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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (9월 3주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

제노포커스, 롯데 인수설 "결정된바 없다" 해명

제노포커스는 "1등 효소업체 제노포커스, 롯데가 인수 유력'과 관련된 사항에 대해 "결정된바 없다"고 해명공시했다. 회사측은 "사업 경쟁력 강화를 위하여 다양한 전략적 방안을 검토 중에 있으나, 아직 결정된 사항은 없다"라고 밝혔다.

젠큐릭스, 갑상선암 돌연변이 검사 식약처 허가 승인

젠큐릭스는 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 갑상선암 돌연변이 검사인 ‘드롭플렉스 비라프 뮤테이션 테스트(Droplex BRAF Mutation Test)’에 대한 제조허가를 승인받았다고 8일 밝혔다. 드롭플렉스 비라프 뮤테이션 테스트는 갑상선암 환자에게서 흔하게 발생하는 BRAF 유전자 Codon600(V600E)의 돌연변이 유무를 디지털 PCR 방식으로 검사하는 제품이다.

한미약품 항암신약 '롤론티스' 美 FDA 판매허가

한미약품이 미국 바이오기업 스펙트럼과 공동 개발한 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 허가 관문을 통과했다.  한미약품의 바이오 신약이 FDA 허가를 받은 것은 최초이며, 국내 제약업계에서는 여섯 번째 사례다.

종근당, ‘CKD-702’ 임상 1상서 항암제 가능성 확인

종근당(185750)은 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열린 ‘2022 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO)’ 연례학술대회에서 항암 이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’의 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다. 임상 1상 결과 CKD-702의 모든 투여군에서 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)은 관찰되지 않았다.

에스티큐브, 美 면역항암학회서 hSTC810 임상 1상 중간 결과 발표

면역항암제 개발기업 에스티큐브가 오는 11월 개최되는 미국 면역항암학회(SITC 2022)에서 면역관문억제제 혁신신약(First In Class) ‘hSTC810’의 임상 1상 중간 결과를 발표한다고 13일 밝혔다. 에스티큐브는 지난 4월 첫 환자 투여를 시작으로 한국(고대안암병원, 신촌세브란스병원)과 미국(엠디앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트시나이병원)에서 ‘hSTC810’의 임상 1상을 순조롭게 진행 중이다.

셀리버리, 코로나19 치료제 ‘iCP-NI’ 美FDA 임상 신청

셀리버리 테라퓨틱스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 내재면역제어 면역염증치료제 ‘iCP-NI’의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 9일 신청 완료했다고 13일 밝혔다. 안정적인 미국 임상 진입을 위해 셀리버리는 글로벌 임상시험 수탁기관 랩콥과 iCP-NI 개발 초기부터 계약해 비임상·임상 시험계획, 품질관리 정보(CMC) 등의 전문적인 자문을 통해 IND 전략을 세웠으며, 임상시험신청 사전논의(Pre-IND meeting) 부터 IND 작성·제출·승인까지 전 과정에 걸쳐 협력했다고 회사 측은 설명했다.

보로노이, 미국 메티스에 6,680억규모 기술이전 계약 '잭팟'

보로노이는 미국 METiS Therapeutics Inc.와 총 6,680억원 규모의 고형암(폐암, 흑색종, 대장암 등) 치료를 위한  경구용 인산화효소 저해 물질 기술이전(License-Out, L/O) 계약을 체결했다고 13일 공시했다. 계약내용은 선급금, 유지보수 및 리서치 마일스톤 24억원, 개발단계별 마일스톤 6,656억원이며 로얄티는 별도이다.

이노진, 상장예비심사 청구서 접수-코스닥으로 이전 상장

한국거래소 코스닥시장본부는 지난 9월 5일 이노진이 상장예비심사 청구서를 접수했다고 13일 밝혔다. 2020년 4월에 코넥스시장에 상장한 이노진은 지난해 기준 매출 94억원, 영업이익 24억원을 기록했다.

HLB '리보세라닙' 병용 간암 3상,유럽종양학회 ‘하이라이트’ 선정

HLB의 항암신약인 리보세라닙(rivoceranib,VEGFR-2 저해)과 면역항암제 캄렐리주맙(camrelizumab,PD-1 저해)을 병용한 간암 (HCC) 1차 치료제 임상 3상 연구 결과가 렌바티닙+펨브롤리주맙, 티슬리주맙 임상 결과와 함께 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열린 '2022 유럽종양학회'(ESMO 2022) 소화관 종양분야 ‘콩그레스 하이라이트(Congress Highlights)’ 논문으로 선정됐다고 13일 밝혔다. 콩그레스 하이라이트는 ESMO 학회 마지막 날 각 분야에서 높은 연구성과를 보였거나 새로운 치료옵션을 제시한 연구 결과를 선정해 발표하는 절차로 각계 전문가로 구성된 운영진에서 선정한다.

