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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (9월 1주차)한미약품 롤론티스 9월허가, 2021년 의약품시장 25조원대

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 ‘순항'

지엔티파마는 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)로부터 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 중국 임상 3상을 계획 변경 없이 진행해도 된다는 권고를 받았다고 29일 밝혔다. IDMC는 이번에 뇌졸중 환자 227명을 대상으로 넬로넴다즈의 약효와 안전성에 대한 중간 결과를 심층 평가했는데 그 결과 임상 디자인 수정 없이 남은 임상 3상을 진행하라고 권고했다.

HK이노엔-지아이셀, 면역항암 세포치료제 공동연구개발 계약

HK이노엔은 29일 세포치료제 개발 기업 지아이셀과 'CAR-NK' 세포치료제 관련 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 따라 HK이노엔과 지아이셀은 7개의 타겟에 대한 CAR-NK 기초 연구를 함께 진행하고, 최종 선정된 파이프라인에 대해 양사 강점을 반영, HK이노엔은 비임상 평가, 지아이셀은 대량 배양 공정개발을 수행할 예정이다.

비씨월드제약, '텔미누보' 제네릭 허가…우선판매허가권 획득

비씨월드제약은 지난 25일자로 ‘테람핀에스정80·5밀리그램(이하 테람핀에스정)‘에 대한 품목허가와 우선판매품목허가권을 취득했다고 29일 밝혔다. 종근당의 고혈압 복합제 텔미누보정(성분명 텔미사르탄·에스암로디핀)의 첫 제네릭 의약품이다.

동아에스티, 에이즈치료제 美 FDA 임상2a상 IND 신청

동아에스티(170900)는 에이즈치료제 STP0404 미국 FDA 임상 2a상 시험계획(IND)을 신청했다고 29일자로 공시했다. 임상시험의 목적은 18 ~ 65세의 HIV-1에 감염되고 처방을 받지 않은 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 것이다.

박셀바이오, 진행성간암 치료제 임상2a상 연구결과 공개 임박

항암면역세포치료제 개발 전문기업 박셀바이오는 내달 학술대회에서 진행성 간암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’ 임상2a상 예비연구결과를 발표한다고 30일 밝혔다. 이번 발표는 총 20명의 대상 환자 중에서 12명의 환자에 대한 임상2a상 예비연구결과로, 오는 9월 초에 2건의 국제학회에서 공개된다.

한미약품 ,첫 글로벌신약 ‘롤론티스’ 美 9월 시판 허가

한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 오는 9월 9일 미국 FDA 시판허가가 기대되는 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 확정하고, 미국 내 영업∙마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다. 또 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정했으며, 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업 및 마케팅 인력을 충원했다.

수젠텍, 미국·캐나다·브라질 의료기기 심사 MDSAP 인증

수젠텍은 미국·캐나다·브라질 3개국에 의료기기 단일 심사 프로그램 MDSAP 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 수젠텍은 이번 MDSAP 인증 획득을 통해 3개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사가 전면 또는 일부 면제받을 전망이다.

2021년 의약품 시장규모 25조

2021년 국내 의약품 시장규모가 2020년(23조 1,722억원)보다 9.6% 증가한 25조 3,932억원을 기록했으며, 2021년 의약품 무역수지는 2020년에 이어 2년 연속 흑자를 기록했다. 2021년 국내 의약품 시장규모 성장은 코로나19 백신과 치료제의  생산·수입실적 상승이 주요 요인이었으며, 특히 코로나19 백신·치료제가 생산·수입실적 상위 1~3위를 모두 차지했다.

엘앤케이바이오메드, 브라질과 약 4천만 달러 규모 계약 체결

엘앤케이바이오메드는 브라질 현지 업체 ‘미큐바’(MIQBA)에 총 7년간 ‘패스락-TM’ 익스팬더블 케이지 및 각종 스크류 제품 등 초도 물량 5백만 달러와 연간 최소 물량 5백만 달러를 포함해 약 4천만 달러(한화 약 539억 원)의 물품을 공급할 예정이다. 계약 금액은 작년 연간 매출액 약 154억 대비 350%다.

오송팜, 국내 최초 일본 제네릭 의약품 허가 취득

의약품 일본 수출 전문기업인 오송팜㈜은 지난 8월 15일 일본 내 자회사 Brio Pharma를 이용하여 한국 제약회사로는 최초로 자사 개발한 제네릭 의약품에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다고 밝혔다. 오송팜은 지난 10여년 이상 관계사와 협업해 일본 CMO 위수탁사업에 관한 경험과 노하우를 착실히 쌓아 왔고, 자사 개발, 자사 허가 취득이 가능하도록 사업을 확장하기 위해 지난 2017년에는 일본 도쿄에 현지법인인 Brio Pharma를 설립하고 국내 최초로 일본 내 “제 1종 의약품제조판매업” 허가권을 취득했다.

유틸렉스, 간세포암치료제 'EU307' 임상 1상 IND 신청

유틸렉스는 식품의약품안전처에 표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 환자를 대상으로 하는 EU307(GPC3-IL18 CAR-T치료제) 제1상 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 1일 공시했다. 임상시험은 표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 환자에서 자가혈액 유래 글리피칸3(GPC3) 표적 CAR-T 세포치료제인 EU307 투여 시의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하기 위한 용량증가, 단일군, 공개, 제1상 임상시험이다.

