»ó´Ü¿©¹é
HOME ½ÃȲ
Çѹ̾àÇ°, Ú¸ FDA "Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ ÇýÅÃÀÌ À§Ç躸´Ù Å©Áö ¾Ê´Ù"Ç×¾ÏÁ¦ÀÚ¹®À§¿øȸ¼­ ÁöÀû, 11¿ù 24ÀϱîÁö ½ÃÆÇÇã°¡ ¿©ºÎ °áÁ¤

Çѹ̾àÇ°Àº ¹Ì±¹ FDA Ç×¾ÏÁ¦ÀÚ¹®À§¿øȸ(ODAC)¿¡¼­ 9:4·Î Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ÇýÅÃÀÌ À§Ç躸´Ù Å©Áö¾Ê´Ù°í Ç¥°áÇß´Ù°í 23ÀÏ °ø½ÃÇß´Ù.

ȸ»çÃøÀº "¹Ì±¹ FDA Ç×¾ÏÁ¦ÀÚ¹®À§¿øȸ(Oncology Drug Advisory Committee)´Â 2022³â 9¿ù 23ÀÏ(ÀÌÇÏ Çѱ¹½Ã°¢)¿¡ °³ÃÖµÈ °øûȸ¿¡¼­ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ½Å¼ÓÇã°¡¿Í °ü·ÃÇÑ ÀÇ°ßÀ» ¹ßÇ¥ÇÏ¿´´Ù"¸ç "FDA´Â ODAC ±Ç°í¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ¸ðµç »óȲÀ» °ËÅäÇÑ µÚ ó¹æÀǾàÇ° ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á¹ý(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)¿¡ µû¶ó 2022³â 11¿ù 24ÀϱîÁö Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¿¡ ´ëÇÑ ½ÃÆÇÇã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.

¶Ç "Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀº ´ç»ç°¡ ½ºÆåÆ®·³Þä¿¡ ±â¼úÀÌÀüÇÑ pan-HER2 Ç×¾ÏÁ¦·Î Á¤½Ä ½ÂÀÎµÈ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø´Â HER2 ¿¢¼Õ20º¯ÀÌ Æó¾Ï ȯÀÚÀÇ 2Â÷ Ä¡·á¿ä¹ýÀ¸·Î °³¹ßµÇ¾úÀ¸¸ç, ´ç»çÀÇ ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ½ºÆåÆ®·³Þä´Â 2021³â 12¿ù¿¡ ¹Ì±¹ FDA¿¡ ½Å¾à½ÃÆÇÇã°¡½Åû¼­(NDA)¸¦ Á¦ÃâÇÏ¿© ÇöÀç ¹Ì±¹ FDA¿¡¼­ Á¶°ÇºÎ ½ÂÀο©ºÎ¸¦ °ËÅä ÁßÀÌ´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.

¹Úº´¿ì ±âÀÚ  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>

¹Úº´¿ì ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
iconÀαâ±â»ç
±â»ç ´ñ±Û 0°³
Àüüº¸±â
ù¹ø° ´ñ±ÛÀ» ³²°ÜÁÖ¼¼¿ä.
Back to Top