큐리언트, MSD와 항암제 ‘Q901' 공동 개발 계약

큐리언트는 선택적 CDK7 억제제인 Q901과 MSD의 항PD-1 면역항암제 키트루다®(KEYTRUDA® 성분명: 펨브롤리주맙)의 병용요법에 대한 임상연구를 위해 글로벌 제약회사 MSD(미국 머크)와 공동개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 MSD의 항PD-1 면역항암제 키트루다와 큐리언트의 선택적 CDK7 억제제인 Q901의 병용요법에 관한 공동연구를 위해 체결됐으며, 이번 계약에 따라 선별된 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국에서 Q901과 키트루다 병용요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 임상 1/2상 연구를 진행하게 된다.

동아ST, 제이에스온 고주파자극기 국내 독점판매 계약 체결

동아에스티는 14일 고주파 온열 장비 전문기업인 제이에스온과 고주파 온열 장비 'Hiper 330'의 국내 독점판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 동아에스티가 독점으로 국내에 판매하기로 한 고주파 온열 장비 'Hiper 330'은 기존 고주파 자극기와 다른 차별화 요소를 갖추고 있다.

제약바이오 93곳 R&D·파이프라인 한눈에 파악

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내 제약바이오기업 93곳의 연구개발 현황과 주요 기업 정보를 담은 ‘2022년도 회원사 영문 디렉토리북’을 제작·발간했다고 14일 밝혔다. 지난 2018년에 이어 이번에 새로 개정된 디렉토리북은 국내 제약바이오기업의 국제경쟁력과 신약개발 역량을 집중적으로 담았다. 디렉토리북은 크게 국내 ▲제약산업 현황과 ▲제약기업 정보로 구성된다.

삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 임상3상 종료

삼천당제약은 CRO(임상시험 대행 기관)으로부터 현재 개발중인 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 임상3상이 종료되었음을 통보받았다고 14일 밝혔다. SCD411 임상 3상은 2020년 9월 첫 환자 투약을 시작으로 미국 및 일본 등 15개국 황반변성 환자 576명을 대상으로 진행됐다.

파나진,화학연과 표적 항암제 신약 개발 공동 연구 계약 체결

㈜파나진(046210)이 한국화학연구원(원장 이미혜)과 표적 항암제 신약개발 공동연구 계약을 14일 체결했다. 파나진은 향후 ‘PI3K 저해제’를 포함한 다수 카이네이즈 저해제를 성공적으로 개발해 기술이전까지 완료한 화학연 소속 표적 치료제 개발 전문가 이계형 박사와 공동연구를 통해 혁신 신약(First-in class) 표적 항암제 신약 개발에 도전한다.

동아에스티, 美 뉴로보와 4,365억원 규모 기술 이전

동아에스티는 미국 뉴로보파마슈티컬과 4,365억원 규모의 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241과 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1726 라이선스 계약을 체결했다고 15일 공시했다. 회사측에 따르면 선수금은 2,200만 달러 (약 304억원)이며 DA-1726은 1억 7,800만 달러(약 2,459억원), DA-1241은 1억 3,800만 달러(약 1,906억원)이다.

에이비엘바이오, 이중항체 'ABL301' 기술료 278억원 수령

에이비엘바이오는 사노피에 기술이전된 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 ABL301의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 20,000,000불을 수령할 예정이라고 15일 공시했다. 마일스톤 기술료 금액은 20,000,000불(약 278억원)으로서, 2021년 말 매출액(약 53억원)의 522.0% 가량으로 100분의 10 이상에 해당하는 금액이라고 밝혔다.

유한양행, 마이크로바이옴 연구개발기업 '에이투젠' 지분 인수

유한양행은 마이크로바이옴 치료제 연구개발기업 에이투젠의 지분을 인수했다고 15일 밝혔다. 유한양행은 이번 지분 인수로 최대 주주에 올랐다.

카이노스메드, 일반공모 ‘464대 1 청약경쟁률’로 마감

카이노스메드가 기존주주를 대상으로 진행한 유상증자에 이어 일반투자자를 대상으로 한 일반공모 청약까지 성황리에 마무리했다. 뇌 질환 치료제 신약 기업 카이노스메드는 지난 13~14일 일반투자자를 대상으로 실권주 25만 2,155주에 대한 일반공모 유상증자 청약을 실시한 결과 1억 1,700만 9465주의 초과 청약을 달성하여 구주주 청약을 포함한 이번 주주배정 유상증자의 청약률이 2,184.95%에 이르렀다고 15일 공시했다.

