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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (9월 5주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

티앤알바이오팹, 네오팜과 창상피복재 공급계약…병의원 공급 확대

3D 바이오프린팅 전문 기업 티앤알바이오팹(246710)이 자사가 개발한 창상피복재 ‘써지엔젤 플러스(Surgiangel Plus)’ 제품에 대해 뷰티&헬스케어 전문 기업 네오팜과 공급계약을 체결했다. 티앤알바이오팹은 네오팜의 광범위한 병의원 네트워크를 통해 국내 피부과, 소아청소년과 등으로 창상피복재 제품 공급을 확대해 나간다는 전략이다. 

아이진, 'mRNA 코로나 백신' 임상 1상 중간결과 안전성확인

아이진 주식회사는 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나-19 예방 백신 ‘EG-COVID’ (이하 ‘EG-COVID’)의 국내 임상 1상의 데이터를 분석한 중간결과를 23일 공개했다. 아이진이 공개한 내용에 따르면 임상 참여자 모두에게 중대한 이상 반응은 관찰되지 않아 ‘EG-COVID’의 안전성이 확인됐다.

삼진제약, 인세리브로社와 'AI 신약개발 공동연구 계약 체결

삼진제약은 지난 23일 양자역학 기술 기반 국내 인공지능 신약개발 기업 '인세리브로(대표이사 조은성)社'와 'AI 신약개발 공동연구'에 대한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 '인세리브로'는 자사의 인공지능 플랫폼을 활용하여 도출 된 후보물질을 삼진제약에 제안하고 후보물질 최적화에 관한 역할을 맡는다. 

큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 美 FDA 2a상 IND승인

난치성 혈관질환 치료제 개발 전문기업 큐라클(대표이사 유재현)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구투여형 ‘당뇨병성 황반부종’ 치료제 CU06의 임상 2a상 시험 최종승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 이로써 2021년 기준 17조 원 대(글로벌 주요 7개국 기준)인 망막질환 치료제 시장에서 독보적인 블록버스터 신약 출시에 한발 더 다가섰다. 

보령, 소세포폐암 도입신약 ‘젭젤카’ 식약처 품목허가 획득

보령(구 보령제약)이 식품의약품안전처로부터 소세포폐암 신약 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’에 대한 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 젭젤카는 ‘1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암’을 적응증으로, 지난 22일 국내 식약처 품목허가를 승인받았다.

카나리아바이오, 오레고보맙 글로벌 임상 3상

카나이라바이오는 난소암 환자를 대상으로 16개 국가 152개 사이트에서 오레고보맙 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상 3상은 DSMB(Data Safety Monitoring Board)에 의해 6개월마다 임상 data를 검토한다. 

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 일본 판매허가 획득

셀트리온이 지난 26일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 적응증에 대해 베그젤마 판매허가를 받았다.

에이비프로바이오, 세계 1위 웨어러블 반도체 기업 인수

에이비프로바이오가 세계 1위 웨어러블 터치 반도체 기업 ‘지니틱스’ 인수 계약을 체결해 사업영역 다각화에 나선다. 에이비프로바이오는 공시를 통해 시스템 반도체 팹리스 설계 전문기업 ‘지니틱스’ 지분 30.91%(1104만 9646주)를 370억원에 인수하는 주식양수도 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.

종근당, 'Gen2C' 개소…희귀∙난치질환 치료제 개발 박차

종근당이 유전자치료제 연구센터를 개소하고 미래성장동력인 첨단바이오의약품 개발을 본격화한다. 이번에 개소한 Gen2C는 ‘Gene to Cure’의 줄임말로 ‘치료를 위한 유전자’라는 의미를 담았다. 유전자를 이용한 혁신적 치료제를 개발해 인류 건강에 기여하겠다는 종근당의 의지를 반영해 만들었다.

대웅제약, 나보타 '경부근긴장이상' 美 2상 성공

대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 ‘나보타’)’의 경부근긴장이상(Cervical Dystonia) 미국 임상 2상에 대한 탑라인(Topline) 결과를 공개했다. 대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 미국의 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·2상·위약 대조 임상시험을 실시했다.

신풍제약, 경구용 코로나 치료제 5개국서 임상시험계획 승인 완료

신풍제약은 27일 폴란드에서 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스정' 글로벌 3상 임상에 대한 임상시험 계획을 승인 받았다고 밝혔다. 이에따라 글로벌 3상 임상시험 해외 임상은 영국, 폴란드, 칠레, 아르헨티나, 콜롬비아 등 5개국에서 승인이 완료됐다.

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 美 FDA 판매허가

셀트리온은 현지시간 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정이다.

셀론텍, LG화학과 ‘카티졸 EXTRA’ 독점 공급계약 체결

에쓰씨엔지니어링 연결 자회사 셀론텍은 국내 히알루론산(HA) 관절강내주사 시장 점유율 1위 LG화학과 콜라겐 성분 관절강내주사 ‘카티졸 EXTRA’에 대한 독점 판매 제휴계약을 체결했다고 28일 밝혔다. ‘카티졸(CartiZol, 콜라겐사용조직보충재)’은 관절 연골조직 표면층(연골막) 주성분인 콜라겐 주사제형 의료기기로, 관절연골 보호 및 강화를 통해 통증 완화, 운동 기능 개선 등 치료 효과를 나타낸다. 

