오스코텍(039200)은 SYK저해제 세비도플레닙의 ITP(면역혈소판감소증) 글로벌 임상 2상의 환자모집이 완료됐다고 22일 밝혔다.

총 환자수는 61명이며, 올해 중 투약을 완료해 2023년 1분기에 탑라인 결과가 공개될 예정이다. 세비도플레닙은 한국과 미국, 유럽 등 5개국 32개 기관에서 글로벌 임상으로 진행되고 있다.

오스코텍 측은 "이중맹검 상태이긴 하지만 현재까지 한달 이상 투약한 51명의 환자 중 투약군에서 40% 이상, 나아가 타깃 용량인 400mg 군에서는 50% 이상의 뛰어난 반응률도 가능할 것으로 기대하고 있다"며 "이는 경쟁 물질인 Rigel사의 Tavalisse는 물론 3상 중인 사노피의 BTK저해제 rilzabrutinib과 비교해도 경쟁우위를 갖는 데이터"라고 밝혔다.

포춘지의 분석에 따르면 면역혈소판감소증 치료제 시장규모는 2018년 29.9억불로, 2027년에는 33.3억불로 예상되고 있다. 현재 대표적인 표준치료제로는 노바티스의 프로막타와 암젠의 엔플레이트가 있으며 2021년 각각 20억불과 10억불의 매출액을 기록했다.

세비도플레닙은 새로운 기전의 약물로서 기존 치료제에 듣지 않는 난치성 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있으며, 높은 반응률과 안전성으로 충분한 시장 경쟁력을 가질 것으로 회사 측은 기대했다.

윤태영 대표는 "올 연말 투약 완료 후 내년 초 탑라인 결과가 공개되면 FDA에 희귀약물 지정(Orphan Drug Designation)과 패스트트랙을 신청할 계획이며, 이를 계기로 글로벌 기술이전이 한층 탄력을 받을 것으로 예상한다”면서 "또한 그 외에도 적응증 확장을 통한 가치제고를 위해 복수의 자가면역질환을 대상으로 추가적인 임상을 계획하고 있다"고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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