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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (9월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

 

유바이오로직스, 코로나 19백신 추가 접종 임상 1/2상 IND 신청

유바이오로직스는 식품의약품안전처에 코로나 19 예방 백신 유코백-19 추가접종 1/2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 19일 공시했다. 회사측은 "유코백-19는 SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신으로 리포좀 제형의 면역증강제를 접목하여 적은 항원으로 충분한 COVID-19 예방효과가 기대된다"며 "냉장보관이 가능한 이점이 있어 추가접종 시 경쟁력이 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

현대바이오, 미국 버지니아에 '현대바이오 USA' 현지법인 설립

현대바이오는 미국 현지에서 자사의 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 긴급사용승인 신청과 후속 임상 업무를 진행할 전담법인인 '현대바이오 USA'를 지난 16일(현지시각) 버지니아주에 설립했다고 19일 발표했다. 현대바이오가 최근 세계 최상위권 임상수탁기관(CRO)인 미국의 '아이큐비아'와 자문계약을 체결한데 이어 미국 법인까지 신속히 설립함으로써 CP-COV03의 대미 진출이 한층 앞당겨질 전망이다.

셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' 영국 판매허가 획득

셀트리온은 영국 의약품 규제당국으로부터 항암제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러인 '베그젤마(CT-P16)' 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회로부터 판매허가를 획득한 데 이어 영국에서 추가로 허가를 획득해 유럽내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했다.

유유제약, 주주친화정책 일환으로 20억원 규모 자사주 취득

코스피 상장기업 유유제약이 주주친화정책의 일환으로 20억원 규모의 자사주 취득을 진행한다. 이번 자기주식 취득은 코스피 시장 장내 매수로 진행되며, 취득 예정 수량은 보통주 304,878주, 취득금액은 20억원으로 9월 20일부터 12월 19일까지 3개월간 진행한다.

삼진제약, 온코빅스와 난치성질환 치료제 개발 MOU

삼진제약은 혁신 신약개발 전문기업 (주)온코빅스와 암∙섬유화 난치성질환 치료제 연구개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 삼진제약은 암·섬유화 신약 후보물질의 유도체 합성, 제형 및 제조품질관리(CMC) 연구를 진행하게 되며, 온코빅스는 자사의 혁신 신약개발 플랫폼 ‘TOFPOMICS(토프오믹스)’를 기반으로 신약 후보물질 도출을 위한 디자인과 합성 관련 자문 및 연구를 수행하게 된다.

휴마시스, 1주당 100원→500원 주식병합 결정

휴마시스는 보통주 1주당 가액을 100원에서 500원으로 병합하기로 결정했다고 19일 공시했다. 주식병합은 적정 유통 주식수 유지를 통한 주가 안정화 및 기업가치 제고를 위한 것으로 발행주식 총수는 34,223,815에서 6,844,763주로 변경된다.

한올바이오파마, 항체신약 HL161 일본 임상 3상 승인

자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 한올바이오파마의 ‘HL161(물질명: 바토클리맙)’이 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 중증근무력증 일본 임상 3상 시험을 승인 받았다. 임상 계획 승인에 따라 한올바이오파마(이하 한올)는 이뮤노반트(Immunovant)와 협업해 올 하반기 바토클리맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입할 예정이다. 

신라젠, 스위스 제약사로부터 항암제 후보물질 기술 도입

신라젠은 스위스 제약기업 바실리아(Basilea)와 항암제 후보물질 ‘BAL0891’ 도입 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 총 계약 규모는 약 3억3500만 달러로, 계약금은 1400만 달러, 마일드스톤은 약 3억2100만 달러다. 마일드스톤의 대부분은 상업화에 성공할 경우 지급하는 조건이다.

올릭스, 佛 기업서 황반변성치료제 1차 마일스톤 기술료 수령

올릭스가 떼아 오픈 이노베이션(Théa Open Innovation, 이하 ‘떼아’)에 기술이전한 건성 및 황반변성 치료제 ‘OLX301A’ 첫 마일스톤(단계별 기술료)을 수령했다고 20일 밝혔다. 지난 7월 올릭스는 미국 (FDA에 OLX301A 제1상 임상시험 계획(IND)을 제출해 임상 1상에 진입함에 따라 떼아로부터 반환 의무 없는 마일스톤 기술료를 수령할 예정이라고 공시했다.

샐바시온, 상장사 'EV수성' 경영권 인수...이유는

코로나바이러스 99.9% 비활성화 예방제인 비강 스프레이 '코빅실'을 개발한 샐바시온이 코스닥 상장사 EV수성의 경영권을 인수했다고 20일 밝혔다. 샐바시온의 EV수성 인수는 우회상장을 위한 전략으로 풀이된다. 

파나진, 유한양행과 ‘렉라자’ 오리지널 동반진단 공동 개발

㈜파나진이 오리지널 동반진단(Original CDx)을 공동 개발한다. 파나진은 (주)유한양행과 유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 자사 폐암 진단 제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’ 오리지널 동반진단(Original CDx) 공동 개발 계약을 19일 체결했다.