셀루메드, 중국 바이오텍과 MOU-mRNA 바이오시장 진출

셀루메드가 중국 바이오텍과 손잡고 메신저리보핵산(mRNA)을 중심으로 중국 바이오 시장 진출을 본격화한다고 1일 밝혔다. 셀루메드는 중국 심천 지역에 소재한 바이오 전문 기업 ‘심천 알파 생명공학 유한회사(Shenzhen Alpha Biotechnology)’와 mRNA 생산효소 공급 및 mRNA 플랫폼 공동연구 개발을 위한 업무 협약(MOU)를 체결했다.

LG화학, 美 FDA에 통풍신약 글로벌 3상 IND신청

LG화학은 1일 미국 FDA에 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’의 두 번째 임상 3상 시험계획(연구 과제명; EURELIA_2 Study)을 신청했다고 밝혔다.  한 달 전 LG화학은 위약 대조군 시험계획(연구 과제명; EURELIA_1 Study)을 미국 FDA에 신청한 바 있다.

휴마시스, 주주가치 제고 위해 주식 31만주 소각

휴마시스는 주주가치 제고를 위해 50억원 규모의 주식을 소각한다고 1일 공시했다. 소각할 자기주식은 313,480주이다 회사측은 "자사주 매입을 위해 2022.3.16일 체결한 신탁계약이 2022.9.16일 만료되어, 당사로 귀속됨에 따라 주주가치 제고를 위해 자사주 소각을 결의했다"고 밝혔다.

이오플로우, ‘이오패치’ 아랍에미리트 의료기기 품목허가

이오플로우는 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치가 아랍에미리트 보건예방부(MOHAP)로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 전일 공시를 통해 밝혔다. 이번 허가로 이오플로우는 아랍에미리트 전역에 걸쳐 온∙오프라인 유통채널을 통해 제품을 판매할 수 있게 됐다.

영업익·순익률 30% 넘는 ‘초알짜’ 제약바이오는 어디...

국내 2000대 상장사 중 부채비율이 100% 미만이면서 영업이익률과 당기순이익률이 모두 30%가 넘는 ‘초알짜 30-30 클럽’에 가입한 제약바이오기업은 12곳으로 조사됐다. 초알짜 30-30클럽에 가입한 기업은 모두 29곳이였으며 이중 제약바이오기업은 12곳이고 매출 1조 원이 넘는 대기업 중에서는SD바이오센,셀트리온,씨젠 등이 이름을 올렸다.

아이진, mRNA 기반 코로나19 부스터 샷 임상 1/2a상 IND승인

아이진은 mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 남아프리카공화국 부스터 임상 제 1/2a상 시험계획을 승인받았다고 공시했다. 회사측은 "‘EG-COVID'는 유럽발 변이 바이러스‘D614G'를 기반으로 디자인된 mRNA를 포함하고 있으며, mRNA 전달체로서 자체 개발한 양이온성리포좀을 활용하고 있다"고 밝혔다.

앱클론, CAR-T 세포치료제 기술 미국‧캐나다 특허 등록

앱클론이 혁신 CAR-T(카티) 세포치료제 관련 기술에 대해 미국과 캐나다에서 각각 특허를 등록했다고 2일 밝혔다. 앱클론이 이번에 등록한 특허는 회사의 핵심 파이프라인 ‘AT101(혈액암)’의 ‘h1218’ 항체를 이용한 카티 치료제 기술에 대한 캐나다 특허와 ‘AT501(난소암)’에 적용되는 스위처블 카티 플랫폼 기술에 대한 미국 특허이다.

현대바이오, 세계 최대 CRO 앞세워 FDA 노크한다

현대바이오가 세계 최대 규모의 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)를 앞세워 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 미국 진출에 본격적으로 나섰다. 현대바이오에 따르면 CP-COV03를 코로나19 및 원숭이두창(monkeypox) 치료제 등으로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인과 패스트트랙 신청 등을 위해 최근 미국 기반의 글로벌 CRO인 아이큐비아(IQVIA)와 자문계약을 체결했다.

동화약품, 애니머스큐어와 근감소증 치료제 공동연구 협약

동화약품은 지난 31일 근육전문 연구개발 기업인 애니머스큐어(주)(공동대표이사 강종순, 배규운)와 근감소증 치료제 개발을 위한 공동 연구 협약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 동화약품이 연구 중인 근육질환 합성신약 치료제에 대한 혁신적인 후보물질 도출 및 개발을 위한 공동 연구를 시행한다.

유나이티드제약, 알레르기 비염치료제 임상 3상 IND신청

유나이티드제약은 식품의약품안전처에 알레르기 비염 치료제 UI064의 임상 3상 시험계획 승인을 신청했다고 2일 공시했다. 임상시험은 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화를 목적으로 UIC202007/UIC202008 병용 투여의 유효성과 안전성을 UIC202007 단독 투여와 비교하여 평가하기 위한 것이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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