티움바이오, 中 한소제약으로부터 ‘TU2670’ 기술수출 계약금 수령

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오는 27일 중국의 한소제약(SEHK: 3692)으로부터 자궁내막증 신약후보물질 ‘TU2670’의 기술수출 계약금(Upfront)을 수령했다고 밝혔다. 티움바이오는 지난 8월 한소제약과 자궁내막증 신약후보물질 ‘TU2670‘의 중국지역 전용실시권에 대해 계약금 450만달러(약 64억원)을 포함한 총 1억 7천만달러(약 2,434억원) 규모(로열티 별도)의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.

퓨쳐켐, 전립선암 진단제 후보 물질 'FC303' 일본 특허 취득

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 전립선암 진단 후보물질 ‘FC303’의 일본 특허권을 취득했다고 28일 밝혔다. 특허명은 ‘전립선암 진단을 위한 PSMA-표적 방사성의약품’이다.

LG화학, 美 FDA 통풍치료제 신약 3상 시험 승인

LG화학은 미국 FDA로부터 통풍치료제 Tigulixostat의 임상 3상 계획(EURELIA 1 Study)을 승인받았다고 28일 공시했다. 임상은 Tigulixostat의 6개월까지의 치료 기간을 통해 통풍 치료제로써의 혈중 요산 강하 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다.

일동제약, 코로나19치료제 "임상3상서 성공적 결과"

일동제약과 일본 시오노기가 공동 개발하는 코로나19치료제 '조코바'가 임상 3상서 성공적인 결과를 얻었다고 밝혔다.  일동제약은 이에따라 긴급사용승인 및 식약처 품목허가 진행할  예정이다.

전문의약품 복합제 유효성분, 제품명에서 3개까지 바로 확인!

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 유효성분(주성분)이 여러 개인 ‘전문의약품 복합제’의 제품명에 유효성분명을 포함해 기재하는 방법을 주요 내용으로 담은 「의약품 제품명 부여 사례집」(안내서)을 9월 29일 개정·배포한다. 이번 안내서 개정은 11월 12일부터 신규로 허가(제품명 변경 포함)를 신청하는 전문의약품 복합제의 경우 제품명에 유효성분의 명칭을 3개까지 반드시 포함하도록 관련 규정이 개정됨에 따라 신설 제도가 원활하게 안착되고 운영될 수 있도록 하기 위해 마련했다.

한미사이언스, 한미헬스케어와 합병 절차 순항…시너지 효과 기대

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스가 계열사 한미헬스케어와의 합병을 추진하는 가운데 한미헬스케어의 숨은 경쟁력이 새롭게 주목받고 있다. 한미헬스케어가 두유와 수술용 치료재료, IT 솔루션 등 다양한 비즈니스 영역에서 축적한 역량이 한미사이언스의 사업 경쟁력과 접목됐을 때 시너지 효과가 기대되기 때문이다.

알리코제약, 바스젠바이오와 'AI 신약 공동개발' 협약 체결

알리코제약이 28일 인공지능 기반 바이오 빅데이터 기업 바스젠바이오와 전략적 업무협약을 맺었다. 알리코제약은 기존 제네릭 품목 개발에서 벗어나 차별화된 제네릭 개발과 약물전달시스템(DDS) 기술을 접목한 플랫폼 기술 및 복합개량신약 개발을 위해 바스젠바이오와 업무협약(MOU)을 체결했다.

프로스테믹스, 유산균 엑소좀 치료제 'PSI-401' 임상철회

프로스테믹스는 PSI-401 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험신청 자진철회했다고 29일 공시했다. 회사측은 임상철회 사유에 대해 "임상시험 신청한 PSI-401은 유산균 엑소좀(세포외소포체)기반 치료제로 식품의약품안전처가 요청하는 보완자료 제출을 위한 시험 및 분석에 소요되는 시간이 과다하여 자료 보완 기한 내 제출이 어렵다"고 밝혔다.

펩트론, 알츠하이머 적응증 임상 2상 공동연구 MOU 체결

펩트론은 고유 약물 전달 기술(SmartDepotTM)이 적용된 엑세나타이드 물질 'PT320'에 대해 영국 임페리얼 칼리지와 알츠하이머 적응증 임상 2상 공동연구를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 29일 밝혔다. 엑세나타이드는 앞서 알츠하이머병 동물 모델에서 인지장애 개선 효과를 입증한 바 있다. 영국 임페리얼 칼리지는 공학, 자연과학, 의학 등 이공계 분야에 특화된 종합대학이다. 지난해 세계대학랭킹 8위에 선정된 곳이다.

유틸렉스, 세포치료제 ‘EU204’ FDA 희귀의약품 지정

면역항암제 전문기업 유틸렉스는 킬러T세포치료제 ‘EU204(EBViNT, 앱비앤티)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 지난 28일 공시했다. 유틸렉스는 지난 7월 1일 EU204 희귀의약품 지정 신청을 했다.

일양약품, "연구결과 부풀이기 및 주식매각 관련 없다"

일양약품은 최근 모 경제지에 보도된 내용과 관련 "일양약품 연구 결과 부풀리기 및 주식 매각 관련 해명 없음을 수사기관 소명했다"고 밝혔다. 회사측은 "2022년 9월 29일에 한국경제 등에 보도 된 “[단독] ‘2만원 -> 10만원’  허위 발표로 주가 띄운 일양약품 수사”등의 기사내용과 관련,수사 배경은 당사의 주식거래로 인하여 손실을 입은 일부 주주들이 2021년 5월 고소장을 접수하여 1년여간 수사가 진행 중인 건이다"고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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