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식약처 승인 받은 국내 코로나19 백신은...셀리드, 오미크론 대응 백신 임상 1·2상 승인 '주목'

국내에서 개발되고 있는 코로나19 백신중 식품의약품으로부터 승인받은 품목은 모두 10개인 것으로 파악되고 있다.

10개의 코로나19 백신중 임상 3상은 유바이오로직스의 유코백-19 (EuCorVac-19), SK바이오사이언스의 GBP510(면역증강제: AS03)이다. 

특히 식약처는 지난 6월 29일 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신  GBP510(스카이코비원멀티주)에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 지난 품목허가를 결정했다.

또한 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜셀리드사(社)가 신청한 국내 개발 코로나19 오미크론 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 1·2상 임상시험계획을 8월 4일 승인했다.

‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이며, 1·2상 임상에서는 안전성과 면역원성을 평가한다.

임상시험의 투여방법은 허가 백신 접종을 완료한 사람 또는 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가접종 형태로 1회 투여이다.

식약처는 제출자료에 대한 면밀한 심사와 전문가 자문 등을 거쳐 임상시험의 안전성과 임상시험 설계의 적절성을 검토했다.

또한, 회사가 제출한 비임상시험 자료에서 마우스와 원숭이에게 백신을 접종한 후 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된 것을 확인하는 등 임상시험 진입이 가능하다고 판단했다.

식약처는 앞으로도 안전하고 효과 있는 코로나19 백신·치료제가 신속히 개발될 수 있도록 지원해 국민들이 적정한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 계획이다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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