바토클리맙 임상 재개로 불확실성 해소

6월말 바토클리맙의 중증근무력증(MG) 미국 임상 3상을 개시하였고 연내 갑상선안병증(TED) 포함 2가지 적응증으로 임상 3상 개시를 목표로 하고 있다. 작년 TED 임상 2상은 부작용(콜레스테롤 수치 상승) 이슈로 중단되었으나 임상대상자 선별기준(LDL 수치 등)을 추가하면서 임상 3상 개시가 확정되었다. 첫 TED 치료제 Tepezza는 출시 2년만인 21년 16억 달러의 매출을 달성하였다는 점에서 TED가 희귀질환이나 미충족 의료수요가 높은 질환임을 알 수 있다. 또한 이뮤노반트는 8월 2건의 신규 적응증 추가를 발표하며 개발에 보다 집중하고 있다.

바토클리맙도 탄파너셉트도 첫 신약 출시는 중국에서

중국권리를 보유한 하버바이오메드는 연내 바토클리맙(HL161)의 MG와 탄파너셉트(HL036)의 안구건조증에 대한 중국 임상 3상 탑라인 결과를 발표할 계획이며, 빠르면 내년 중국 신약허가까지도 기대할 수 있다. 경쟁제품인 비브가르트의 중국 판권을 확보한 자이랩이 신약승인 신청을 7월에 하였으나 하버바이오메드만이 중국내 임상결과를 보유하고 있다는 점에서 신약허가 및 시장 진입 속도는 향후 관점 포인트가 될 것이다.

Argenx와 J&J이 공격적으로 적응증을 확대하는 anti-FcRn 치료제 시장

argenx의 비브가르트는 이미 미국과 일본에서 신약승인을 받았고, EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받아 조만간 유럽승인도 기대된다. 2025년까지 15개의 적응증으로 시장 출시를 목표로 하고 있다. J&J는 모멘타 인수로 확보된 니포칼리맙(nipocalimab)을 십억 달러 이상의 매출이 가능한 파이프라인으로 기대하며 이미 6개의 자가면역질환에 대한 임상연구 중에 있다. MG와 WHIHA(온난항체용혈성빈혈)은 임상 3상 중이며 IgG 관련 외 적응증(류마티스관절염, 루푸스 등)으로 확대하고 있다. <자료제공:DB금융투자>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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