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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (8월 2주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

부광약품, 항암제 SOL-804 국내 및 32개국 특허 등록

부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스의 전립선암치료제 SOL-804의 조성물 특허가 최근 국내 및 일본에서 등록 결정되었음을 밝혔다. SOL-804의 특허 등록 국가는 이번에 결정된 한국, 일본(분할특허 추가)을 비롯하여 미국, 일본, 유라시아(2개국), 유럽(20개국), 호주, 멕시코, 싱가포르로 총 32개국가이며 금년에 추가된 국가는 한국, 일본, 남아공, 인도, 캐나다, 이스라엘이다.

셀트리온, 2분기 램시마 영향 매출액 38%증가

셀트리온은 지난 5일 연결기준 경영실적 공시를 통해 2분기 매출액 5961억원, 영업이익 1990억원, 영업이익률 33.4%를 기록했다고 밝혔다. 전년동기대비 매출액은 38.1%, 영업이익은 21.3% 각각 증가했으며 연결기준 반기 매출은 사상 최초로 1조원을 초과 달성했다.

LG화학, ‘엔도비전’ 손잡고 국내 ‘창상피복재’ 시장 진출

LG화학이 바이오 소재 원천기술을 보유한 ‘엔도비전’과 손잡고 국내 ‘창상피복재’ 시장에 진출한다. LG화학은 8일 바이오 신소재 개발 및 의료기기 제조 기업 ‘엔도비전’으로부터 피부 상처 보호 및 오염방지에 사용하는 의료전문가용 창상피복재 ‘키오머-3’, ‘키오머-플러스’를 도입해 국내 판매를 본격화한다고 밝혔다.

뉴지랩파마 자회사 폐암치료제 美 FDA 혁신신약 지정

뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 미국 ‘안허트테라퓨틱스(안허트)’와 함께 개발 중인 비소세포성폐암 치료제 ‘탈레트랙티닙’이 FDA로부터 ‘혁신치료제지정(Breakthrough Therapy Designation)’ 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 안허트는 올해 6월 ‘미국임상암학회(ASCO)’에서 탈레트랙티닙의 글로벌 2상 중간결과를 발표했다.

HK이노엔, 온코빅스와 자가면역질환 신약 개발 MOU 체결

바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)이 차세대 혁신 신약 기업과 손잡고 자가면역질환 신약 개발에 나선다. HK이노엔은 활발한 오픈이노베이션을 통해 연구 시너지를 극대화한다는 계획이다. HK이노엔은 온코빅스(ONCOBIX)와 자가면역질환 신약 공동 연구개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다.

큐라티스, 코스닥 상장 절차 본격화-백신시장 자급화 앞장

큐라티스가 8월 4일 한국거래소에 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 신청을 접수하며 코스닥 상장 절차를 본격화했다. 큐라티스는 현재 청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101)과 차세대 mRNA 코로나19백신 신약(QTP104)을 개발하고 있는 백신 전문기업으로,  지난 3월 기술성 평가를 통과한 후 약 5개월만이다. 

티움바이오, 2,200억원 규모 TU2670 기술이전 계약

국내 희귀난치질환 신약개발기업인 티움바이오는 지난 8일 중국의 한소제약(SEHK: 3692)과 1억7천만달러(약2,200억원) 규모의 기술수출 계약을 체결하였다고 밝혔다. 이번 계약으로 티움바이오는 한소제약에 자궁내막증 신약후보물질 ‘TU2670‘에 대한 중국 지역(중국, 대만, 홍콩, 마카오)의 전용실시권을 허여하며, 북미, 유럽, 일본 등 중국 외 지역에 대해서는 티움바이오에서 권리를 갖고 임상진행 및 기술수출을 추진한다.

카이노스메드, 파킨슨병 치료제 美 임상 2상 시작

카이노스메드는 파킨슨병 치료제(KM-819) 미국 임상 2상 첫 과정인 Part 1의 대상자 모집과 등록을 마치고 첫 투여를 시작했다고 9일 밝혔다. 미국 로스엔젤레스 근교 글렌데일에 위치한 파렉셀임상센터 병원에서 진행되는 임상시험은 최대 허용 용량치 결정을 위해 투여량을 전보다 늘려서 임상을 하는 Part 1과 288명의 환자를 대상으로 2년간 투여하여 치료 효과를 확인하는 Part 2로 구성되어 있다.

