상단여백
HOME 주간 핫 이슈
제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (8월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

선바이오, 증권신고서 제출..성장성 특례로 내달 코스닥 상장

국내 유일 페길레이션(PEGylation) 기술 전문 바이오기업 선바이오가 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 착수했다고 19일 밝혔다.월 5~6일 양일 기관투자자 대상의 수요예측, 13~14일 일반 청약을 거쳐 9월 말 코스닥 시장에 상장할 예정이다.

카나리아바이오, 난소암 '오레고보맙' 글로벌 임상3상 순항

카나리아바이오는 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 환자모집이 60% 완료 되었다고 21일 밝혔다. 이번 글로벌 임상3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두개의 코호트(Cohort)로 나뉘어 진행되는데 FDA는 이중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다.

한올바이오파마, 항체 신약 HL161 日 임상 3상 시험계획서 제출

한올바이오파마는 자가면역질환 치료 항체신약 HL161(물질명: 바토클리맙)의 일본 중증근무력증 임상 3상을 위한 시험계획서(CTN) 제출했다고 19일 공시했다.  이번 임상3상은 국제공동임상으로 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 총 18개국에서 총 210명을 대상으로 진행되며 일본에서는 15명을 대상으로 임상이 진행될 예정 이다.

펩트론, 스마트데포 기술 의약품 첫 美 FDA 임상 3상 승인

펩트론은 인벡스와 공동 개발하고 있는 뇌혈관 치료제 '프리센딘'으로 스마트데포 기술에 대한 첫 미국 식품의약국(FDA) 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 프리센딘은 펩트론의 펩타이드 플랫폼 기술인 스마트데포 기술로 개발된 약효지속성 피하주사(SC) 제형 의약품이다. 

유한양행·에이프릴바이오, 기술 라이선스 및 공동연구개발 계약

유한양행과 에이프릴바이오가 신약 후보물질 개발을 위한 기술 라이선스 및 공동연구개발 계약을 체결했다. 양사는 이번 계약을 통해 에이프릴바이오의 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼 기술과 유한양행의 신약 연구 개발 역량을 활용해 이중작용 지속형 융합단백질 신약 후보물질 개발을 위한 공동연구를 진행하게 된다. 

대웅제약 '펙수클루', 출시 한달만에 '위염 적응증' 추가 획득

대웅제약은 지난 18일 식약처로부터 펙수클루 10mg(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받았다고 22일 밝혔다. 이로써 펙수클루는 국내 정식출시 한 달 만에 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다.

팬젠, 빈혈치료제 ‘에리사’ 필리핀 품목허가 획득

팬젠은 빈혈치료제인 에리사(ERYSAA)가 필리핀 품목허가를 획득했다고 22일 공시했다. 회사측은 "태국, 사우디아라비아, 베트남 등 국가에서도 품목허가 진행중입이다" 며 “필리핀 파트너사인 DB(Philippines)사와 현지 시장 특성에 맞게 판매전략과 마케팅을 벌일 예정”이라고 설명했다.

시선바이오, 금년중 기술특례로 코스닥시장 진출

유전체 기반 분자진단전문 기업인 시선바이오머티리얼스가 금년에 기술특례상장으로 코스닥시장에 진출할 것으로 전망된다. 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 17일 시선바이오머티리얼스에 대해 상장예비심사 신청서를 접수했다고 22일 밝혔다.

일동바이오사이언스, 프로바이오틱스 6종 캐나다 NHP 등록

일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 자사의 프로바이오틱스 원료 6종을 캐나다 보건부(헬스 캐나다, Health Canada) 자연건강제품(NHP, Natural Health Product)으로 등록했다고 23일 밝혔다. 이번에 등록된 균주는 락토바실러스 람노서스 IDCC 3201 등 유익균 6종이다. 

비보존 헬스케어 "반기보고서 의견거절 사유 해소에 총력"

비보존 헬스케어는 반기 검토보고서 의견거절 사유를 적극적으로 해소해 기말 감사보고서는 적정의견을 받도록 노력하겠다고 23일 밝혔다. 회사는 홈페이지 게시글을 통해 이번 감사인의 ‘의견거절’은 실무적인 문제에 따른 자료 제출 지연, 기존 사업의 실적 하락과 신규사업의 가시적 성과 확보가 늦어진 영향이 컸다고 설명했다.

한미사이언스, 한미헬스케어 흡수합병 결정-주주가치 제고

한미사이언스는 23일 이사회를 열고, 관계사인 한미헬스케어와의 소규모 합병을 진행하기로 결의했다고 밝혔다. 한미사이언스는 합병을 위한 제반 사항을 이행한 뒤 오는 11월 초쯤 합병 절차를 완료할 계획이다.

강스템바이오텍, 퓨어스템-에이디주 임상 3상 ‘안전성·유효성 입증’

강스템바이오텍(217730)은 2019년 완료한 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’에 대한 임상3상(K0102)의 장기추적연구(K0102-E) 중간결과를 통해 투약 후 3년까지의 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔다. 본 연구는 식품의약품안전처의 가이드라인에 따른 것으로,임상개발 중인 줄기세포 치료제의 5년 장기 안전성 추적이 주목적이다. 

