팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

바디텍메드, 치료약물농도감시(TDM) 진단키트 4종 수출허가 획득

차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드는 16일 식품의약품안전처로부터 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트인 'AFIAS Vedolizumab' 'AFIAS Free Anti-Vedolizumab' 'AFIAS Etanercept' 'AFIAS Free Anti-Etanercept'에 대한 수출허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 수출허가를 획득한 TDM 진단키트는 총 14종으로 확대됐다.

식약처-지자체, 의약품·의약외품 표시·광고 집중점검 실시

식품의약품안전처는 일상생활에서 자주 사용하거나 추석 명절을 맞아 수요가 늘어날 것으로 예상되는 의약품과 의약외품에 대한 불법 표시·광고를 8월 16일부터 4일간 집중점검 한다주요 점검 내용은 ▲제품 용기·포장의 표시기재 적정 여부 ▲용기·포장에 기재한 광고의 적정성 ▲허가받은 효능·효과 외 허위·과장광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품 불법 대중광고 ▲공산품의 의약외품 오인 우려 광고이다.

HLB, 美 FDA에 리보세라닙 Pre-NDA 미팅 신청 완료

에이치엘비(HLB)는 자회사인 엘레바와 중국 항서제약이 간암 1차 치료제 인허가 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 예비 신약허가신청(Pre-NDA)을 완료했다고 16일 밝혔다. 프리 NDA는 NDA 전 FDA로부터 신약허가 신청 방향성과 제출자료 등에 대한 사전 컨설팅을 받는 자리다.

유틸렉스, CAR-T세포치료제 기술 13개국서 특허 획득

유틸렉스는 HLA-DR에 결합하는 키메릭 항원 수용체 및 CAR-T세포에 대한 러시아 특허를 획득했다고 16일 공시했다.  이번 특허 기술은 현재 PCT를 통해 미국, 한국, 중국, 일본, 유럽, 캐나다, 호주 등 총 13개국에 진입한 상태로, 미국 등록특허(등록번호 US 11-013765 B2)가 확보된 상태이다.

엔지켐생명과학, 제천 공장 리노베이션 완료 임박-원료 수익성 개선

엔지켐생명과학은 "2022년 4분기, 제천1공장 리노베이션 완료가 임박했으며, 향후 세계적 경쟁력을 가진 조영제, 항결핵제, 진해거담제 등의 수출을 확대하고 수입원자재 가격 절감 등을 통해 원료의약품의 수익성을 획기적으로 개선할 계획이다"라고 16일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 원료합성기술을 활용하여 40개 이상의 제품을 식품의약품안전처에 등록하여 생산해왔으며, 제천1공장은 리노베이션이 완료되면 고품질 원료의약품 대량생산을 본격화하여 제품의 수익성을 크게 높일 것으로 기대된다.

바이넥스, 리지스틴 항체 RS22802 위탁개발생산 계약 체결

한국바이오협회의 회원사인 바이넥스는 서울대학교병원 연구중심병원 프로젝트의 염증·대사 유니트 김효수 연구단과 NASH 및 IBD 치료제, 항염증제, 및 항암제로의 개발이 기대되는 신약후보물질인 리지스틴 (Resistin)항체 RS22802의 위탁개발생산(CDMO)계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이는 범부처 국가 R&D 사업인 국가신약개발사업단(KDDF)과제로 추진됐다.

엑세스바이오, 상반기 매출 9,439억원, 1조클럽 가입 눈앞

팜젠사이언스 관계사인 엑세스바이오는 올해 2분기 연결기준 매출액 1,217억원, 영업이익 777억원을 기록하였다고 16일 공시했다. 이는 전년 동기 대비 매출액은 831% 증가, 영업이익은 흑자전환하였고, 직전 분기 대비 각각 85%와 80%가 감소하였다. 연결 기준 상반기 누적으로는 매출액 9,439억원(YoY 294%↑), 영업이익 4,724억원(YoY 224%↑)을 기록하였다.

아리바이오, 치매치료제 '다중기전 효과' 국제학술지 등재

아리바이오는 분당서울대병원 신경과 김상윤 교수 연구팀과 개발한 PDE5 억제제 'AR1001(Mirodenafil)'의 다중 작용 기전에 의한 알츠하이머병 병리 증상 개선 논문이 SCI급 국제학술지(Alzheimer’s Research &Therapy)에 발표됐다고 17일 밝혔다. 회사 측은 알츠하이머병 실험용 마우스에게 AR1001을 투여한 후 검증한 결과, 학습과 기억력 회복은 물론 행동 기억 능력과 행동 개선 등 다중 기전 효과를 확인했다고 설명했다.

크리스탈지노믹스, 美 ‘아이발티노스타트’ 췌장암 첫 환자 투여

크리스탈지노믹스는 미국에서 아이발티노스타트 췌장암 1b/2상 임상을 위한 첫 환자 투여(First patient in)를 완료했다고 17일 밝혔다. 이번 첫 환자 투여는 미국 University Medical Center New Orleans에서 시작함에 따라 앞으로 UCSF, UCLA, Duke University Medical Center, MD Anderson Cancer Institute, Honor Health Research Institute 등 25개 이상 임상기관에서 환자를 모집해 투여를 진행하게 된다.

