롤론티스 미국 FDA 신약승인:

지난 10일 랩스커버리 기술을 적용한 의약품 최초 호중구감소증치료 혹은 예방 치료제 롤론티스가 미국 FDA로부터 신약 시판허가를 받았다. 12년 스펙트럼에 기술수출을 하였고, 임상 3상은 기존 GCSF 약물인 페그필그라스팀 대비 비열등성을 입증하였다. 국내는 국산신약 33호로 승인받아 3월부터 판매 중이며, 국내에서는 6번째 FDA 신약 시판허가받은 약물이다. 4분기부터 롤베돈(Rolvedon) 제품명으로 미국 판매예정이다.

롤론티스의 판매는 스펙트럼의 영업력에 달렸다:

올해 초 한미약품은 스펙트럼에 약 10%(약 240억원 상당) 지분투자와 신약승인 마일스톤 약 천만 달러의 지급유예 및 일정기간 판매로열티비율도 낮춰줌으로써 글로벌 판매에 집중할 수 있는 재무적 기반을 마련해주었다. 이는 호중구감소증 치료제 시장은 1주 제형 뉴라스타가 주도하였지만 특허만료로 바이오시밀러 출시되면서 시장 경쟁은 심해졌다. 롤론티스는 3주 제형으로 투약편의성을 확보하였지만 첫 제품 영업망을시작하는 스펙트럼의 활약이 기대된다.

롤론티스는 시작일뿐, 내년으로 이어지는 R&D 성과 기대:

포지오티닙(비소세포폐암)은 9월 22일 FDA 산하 항암제자문위원회(ODAC)에서 긍정적인 결론이 도출된다면 11월 미국 시판허가가 가능할 것으로 예상된다. 또한 연내 미충족 의료수요가 높은 비알콜성지방간염 치료제 듀얼아고니스트의 임상 2상 결과 발표가 있으며, 내년에는 트리플아고니스트의 임상 중간결과 발표가 있을 것이다. 아직 포지오티닙과 비알콜성지방간염 파이프라인에 대한 R&D 기대감이 유효하며,롤론티스 수출 등으로 실적 개선은 계속될 것이다. 이에 투자의견 Buy, 목표주가를 유지한다. <자료제공:DB금융투자>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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