국내 기업의 바이오시밀러는 금년에 크게 성장할 것으로 전망된다. 글로벌 주요 바이오의약품의 특허 만료가 이어지고 있기때문이다.

피어스파머 등 제약산업 전문 매체들에 따르면 금년부터 세계 10대 매출 오리지널 바이오의약품 가운데 7개 특허 만료가 계속된다. 휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 아바스틴, 허셉틴의 미국 특허가 차례로 만료되고 휴미라와 아바스틴의 유럽 특허가 만료된다. 특히 레미케이드의 미국 특허는 셀트리온과의 소송으로 레미케이드 바이오시밀러는 금년부터 판매가 가능하게 되었다. 이에 따라 바이오시밀러가 세계 제약시장 판도를 뒤흔들 것이라는 전망이 나오고 있다.

얀센의 자가면역질환 치료 오리지널약 '레미케이드'는 유럽에서는 14년에 특허가 만료되어 셀트리온은 바이오시밀러 ‘램시마’를 이미 시판하여 점유율을 40% 이상 차지했다. 램시마는 미국 시장에서는 얀센과의 물질특허 소송에서 승리하며 시판을 앞두고 있다.

19일 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러와 오리지널 바이오의약품 사이의 ‘대체 조제 가능성(Interchangeability)’을 입증하는 방법에 대한 지침 초안을 발표했다. 3월말 경 미국 FDA의 대체조제(Interchangeability) 규정이 확정되면, 램시마는 물론, 2018년 이후부터 미국 시장에 진입할 트룩시마, 허쥬마의 점유율 확대에도 도움이 될 것으로 판단된다.

셀트리온의 ‘리툭산’ 바이오시밀러 트룩시마도 유럽 시장에 2017년 상반기부터 판매가 시작되고, 미국에서도 FDA 허가 절차가 시작되어 2018년 하반기에 판매허가를 받을 것으로 예상된다. 2015년 기준 오리지널약인 리툭산의 연간 판매액은 약73억달러이고 지역별 판매비중은 유럽 26%, 미국 53% 등이다.

삼성바이오에피스도 바이오시밀러로 유럽, 호주, 캐나다 등에서 판매허가를 빠르게 확보하고 있다.

가장 속도가 빠른 것은 SB4와 SB2다. SB4(한국 제품 브렌시스, 유럽 제품명 베네팔리)와 SB2(한국 제품명 렌플렉시스, 유럽 제품명 플릭사비)는 국내와 유럽 시장에서 이미 판매되고 있다. SB4는 ‘엔브렐’의 바이오시밀러로 2015년 국내 허가를 받은 후 작년에 유럽·호주·캐나다 당국 승인을 받았다.

‘레미케이드’의 바이오시밀러 SB2도 2015년 국내 허가에 이어 작년 유럽과 호주에서 판매 허가를 받았고, 작년 5월에는 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청서를 제출한 뒤 허가를 기다리고 있다. ‘휴미라’의 바이오시밀러인 SB5와 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 SB3도 작년 국내와 유럽 허가기관에 판매 승인을 신청해 놓은 상태다. 이외에 대장암·폐암 치료제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 SB8도 임상 3상 시험을 진행하고 있다.

한 제약업계 관계자는 “글로벌 항체바이오 의약품의 특허만료로 바이오시밀러의 도래는 필연적인 상황”이라며 “다수의 2세대 바이오의약품의 특허만료가 이어지고 있어 향후 바이오시밀러는 빠르게 성장할 것으로 예상한다”고 밝혔다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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