제넥신, '옵디보'와 삼중 병용 연구자 임상 2상 첫 투약 완료

제넥신(095700)은 암 치료 DNA백신 'GX-188E'(티발리모진 테라플라스미드), 그리고 면역항암제로 개발중인 'GX-I7'(에피넵타킨 알파)과 BMSㆍ오노의 글로벌 면역항암제인 '옵디보'(니볼루맙)의 삼중병용요법 연구자 주도 임상 2상 첫 환자 투약을 완료하였다고 16일 밝혔다. 본 임상은 연세암병원 종양내과 김혜련 교수가 주도하는 연구자 임상으로 총 21명의 HPV-16 또는 HPV-18 양성인 재발성ㆍ전이성 두경부 편평세포암(R/M HNSCC) 환자를 대상으로 GX-188E, GX-I7, 옵디보를 병용 투여하고, 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다.

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705 미국 IRB 통과

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 FC705의 미국 임상을 위한 IRB(생명윤리심의위원회)를 통과했다고 밝혔다. 퓨쳐켐은 전립선암 치료제 FC705의 미국 임상을 위한 생명윤리심의위원회(IRB) 심사를 통과했으며, 병원과의 임상 개시미팅까지 완료하고 첫 환자 투여를 준비하고 있다고 밝혔다.

2022년 '코스닥시장 라이징스타'로 선정된 제약바이오는...

한국거래소는 우수한 기술력과 성장가능성을 보유한 코스닥 상장기업 38사를 '2022년 코스닥 라이징스타'로 선정했다.  2022년 코스닥 라이징스타로 선정된 제약바이오기업은 알테오젠, 레고켐바이오, 파마리서치, 제노레이등 기존 4개 업체에 에스티팜, 클래시스, 티앤엘, 랩지노믹스등 4개업체가 신규로 선정되어 모두 8개 기업이다.

보로노이, 65억원 규모 VRN07(ORIC-114) 마일스톤 기술료 수령

보로노이는 미국 ORIC Pharmaceuticals, Inc.로부터 VRN07(ORIC-114) 관련 마일스톤 기술료 65억원을 수령했다고 17일 공시했다. 회사측은  "기술이전(License-Out, L/O) 계약은 당사가 2022년 06월 24일 코스닥시장에 상장하기 전인 2020년 10월 19일 체결한 계약으로 별도로 공시되지 아니하였다"며 "이번 마일스톤 달성에 따른 기술료 수령 대상 금액은 해당 계약서에 명시된 마일스톤 조건을 달성함에 따라 수령할 금액이다"고 밝혔다.

삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러(SB5) 미국 허가

삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira) 바이오시밀러 하드리마(Hadlima)의 고농도 제형(100mg/mL) 허가를 획득했다고 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제로서 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector)2) 형태로 개발됐다.

헬릭스미스, 엔젠시스 DPN 미국 임상 3상 IDMC 권고 공개

헬릭스미스는 미국 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회)로부터 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3상(3-2) 중간분석에 따른 권고를 통보받았다고 공시를 통해 18일 밝혔다. IDMC는 기존 프로토콜 상의 최소 환자 수인 152명 중 50%인 76명에 대한 중간분석 데이터 및 헬릭스미스가 데이터를 검수한 결과를 검토했다.

SD바이오센서, 1,483억 원 규모 日 정부 공급계약 체결

SD바이오센서는 1,483억 원 규모의 코로나19/독감 동시진단키트 및 코로나19 자가검사키트를 일본 정부에 공급하는 대규모 계약을 체결했다고 18일 공시를 통해 밝혔다. 이번에 체결한 1,483억 원 규모의 계약은 여러 바이러스를 한 번에 확인할 수 있는 코로나19/독감 동시진단키트와 코로나19 자가검사키트로 이뤄졌다.

셀트리온, 테바와 1,118억원규모 원료의약품 위탁생산 계약

셀트리온은 TEVA Pharmaceuticals International GmbH와 1,118억원규모의 편두통치료제 아조비(AJOVY®) 원료의약품 위탁개발생산계약을 체결했다고 19일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액의 5.8%에 해당하는 금액이며 계약종료일은 2024년 3월 31일이다.

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매 허가

셀트리온이 개발한 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙, 개발명 CT-P16)가 18일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 획득했다. 이번 유럽 판매허가에 획득에 따라 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다.

랩지노믹스, 사모펀드로 최대주주 변경… 940억원 투자 유치

분자진단 전문기업 ㈜랩지노믹스는 국내 헬스케어 전문 사모펀드(PEF) 운용사인 루하프라이빗에쿼티주식회사와(이하 루하PE) 제3자 배정 조달방식으로 총 940억원 규모의 투자계약을 체결 및 최대주주 변경 계획을 19일 밝혔다. 이번 투자는 총 940억 원 규모로 루하PE는 제3자 배정 방식의 신주 340억 원과 600억 원 규모의 전환사채(CB)에 투자한다. 

'우루사의 아버지' 대웅제약 창업주 윤영환 명예회장 별세

윤영환 대웅제약 명예회장이 20일 향년 88세를 일기로 별세했다. 대웅제약의 창업주인 석천 윤영환 명예회장은 선화약국에서 시작해 지금의 대웅제약을 국내 제약산업을 이끌어가는 글로벌 헬스케어 그룹으로 발전시켰다.

선바이오, 증권신고서 제출..성장성 특례로 내달 코스닥 상장

국내 유일 페길레이션(PEGylation) 기술 전문 바이오기업 선바이오가 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 착수했다고 19일 밝혔다. 9월 5~6일 양일 기관투자자 대상의 수요예측, 13~14일 일반 청약을 거쳐 9월 말 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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