하면서, 글로벌 브랜드로서의 입지를 더욱 강화했다.

GC녹십자엠에스, 150억원 규모 혈액투석액 공급 계약

GC녹십자엠에스는 보령과 150억원규모의 혈액투석액(Hemo Dialysis Solution) 공급계약을 체결했다고 5일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액의 14.8%에 해당하는 금액이며 계약종료일은 2023년 12월 31일이다. 

자산 1천억 미만 상장사, 외부감사 면제 한다

자산 1천억원 미만의 소규모 상장사의 내부회계관리제도 외부감사 면제를 추진하고, 거래소에 ‘중소기업 회계지원센터’를 설치·운영된다. 금융위원회는 회계제도 전반을 재검토하여 중소기업 맞춤형으로 정비하고, 중소기업의 회계 및 외부감사 규제 준수를 지원하는등 ‘중소기업 회계부담 합리화 방안’ 마련했다,

에이프로젠, FDA 승인 美 cGMP 공장 인수 추진

에이프로젠이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 미국 바이오 완제의약품 cGMP공장 인수를 추진한다. 해당 공장은 미국 노스캐롤라이나주 최대 도심에 바로 연접해 있고 부지면적은 약 23만㎡(약 7만평)에 달한다.

동아에스티, "글로벌 미도입의약품, 국내도입 추진"

동아에스티는 동대문구 용두동 본사에서 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)과 글로벌 미도입의약품 국내도입을 위한 업무 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약은 국내 미충족 의료 수요를 해소하고, 희귀∙난치성 질환 환자들의 치료 기회를 확대함으로써 국민 건강 증진에 기여하기 위해 마련됐다.

비보존 헬스케어 "비마약성 진통제 '오피란제린' 임상 3상 이달 마무리"

비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 주사제의 국내 임상 3상이 마무리 된다. 비보존 헬스케어는 오는 10월 말까지 오피란제린의 임상 환자 등록이 완료된다고 비보존 홈페이지 공지를 통해 6일 밝혔다.

JW중외제약, AI 신약기업 디어젠과 혁신신약 공동 연구 협약

JW중외제약은 인공지능(AI) 신약 개발 전문기업 디어젠과 AI 기반의 혁신신약 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 디어젠의 AI 신약 개발 플랫폼 ‘DEARGEN iDears’를 활용해 JW중외제약이 개발하고 있는 신약후보물질의 신규 적응증을 탐색하고 개발 가능성을 검증한다.

큐리언트, 상장유지 결정...신라젠·코오롱티슈진은....

큐리언트가 주권 거래가 정지된 지 1년 4개월여만에 재개된다. 특히 큐리언트가 상장유지 결정으로 거래중지된 신라젠과 코오롱티슈진에 어떤 영향을 미칠지 투자자들은 주목을 하고 있다.

휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 美 FDA 품목허가 재신청

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 현지시간으로 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))’에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다. 앞서 휴젤은 현지시간으로 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 허가 신청서를 제출해, 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령한 바 있다.

휴엠앤씨, 코스닥시장위원회서 상장유지 결정-11일부터 거래

휴온스그룹 휴엠앤씨의 코스닥 주권매매거래가 재개된다. 휴엠앤씨는 7일 코스닥시장위원회에서 상장유지 결정을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 오는 11일부터 휴엠앤씨의 주식 거래가 재개된다. 이는 2020년 5월 29일 거래 정지 이후 2년 4개월만이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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