일동제약그룹 아이디언스 ‘베나다파립’, 美 FDA 희귀의약품 지정

아이디언스가 자사의 표적항암제 신약후보물질 ‘베나다파립(venadaparib, 과제코드명 IDX-1197)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 전문 자회사로, 현재 베나다파립을 비롯한 신약 파이프라인에 대한 임상 개발 작업을 수행하고 있다.

진매트릭스, ‘네오플렉스 TB/NTM-5’ 유럽 CE-IVD 인증 획득

진매트릭스가 호흡기 진단 신제품인 ‘네오플렉스 TB/NTM-5 Detection Kit’의 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 8일 밝혔다. 진매트릭스의 신제품 ‘네오플렉스 TB/NTM-5 Detection Kit’는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) 1종과 비결핵항산균(Non-Tuberculosis Mycobacterium; NTM) 5종을 일괄 감별하는 PCR 기반 분자진단 제품이다. 

메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 미 FDA IND 승인

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토(235980)는 지난 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 재발/난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상승인계획(IND)을 승인받았다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인 환자 54명 대상 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상이다. 임상은 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이병원등에서 진행된다.

올리패스, 비마약성 진통제 OLP-1002 임상 2a상 2단계 승인

올리패스는 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 관절/슬관절염으로 인한 중등증 이상의 통증을 수반한 환자에게서 OLP-1002 피하주사의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 임상 2a상 2단계 시험 계획을 승인받았다고 9일 공시했다. 회사측은 "OLP-1002 비마약성 진통제는 SCN9A 유전자의 전사 과정에(Transcription) 관여하여 통증 신호 전달 역할을 하는 Nav1.7단백질의 발현을 선택적으로 억제하는 기전으로 안전하고 효능이 기대된다"면서 "세계 진통제 시장은 현재 약 100조원 규모의 Mega Market이나 특허가 만료된 제네릭 진통제가 범람하고 있으며 특히, 마약성 진통제를 대체할 신개념 진통제가 시장에서 부재한 상황이다"고 밝혔다.

제노포커스, 하림 인수설에 '사실이 아니다' 해명

제노포커스는 하림의 인수 추진과 관련, "사실이 아니다"라고 해명공시했다. 제노포커스는 사업 경쟁력 강화 및 기업가치 제고를 위하여 다양한 전략적 방안을 지속적으로 검토 중에 있으나, 하림의 인수와 관련된 기사는 사실이 아님을 알려드린다"고 밝혔다.

유한양행, 코로나19 진단키트 약국 공급 시작

19 확진자가 다시 급증하고 있는 가운데, 유한양행이 최근 코로나19 자가진단키트의 약국 공급에 나섰다. 유한양행은 체외진단 전문기업 오상헬스케어와 손잡고 약국에서 유한 자체 브랜드인 ‘유한 코로나19 항원자가검사키트’의 판매를 시작했다.

아이큐어, 한올바이오파마 위식도역류질환 3제 복합제 도입

약물전달시스템 전문회사 아이큐어가 지난 8일 한올바이오파마와 위식도 역류질환 개량신약 기술도입 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 아이큐어가 도입하는 기술의 대상 질환인 위식도 역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD)은 대표적인 생활질환으로 불규칙한 식습관 등으로 인하여 꾸준히 환자가 증가하고 있다.

안지오랩, 치주질환 치료제 ‘AL102-PDT’ 임상2상…"안전성 확인"

안지오랩은 지난 10일 치주질환 치료제로 개발 중인 AL102-PDT의 임상 2상 결과를 발표하고 우수한 치료효과를 확인했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 현재 시중에 판매되고 있는 약은 초기 치은염에 사용할 수 있으나, 치주질환 치료제는 아니다. 치주질환 치료제로 미국 FDA에서 승인받은 페리오스타트(Periostat)는 항생제보다 낮은 농도에서 치주 인대와 잇몸을 분해하는 MMP(matrix metalloproteinase)효소를 억제하는 효과가 있지만 항생제이므로 오랫동안 사용이 어렵다.

