도네페질 패치제 2022년 8월 출시

아이큐어가 개발한 치매치료제 도네페질 패치제는 2021년 11월초에 국내 품목승인을 받고, 2022년 8월에 셀트리온제약을 통해서 출시되었다. 국내시장에서는 아이큐어가 생산하고 셀트리온제약이 판매(제품명: 도네리온)한다. 다만 국내 대형병원 등을 대상으로 셀트리온의 본격적인 국내 판매는 2023년부터 시작될 전망이어서 2023년에는 의미 있는 매출을 기대할 수 있을 것이다. 2022년에 아이큐어가 셀트리온에 공급하는 초기 매출액은 20~30억원 이내가 될 것으로 추정된다.

도네페질 패치제의 국내타겟시장은 1,800억원, 글로벌 도네페질 시장은 1.1조원(2020년, 미국 35%, 유럽 30%) 내외이다. 글로벌시장 진출을 위해 2021년 4월에 동사의 도네페질 패치제는 미국 FDA IND 승인을 받았고, 2023년 상반기에 환자 투약이 시작될 것으로 추정된다. 미국 임상과정은 505(b)2 트랙에 의해 임상 1상만으로 품목허가가 가능하다. 향후 미국 임상과 함께 완주공장의 cGMP 인증 준비도 해야한다. 미국 임상을 자체적으로 진행하고, 판매는 미국과 유럽 파트너사를 선정해서 진행할 계획이다. 글로벌 진출은 시간을 두고 좀 더 지켜볼 필요가 있어 보인다.

파스/화장품 ODM, 자회사사업 중심으로 사업구조재편, 수익성 개선 추진 중

2022년 상반기 별도기준 매출비중은 의약품 54%(82억원), 화장품 46%(69억원)이며 대부분 ODM 매출이다. 2022년 상반기 연결기준 매출액은 277억원(YoY -21.0%), 영업적자 102억원(적자지속)이다. 영업적자는 기존의 고비용 구조에 원료비 상승 등의 결과이다. 현재 사업구조재편이 진행 중인데 그 내용은 다음과 같다. 첫째, 기존 OEM 파스사업(플라스타(첩부제), 카타플라스마(섭포제))의 확대와 수익성 개선을 위해, 우선 가격인상은 추진하고, 2023년에는 리도카인 4%포함 OTC제품도 출시한다는 계획이다. 둘째, 화장품 ODM사업의 매출확대도 추진 중이다. 신제품/신제형을 개발하고, 고객사 확보도 늘린다는 계획이다. 셋째, 화장품과 건기식 브랜드사업, 유통사업은 자회사로 분리하거나, 정리하고 있다. 현재 이러한 과정이 진행되면서 매출액이 감소하고, 큰 폭의 영업적자가 발생하고 있는 것으로 분석된다. 이러한 사업구조조정이 2022년까지 피크를 이루고 2023년에 마무리될 가능성이 높아 보인다. 참고로 연결실적으로 들어오는 주요 자회사 바이오로제트(건기식 ODM기업, 지분 82.5%)는 상반기 매출액 123억원, 영업순이익 0.2억원으로 흑자기업이다.

파킨슨 패치제형 2023년 이후 미국 임상 추진

2023년에는 파킨슨치료(프라미펙솔) 패치제형에 대한 미국 FDA IND 신청을 목표로 현재 개발이 진행 중이다.

2023년 도네페질 패치제 매출 고성장, 미국 임상 가시화 등이 주가에 핵심 변수

주가는 국내 제약/바이오주와 동반 하락한 상태에서 조정국면이 길어지고 있다. 2분기 실적 부진도 영향을 미치고 있는 것으로 판단된다. 2021년에 2만원 내외에서 횡보했으나 현재 12,000원 내외에서 머물고 있다. 현재 시가총액이 2,300억원내외로, 도네페질 패치제사업과 의약품(파스제형)과 화장품 ODM의 자체 사업가치, 그리고 자회사를 통한 건기식, 화장품(마스크팩)사업가치를 감안하면, 주가는 어느정도 저평가된 수준이다. 다만 당장의 주가 상승모멘텀은 부족하다. 시간이 필요해 보인다. 향후 사업구조정이 마무리되면서 영업실적 턴어라운드가 가시화되든지, 아니면 도네페질 패치제의 국내 매출액이 의미 있게 증가할 필요가 있다. 또는 도네페질 패치제의 시장규모가 큰 미국 시장에 진입하기 위한 미국 임상진입 등이 필요하다. 2022년 하반기는 이러한 환경을 위한 준비 기간으로 해석될 수 있고, 2023년에 의미 있는 진전을 확인할 수 있을 것이다. 긴 호흡으로 사업의 진행을 긍정적인 시각에서 지켜볼 필요가 있다. <자료제공:상상인증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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