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한미약품, 美 FDA "포지오티닙 혜택이 위험보다 크지 않다"항암제자문위원회서 지적, 11월 24일까지 시판허가 여부 결정

한미약품은 미국 FDA 항암제자문위원회(ODAC)에서 9:4로 포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지않다고 표결했다고 23일 공시했다.

회사측은 "미국 FDA 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 2022년 9월 23일(이하 한국시각)에 개최된 공청회에서 포지오티닙의 신속허가와 관련한 의견을 발표하였다"며 "FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 뒤 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 2022년 11월 24일까지 포지오티닙에 대한 시판허가 여부를 결정할 예정이다"고 밝혔다.

또 "포지오티닙은 당사가 스펙트럼社에 기술이전한 pan-HER2 항암제로 정식 승인된 치료제가 없는 HER2 엑손20변이 폐암 환자의 2차 치료요법으로 개발되었으며, 당사의 파트너사인 스펙트럼社는 2021년 12월에 미국 FDA에 신약시판허가신청서(NDA)를 제출하여 현재 미국 FDA에서 조건부 승인여부를 검토 중이다"고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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