퓨쳐메디신, 경구용 녹내장치료제 개발 국책과제에 선정

퓨쳐메디신이 개발 중인 경구용 녹내장 치료제가 국가신약개발사업단(KDDF 단장 묵현상)의 신약임상개발연구과제에 선정됐다고 11일 밝혔다. 퓨쳐메디신 관계자는 “경구용 녹내장 치료제에 대한 경쟁력 있는 연구 결과와 혁신 신약으로의 개발 가능성을 높이 평가 받은 것으로 판단한다”면서 “이번 과제 선정으로 총 50억원 규모의 임상연구 자금을 확보했으며 글로벌 기술이전을 위한 임상2상을 본격적으로 추진해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

동아ST, ‘주블리아’ 발매 5년만에 누적 매출 1,000억원 돌파

동아에스티(170900)는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’의 국내 누적 순매출액이 1,000억 원을 돌파했다고 11일 밝혔다. 출시 2년 차인 2018년 120억 원의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했으며, 올해 8월 누적 순매출 1,000억 원을 돌파했다.

대웅제약, 자가면역질환 신약 美 FDA 임상 1상 승인

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다. 대웅제약은 이번 임상 1상에서 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 

바디텍메드, 인도 공장 설립… 서남아시아 시장 전초기지 역할

바디텍메드가 서남아시아 현장진단 시장 공략을 위해 인도에 생산기지를 구축한다. 차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드는 12일 인도 델리 인근의 자자르(Jhajjar)지역에 10,032㎡ 규모의 생산공장 부지 매입 및 건설 계획을 발표했다. 인도 공장 설립에는 부지구매, 건설 및 시설구축, 생산시설 인증비용 등을 포함해 약 50억원이 투입된다.

의약품, 보건산업 수출 역대 최고 실적 달성 '주도'

2022년 상반기 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간보다 8.5% 증가한 133.5억 달러로, 역대 반기 최고실적을 기록하며 전 산업 모두 40억 달러 이상을 달성하였다. 보건산업진흥원에 따르면 분야별로는 의료기기 49.3억 달러(+5.2%), 의약품 43.5억 달러(+45.0%), 화장품 40.6억 달러(△11.9%) 순으로 높게 나타났다.

씨젠, 상반기 매출 5,799억원 11%감소-잘나가다가 왜?

씨젠이 올해 상반기 매출이 전년 동기 대비 11% 감소한 5,799억원, 영업이익은 전년 동기 대비 37% 감소한 2,127억원을 기록했다고 12일 공시했다. 씨젠은 코로나19 확진자 감소로 PCR 검사가 크게 줄어든 데다 전세계 국가가 기 보유중인 진단시약을 검사에 우선 활용하면서 매출이 감소한 것으로 보고 있다.

비보존헬스케어, 비보존 제약 흡수합병 완제의약품 사업 진출

비보존 헬스케어(082800)는 자회사 비보존 제약을 흡수합병한다고 12일 공시했다. 이번 합병으로 비보존헬스케어는 본격적인 완제의약품 사업에 진출하게 됐고, 국내에서 임상 3상을 진행하고 있는 비마약성 진통제 오피란제린과의 사업 시너지도 기대하고 있다.

JW중외제약, 의료전문가 의약 전용 포털 ‘JWP ON’ 오픈

JW중외제약은 의료전문가를 위한 의약 전문 포털 ‘JWP ON’을 오픈하고 본격 서비스를 시작했다고 12일 밝혔다. JWP ON은 의료전문가가 의학정보와 지식을 편리하게 공유하고 습득할 수 있는 플랫폼으로 의료인에게 필요한 모든 학술 콘텐츠를 온라인으로 제공한다는 의미를 내포하고 있다.

이수앱지스, 고셔병 치료제 애브서틴 알제리 시장 독점 기대

이수그룹계열사 이수앱지스는 알제리 중앙병원약제국(PCH)이 진행하는 2022년 고셔병 치료제 입찰에 접수를 완료했다고 12일 밝혔다. 회사측은 애브서틴의 경쟁력 있는 가격과 효능으로 지난해에 이어 올해도 1위 낙찰 제약사로 선정될 것으로 기대하고 있다. 알제리 고셔병 치료제 시장 규모는 약 280억원으로 이수앱지스의 전년 매출액 수준에 달한다.

샤페론, 증권신고서 제출....9월 20~21일 수요예측 실시

코스닥 상장 예비심사를 통과한 면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론(대표이사 성승용·이명세)이 12일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 본격 추진한다고 밝혔다. 회사는 오는 9월 20일~21일 기관투자자 대상 수요 예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고, 9월 26일~27일 청약을 거쳐 연내 코스닥에 상장할 예정이다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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