메드팩토, 골육종 항암제 美 FDA ‘희귀소아질환의약품’ 지정

메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘희귀 소아질환 의약품’으로 지정됐다고 15일 밝혔다. 지난해 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 데 이어 이번에 희귀 소아질환 의약품로 지정됨에 따라 향후 골육종 치료제로써의 백토서팁 개발은 더욱 속도를 낼 전망이다.

프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 EMA 품목허가 철회

프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청을 자진철회했다고 15일 공시했다. 회사측은 "2022년 5월 19일 EMA의 CHMP로부터 HD201 품목허가 심사에 대한 부정적 의견을 수령하고, 2022년 5월 23일 품목허가 재심사를 신청한 바 있다"면서 "일부 분석시험(Assay) 방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)을 진행한 후 자료를 보완하여 다시 품목허가심사를 신청할 목적으로 해당 재심사 신청에 대해 자진 철회했다"고 밝혔다.

엠디뮨, 미국 바이오텍 CaraVan Biologix와 기술 수출 계약 체결

바이오드론® 플랫폼 기업 엠디뮨이 미국 바이오텍 CaraVan Biologix(캐러밴 바이오로직스, CEO Jeff Riley, 이하 CaraVan)와 CAR-NK세포 기반 항암제 개발을 위한 기술 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 엠디뮨의 세 번째 라이선스 아웃 계약이면서 국내 엑소좀 기업 최초로 해외 기술 수출 사례다.

LG화학, 통풍치료제 유럽 임상 3상 시험계획 신청

LG화학은 스페인 Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS)에 통풍치료제 Tigulixostat (LC350189)의 유럽 임상 3상 (연구 과제명 'EURELIA 1 Study')시험계획을 신청했다고 16일 공시했다. 임상시험은 Tigulixostat의 6개월까지의 치료 기간을 통해 통풍 치료제로써의 혈중 요산 강하 유효성과 안전성을 평가한다.

셀리버리, "글로벌 동물의약품 1위 제약사와 기술이전 협의 중"

셀리버리는 최근 동물의약품 글로벌 1위 제약사와 약리물질 생체 내 전송기술 (Therapeuticmolecule Systemic Delivery Technology: TSDT) 및 내재면역제어 면역염증치료제 iCP-NI의 라이센싱-아웃 (L/O)을 위한 협의를 진행중이라고 밝혔다. 셀리버리는 지난 6월 미국 샌디에고에서 개최된 2022 바이오인터내셔널 컨벤션 (BIO International Convention) 에서 동물의약품 전문 글로벌 Top10 제약사 중 5곳의 제약사들과 TSDT 플랫폼기술과 이를 통해 개발된 면역염증치료제 iCP-NI를 동물의약품 시장에 진출시키는 사업개발을 진행중이라고 밝힌 바 있다.

일동제약, 코로나치료제 ‘S-217622’ 국내 허가 추진 계약 체결

일동제약(대표 윤웅섭)이 핑안시오노기홍콩(대표 다츠모리 요시다)와 코로나19치료제 신약후보물질 ‘S-217622’의 한국 내 허가 추진을 위한 1차 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 핑안시오노기홍콩(Ping An-Shionogi Hong Kong)은 홍콩 시오노기와 중국 핑안보험 자회사인 투툼재팬헬스케어(Tutum Japan Healthcare)가 2020년 설립한 합작회사로, 중국 등 아시아 국가에 대한 자본 투자, 지식재산권 관리, 제품 공급 사업 등을 주력으로 하고 있다.

코미팜, 암성통증치료제 국내 임상 2상 신청 자진 취하

코미팜은 마약성진통제(아편유사제)를 복용 중인 암환자에게 PAX-1(경구용)을 경구 투여하는 한국식약처(MFDS) 임상2상 시험계획을 신청 자진 취하했다고 16일 공시했다. 임상 자진 취하는 기 제출된 임상시험계획(프로토콜)과 관련하여 심사기관인 식품의약품안전처와 유효성평가(투약 용량 그룹) 부분에서 의견 차이가 발생되어 자진 취하했다고 회사측은 밝혔다.

휴온스, 복합점안제 'HU007' 임상3상 IND 신청

휴온스는 식품의약품안전처에 복합점안제 ‘HU007’의 임상3상 시험계획(IND)을 신청했다고 16일공시했다. 회사측은 "HU007은 항염효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 신속히 개선하도록 개발한 복합 점안제이다"며 "사이클로스포린 농도를 기존 치료체 대비 절반 이하로 줄여 작열감 등의 안구 표면 자극을 최소화하고, 트레할로스 제제를 복합하여 점안제의 적합한 점도 유지와 수분 증발 최소화로 제품의 안정성에 도움을 줌으로써 안구건조증에 대한 복합적 치료효과를 본 임상시험을 통해 확인할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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