로슈 티센트릭 SC 임상 3 상 성공의 의미, 투약시간 감소되어 원격진료 자가투여의 시대 연다

- 동사의 경쟁사 할로자임 피하주사 기술이 적용된 로슈(Roche)의 티센트릭(Tecentriq)SC가 임상3상 단계에서 유효성을 만족, 30~60분 IV투약 시간을 3~8분으로 축소시키며 시판을 예고.

- 로슈는 티센트릭SC의 임상 2상(NCT05340309)에서 원격의료 기반 접근 방식를 통한 피하주사 자가투여 진행, 자가/이동 간호의 가능성, 환자 만족도 및 등록 유지율 등을 확인한 바 있음.

- 로슈는 ‘21년 영국에서 이미 Phesgo SC를 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 간호사의 방문이 가능한 자가투여 Home treatment 서비스로 제공 이력 있음, 항암제 투약 패러다임의 전환.

- 피하주사는 1)환자 편의성 제공 측면과 2)바이오시밀러 방어 측면에서 개발되고 있다고 알려져 있으나 환자의 편의성이 단순히 투약 시간의 감소가 아니라 자가투여 시대를 열 것이라는 것.

- 피하주사는 부작용이 낮고 임상적으로 안정성이 입증된 블록버스터 약물들이 더욱 독점할 수 있는 시장으로, 동사는 키트루다SC 개발로 추정되기 때문에 미래가 이미 보장.

티센트릭은 ‘25 년 예상 매출액 64 억 달러, 키트루다는 264 억 달러로 4 배..승자는 정해져 있다

- 티센트릭IV의 연간 매출액이 ‘25년 64억달러 수준 예상, 피하주사 제형의 판매량이 얀센의 다잘렉스SC처럼 80% 이상의 높은 대체율을 보인다고 해도 10조원 미만 매출액.

- 로슈는 PD-L1 면역항암제 티센트릭 임상 1상을 ‘18년 6월 개시한 이후 임상 3상을 ‘20년 12월 개시하여 약 1년 8개월만인 올해 8월 유효성 지표 만족 결과를 공개, 알테오젠 기술 적용된 키트루다SC 또한 ‘24년 임상 3상 종료 가능할 것, 이미 시료는 4월에 넘긴 상태.

- ‘28년 키트루다 예상 311억달러 수준을 예상, 1차 치료제 승인 건수가 월등히 높은 키트루다가 키트루다SC로 초기 암환자 대상 높은 점유율 달성할 수 있을 것.

- 장점을 정리하면 1) 이미 블록버스터 의약품을 SC로 개발하기 때문에 시장 점유율 리스크 거의 없으며 2) 2상이 면제 또는 단회 임상(Pivotal)으로 허가가 가능해져 개발 기간과 비용이 낮고 3) IV로 출시된 약물을 피하주사로 바꾸어 임상 실패 리스크 또한 낮음 4) 앞으로도 블록버스터 의약품들은 피하주사 개발이 이루어질 것이라는 점 5) 원격진료 및 자가투여와 더불어 경구투여 항암제와 병용일 경우 입원 비용이 발생하지 않아 환자와 보험사, 국가재정적 이득도 함께.

주가전망 및 Valuation

- 머크는 ‘22년 4월 동사의 특허를 담은 키트루다SC 특허를 PCT 출원했고, 동사로부터 임상 3상 시료를 전달받았으며, 최근 글로벌 2차 공급 cGMP시설 실사까지 진행 한 것으로 파악.
- 물질이전계약 시기상 1년되는 시점인 3분기 중 글로벌 빅파마와 ALT-B4 피하주사의 기술이전 계약 체결 기대감 높음, 투자의견 BUY, 목표주가 85,000원으로 업종 내 Top pick 유지. <자료제공:현대차증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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