셀리버리, 코로나19 치료제 "글로벌 제약사와 기술이전 진행중"

셀리버리는 내재면역제어 면역염증치료신약 iCP-NI의 코로나19 치료제로써 임상개발 상황에서 복수의 글로벌 제약사들과 기술이전 및 권역별 판권협상을 진행중이라고 24일 밝혔다.회사측에 따르면 iCP-NI에 관심있는 글로벌 바이오제약사들과 사업화에 대한 긴밀한 논의를 지속해 왔으며 임상개발이 가시화됨에 따라 본격적인 라이센싱 및 지역판권 협상을 하고 있다.

큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 '美 2a상' IND 신청

큐라클은 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06' 미국 FDA 제2a상 임상시험계획(IND)을 24일 신청했다고 공시했다.  임상시험의 목적 CU06-1004 투약 후, 황반 중심 두께(CST, Central Subfield Thickness)의 변화를 확인하여 유효성 평가와 임상 2b상 시험을 위한 적정 용량 확인이다.

삼진제약, 심플렉스와 AI 신약개발 공동연구 계약 체결

삼진제약(005500)은 지난 23일 국내 인공지능 신약개발 기업 심플렉스(대표이사 조성진)와 ‘AI 신약개발 공동연구’에 대한 협약을 체결했다고 밝혔다. 삼진제약은 이번 협약으로 현재 검토 중에 있는 복수의 약물 타깃을 심플렉스에 제안하게 되며, 심플렉스는 자사의 ‘Explainable AI(설명 가능한 인공지능)’ 기술을 기반으로 한 신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘CEEK-CURE’를 적용, 개발 가능성 높은 후보물질을 순차적으로 신속히 확보해 나간다는 계획이다.

파멥신, 퓨쳐켐과 MOU체결..방사성 의약품 시장진출 추진

파멥신은 방사성리간드 전문기업 퓨처켐과 신규 방사성 의약품 개발을 목표로 공동연구를 수행하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 파멥신은 회사가 보유한 항체와 퓨쳐켐의 방사성의약품 제조기술을 활용해 혁신신약(First-In-Class)을 개발하겠다는 목표다.

박셀바이오, Vax-DC 임상 2상 조기 종료..이유는

박셀바이오는 수지상세포와 레날리도마이드/덱사메타손 병합요법 또는 레날리도마이드/덱사메타손 병합요법을 비교하는 무작위 임상 2상 연구을 조기 종료한다고 24일 공시했다. 회사측은 "재발성/불응성 다발골수종을 대상으로 하는 대표적인 혈액암을 치료하기 위해 당사는 2017년 임상시험 승인받아 Vax-DC/MM 플렛폼을 보유하였으며 1/2a상 임상에서 77.8%라는 높은 면역학적 반응률을 보이는 등 좋은 결과를 얻었다"고 밝혔다.

펜믹스 골다공증치료제 일본 퍼스트 제네릭 개발 성공

㈜펜믹스(대표이사 박동규)는 지난 8월 16일 골다공증 치료제 이반드론산 프리필드주사제의 일본 퍼스트제네릭 지위 획득에 성공했다고 밝혔다. 국내 제약사가 프리필드주사제를 CDMO방식으로 일본 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 것은 펜믹스가 최초이다.

알테오젠, '테르가제' 1상 투약 완료..연내 품목허가 신청

알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제(Tergase®)'의 마지막 대상자의 최종 방문이 완료(LPO. Last Patient Out)되며 임상시험 투약이 마무리됐다고 25일 밝혔다. LPO는 투약이 끝난 마지막 대상자의 최종 경과 확인이 이뤄져 투약 과정이 완전히 종료되는 것을 의미한다.

유한양행 '레메디스크', 美 임상 3상 첫 환자 투여 완료

유한양행은 지난 19일(현지시각) 퇴행성디스크 치료제 'YH14618(SB-01, 레메디스크)'의 임상 3상 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 25일 밝혔다. 이번 임상은 美스파인바이오파마의 주도 하에 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국내 30여개 임상센터에서 진행한다.

현대바이오, 화장품사업 일본법인 137억에 지분 매각

현대바이오는 계열사 비타브리드재팬(Vitabrid Japan Inc.) 주식 702주 137억 원 규모를 일본 광고마케팅업체 벡터(Vector Inc.)와 비타브리드재팬에 양도한다고 25일 공시했다. 지분 양도 후 현대바이오의 비타브리드재팬 지분율은 3.07%로 낮아진다.

비스토스, SK5호스팩합병 10월 18일 코스닥 시장 입성

생체신호 의료기기 전문기업 비스토스(대표 이후정)가 스팩소멸 방식의 합병을 통해 코스닥 시장에 상장한다. SK5호스팩이 25일 열린 임시주주총회에서 생체신호 의료기기 전문기업 비스토스와의 합병안이 승인됐다고 밝혔다. 

휴마시스, 미국 법인 설립키로.."현지화 사업 본격화"

현장형 신속검사 전문기업 휴마시스㈜는 이사회결의를 통해 미국 현지 법인 설립을 의결하고 설립을 위한 절차 진행에 착수했다고 26일 전했다. 이날 휴마시스가 공시한 내용에 따르면, 회사는 총 200만 달러(원화 기준 약 26억원)를 투자해 오는 9월 법인 설립 완료를 목표로 하고 있다. 

일동제약, 경구용 코로나치료제 임상 2/3상 종료

일동제약은 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622의 제2/3상 임상시험으을 종료, 한국 식약처(MFDS)에 보고 했다고 26일 공시했다. 회사측은 "Topline 결과 수령시 재공시 예정이다"며 "코로나 치료제로서의 가능성을 기대한다"고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>

김사랑 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
Back to Top