셀트리온, 2조 4,300억원 규모 이중항체 공동 개발 계약

셀트리온 셀트리온은 미국 바이오테크 에이비프로(Abpro)와 HER2 양성 유방암을 표적으로 한 이중항체 치료제 'ABP102'를 공동개발한다고 20일 밝혔다. 이번 계약으로 셀트리온은 ABP102의 글로벌 공동 개발 및 판매 권리를 도입해 확보했다.

엑세스바이오, 민감도 32배 높인 PCR 수준 코로나 자가 키트 개발

글로벌 체외진단 기업 엑세스바이오는 민감도를 획기적으로 끌어올린 차세대 코로나 항원 자가 진단키트 개발에 성공하고 미국 특허 출원을 마쳤다고 21일 밝혔다. 본 제품은 CareSuperbTM COVID-19 Antigen Home Test로, 현재 미국 특허청으로의 특허 출원이 완료됐으며, 미 긴급사용승인허가(EUA)를 위한 임상시험은 올 가을에 진행될 예정이다. 

미코바이오메드, 원숭이두창 진단키트 식약처 수출 허가

체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드가 국내 최초로 원숭이두창 PCR 진단키트의 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 미코바이오메드가 이번에 획득한 수출허가는 지난 2016년 질병관리청의 연구용역과제 수행을 통해 개발을 완료하고 공동 특허를 등록한 원숭이두창 진단키트이다.

엔케이맥스, "주주배정 유상증자 추진설 …사실무근"

엔케이맥스가 22일 임상자금 조달을 위해 주주배정 유상증자를 추진하고 있다는 소문에 대해 사실이 아니라고 밝혔다. 이와 관련, 회사 관계자는 "온라인 커뮤니티에서 올라오는 주주배정 유상증자 추진설은 근거 없는 소문"이라며 "경영진 내부에서 논의조차 없었다"고 말했다.

알피바이오, 제약바이오 IPO시장 위축 속 '흥행 성공'

연질캡슐 OEM/ODM 전문 제조기업 ㈜알피바이오가 수요예측에 이어 일반공모 청약에서도 흥행을 거뒀다. 알피바이오는 9월 20일과 21일 양일간 일반 청약 주식수 30만 주에 대해 일반인 대상 공모청약을 진행한 결과 일반 청약 경쟁률은 1518.2대 1로 집계됐다.

메디포스트, 美 FDA 알츠하이머병 뉴로스템 임상1/2a상 보류신청

메디포스트는 미국 FDA '경도 및 중등도(mild to moderate) 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 뉴로스템®의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하는 제1/2a상 임상시험계획서' 임상개시보류(Inactivation)를 신청했다고 22일 공시했다. 회사측은 "차단계 임상개발을 위한 임상근거 미확보에 따라 추후 임상계획 수정 또는 진행 지속 여부 판단이 이루어질 때까지 미국FDA에서 승인받은 임상시험(IND)의 임상개시보류 (Inactivation) 신청했다"고 밝혔다.

이오플로우, 휴온스와 '이오패치'등 독점공급 계약 해지

이오플로우는 (주)휴온스와 이오패치 등 독점물품계약을 해지했다고 22일 공시했다. 회사측은 "2017년 09월 05일(상장이전) 이오패치 및 ADM을대한민국내 판매를 위하여 독점적으로 (주)휴온스에 공급한다는 계약을 체결한 바가 있다"면서 "그러나 국내판매의 어려움으로 인하여 양사가 합의하여 독점물품계약에 대하여 해지했다"고 밝혔다.

한미약품, 美 FDA "포지오티닙 혜택이 위험보다 크지 않다"

한미약품은 미국 FDA 항암제자문위원회(ODAC)에서 9:4로 포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지않다고 표결했다고 23일 공시했다. 회사측은 "미국 FDA 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 2022년 9월 23일(이하 한국시각)에 개최된 공청회에서 포지오티닙의 신속허가와 관련한 의견을 발표하였다"며 "FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 뒤 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 2022년 11월 24일까지 포지오티닙에 대한 시판허가 여부를 결정할 예정이다"고 밝혔다.

종근당, 제2형 당뇨병치료제 '듀비메트에스서방정' 품목허가 신청

종근당은 식품의약품안전처에 듀비메트에스서방정(CKD-393) 국내 품목허가를 신청했다고 23일 공시했다. 듀비메트에스서방정은 로베글리타존과 시타글립틴 및 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자치료제이다.

신풍제약, 말라리아 치료제 '피라맥스' 글로벌 보건 공공조달 대형 수주

신풍제약주식회사는 말라리아 치료제 '피라맥스'의 269만 달러(한화 약 36억원) 규모의 수출을 성사 시켰다. 피라맥스의 첫 글로벌 보건 공공조달 대형 수주이다.

삼일제약-佛 UNITHER, 전략적 파트너십 체결-글로벌 사업 본격

안질환 의약품 전문기업 삼일제약(000520)은 글로벌 의약품 CDMO 전문기업인 프랑스의 UNITHER社와 전략적 동반 성장을 위한 파트너십을 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 전략적 파트너십을 통해 지난 3월 개소한 삼일제약 북미사무소의 북미시장 진출 프로젝트를 위해 함께 협력할 것을 약속하고, 삼일제약의 야심찬 투자의 결실인 베트남 점안제 공장과 함께 아시아 지역에서의 CMO 사업 기회를 함께 모색하며, 장기적 동반 성장을 위한 다양한 상호 협력을 약속했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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